Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка протокола аудиологического текста для поддержки слуховых аппаратов у пациентов с аудиологией NHS для взрослых.

5 марта 2026 г. обновлено: Emma Broome, WSAUD A/S

Аудиологическое вмешательство по текстовым вопросам (Флоренция) для улучшения использования слуховых аппаратов у пациентов с аудиологией здравоохранения NHS: технико-экономическое обоснование с оценкой проверки концепции и встроенного процесса

Более 18 миллионов взрослых в Великобритании имеют значительную потерю слуха, связанные с изоляцией, депрессией и сопутствующими заболеваниями. Слуховые аппараты являются основным вариантом управления, но часто не используются (~ 23%) или используются нерегулярно (<40%), тратят ресурсы NHS и снижая рост качества жизни. Цифровые вмешательства по изменению поведения могут улучшить самоуправление между назначениями. Флоренция, эндорская NHS-эндорс-система, использовалась в управлении другими долгосрочными условиями, но еще не применялась в аудиологии. Это исследование протестирует стандартизированный протокол текста-посуды аудиологии, поставляемый через Флоренцию, для поддержки новых пользователей слуховых аппаратов NHS, стремясь улучшить приверженность, результаты и экономическую эффективность. Результаты оценивают осуществимость испытания (первичная цель), подтверждение концепции эффективности (вторичная цель) и оценку процесса (третичная цель).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 18 миллионов взрослых в Великобритании имеют значительную потерю слуха, при этом распространенность и тяжесть увеличиваются с возрастом. Потеря слуха является ведущей глобальной причиной инвалидности, связанной с социальной изоляцией, депрессией, деменцией и снижением качества жизни, и более распространена среди людей с другими долгосрочными состояниями, такими как диабет, гипертония и сердечно-сосудистые заболевания. Слуховые аппараты являются стандартным клиническим управлением, однако до 23% новых пользователей отказываются от них, и <40% используют их нерегулярно, что приводит к потраченным впустую ресурсам NHS и продлению трудностей слуха.

Приспособление к слуховым аппаратам-это новое поведение в отношении здоровья, и вмешательства по изменению поведения, информированные по психологии здоровья, могут дать пациентам управлять их уходом, принося пользу как пациентам, так и системам здравоохранения. Цифровые вмешательства, такие как мобильный текстовый текст, являются экономически эффективными способами предоставления информации и поддержки между назначениями и улучшения самоуправления.

Флоренция, эндорская NHS-система, система, получившая текстовое управление, улучшила самоуправление в долгосрочных состояниях, включая гипертонию, диабет и рак, повышение удовлетворенности пациентов и экономически эффективность. Это еще не применяется в аудиологии. В этом технико-экономическом обосновании будет изучаться стандартизированный протокол текста-посылки аудиологии, поставляемый через Флоренцию, для новых пользователей слуховых аппаратов NHS, посвященных обращению к испытанию, проверке концепции и целям оценки процесса. Эффективное использование может улучшить соблюдение слухового аппарата, качество жизни и спасти миллионы NHS в год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Рекрутинг
        • Sunderland Royal Hospital, Kayll Road, Sunderland, SR4 7TP
      • Wigan, Соединенное Королевство, WN1 1RU
        • Рекрутинг
        • Audiology Department Suite 2 Thomas Linacre Centre Parsons Walk Wigan WN1 1RU
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG1 5DU
        • Запись по приглашению
        • QMC Ropewalk House

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

WP1: экспериментальное исследование (n = 60, 30 на групповое вмешательство/контроль (лечение, как обычно)) Критерии включения

  • В возрасте ≥18 лет (без верхнего возрастного ограничения)
  • Назначили их первые акустические слуховые аппараты NHS для основной проблемы потери слуха
  • Способный и желающий предоставить информированное согласие
  • В настоящее время не участвует в аналогичных исследованиях
  • Доступ к мобильному устройству (это не требуется, чтобы быть устройством смартфона)

Критерии исключения

  • Зарегистрировано на ранее существовавшем протоколе текста Флоренции.
  • Невозможно читать/понять английский

WP2: вложенная оценка процесса (минимум n = 10 пациентов, n = 2 клиницистах) Критерии включения (пациенты)

  • В возрасте ≥18 лет (без верхнего возрастного ограничения)
  • Назначили их первые акустические слуховые аппараты NHS для основной проблемы потери слуха
  • Способный и желающий предоставить информированное согласие

Критерии исключения (пациенты)

  • Зарегистрировано на ранее существовавшем протоколе текста Флоренции.
  • Невозможно читать/понять английский

Критерии включения (клиницисты)

  • В возрасте ≥18 лет (без верхнего возрастного ограничения)
  • Способный и желающий предоставить информированное согласие

Критерии исключения (клиницисты)

• Не соответствовать критериям для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слуховой аппарат плюс протокол текста
Протокол текста аудиологии.
Поведенческий: Протокол аудиологии
Флоренция - это интерактивная служба обмена текстовыми сообщениями, одобренная NHS England, предназначенная для улучшения клинических результатов для пациентов. Протокол аудиологического текста, доставленного через Флоренцию, будет подготовить, информировать и поддерживать новых пользователей слуховых аппаратов NHS по мере их назначения, получать и начать использование своих слуховых аппаратов.
Без вмешательства: Стандартная аудиологическая помощь (лечение, как обычно)
Участники, выделенные в контрольную группу, получат лечение, как обычно. Лечение, как обычно, определяется как стандартное лечение, доступное для пациентов с аудиологией NHS. Это может включать в себя аудиологическую оценку, рецепт одного/двух слуховых аппаратов и дополнительную личную последующую встречу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка слухового аппарата
Временное ограничение: От зачисления до 16 и 28 недели
За последние семь дней за последние семь дней на заказ на заказ вопроса о самоотчете средние часы ежедневного слухового аппарата. Вопрос «в обычный день за последние семь дней, сколько часов вы использовали свой слуховой аппарат?» будет собран с помощью предпочтительного метода контакта участников.
От зачисления до 16 и 28 недели
Профиль выгоды для слухового аппарата Глазго (GHABP): (Gatehouse 1999)
Временное ограничение: Неделя 1 (часть а) Неделя 16, 28 (часть b)
GHABP представляет собой шкалу из 24 пунктов, состоящая из шести подшкал. Подшкалы обращаются к первоначальной инвалидности слухового аппарата, инвалидности слухового аппарата, сообщают о использовании слухового аппарата, сообщали о пособии по слуховым аппарату, удовлетворенности слуховым аппаратом и получением слуховых аппаратов. Каждый домен измеряется по пятибалльной шкале, а средний балл по четырем предопределенным ситуациям преобразуется в процент. Участникам будет предложено заполнить часть А (предварительное вмешательство) анкеты GHABP в базовой оценке (подгонка перед слушанием). Часть B (остаточная) будет завершена на 16 и 28 недель последующего наблюдения (пост-слушательное приспособление).
Неделя 1 (часть а) Неделя 16, 28 (часть b)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слушание инвентаризации гандикапа для пожилых людей/взрослых (HHIE/A): (Вентри и Вайнштейн 1982)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 16, 28
HHIE представляет собой анкету из 25 пунктов, предназначенная для оценки влияния потери слуха на эмоциональную (n = 13), социальную и ситуационную корректировку (n = 12) пожилых людей, набравшись с использованием трехточечной шкалы (4 = да; 2 = иногда; 0 = нет). Более высокий балл указывает на более серьезный уровень гандикапа.
Неделя 1, неделя 16, 28
Анкета слухового образа жизни и спроса (ALDQ): (Gatehouse 1999)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 16, 28
ALDQ (Gatehouse, 1999) - это вопросник, оценивающий слуховой образ жизни. В нем описывается ряд средств прослушивания, которые испытывают PHL и степень, в которой слуховые требования играют роль в ежедневном функционировании. Это вопросник из 24 пунктов с двумя подшкалами: образ жизни и спрос. Оценки образа жизни вычисляются путем общего количества ответов на 24 элемента в подшкале (максимальные точки 48). Подшкала спроса рассчитывается путем умножения подшкалы образа жизни с соответствующим весом важности. Затем 24 продукта насчитываются, чтобы создать оценку спроса для субъекта (максимум 96 баллов). Как подшкалы «образа жизни», так и «спрос» преобразуются в процентные оценки.
Неделя 1, неделя 16, 28
Международный инвентарь для слуховых аппаратов (IOI-HA) (Cox and Alexander 2002)
Временное ограничение: Неделя 16, 28
IOI-HA состоит из семи вопросов, каждый из которых исследует отдельную область, связанную с использованием слухового аппарата, включая пользу использования, удовлетворенность, качество жизни, влияние на других и остаточные трудности. Ответ на элементы присваиваются значение от 1 до 5, при этом более высокие оценки указывают на более благоприятный результат.
Неделя 16, 28
Слушающийся образ жизни (Hearli-q) (Lelic, Wolters et al. 2022)
Временное ограничение: Неделя 16, 28 неделя 1, неделя 16, 28

Hearli-Q-это вопросник, состоящий из 23 ситуаций для слушания, которые участники оценивают частоту возникновения, важность хорошо слышать, трудности услышать и удовлетворить слуховые аппараты. Оценки рассчитываются следующим образом:

  • Богатство образа жизни, связанного с слухом, = (сумма всех баллов возникновения/92) × 100, чтобы получить оценку от 0 до 100.
  • Спрос слушаний = (Сумма [возникновения × значение]/368) × 100, чтобы получить оценку от 0 до 100.
  • Сложность слуха = среднее из баллов сложности
  • Удовлетворение слухового аппарата = среднее из оценки удовлетворения, за исключением ответа «Я не ношу слуховые аппараты в этой ситуации». Общественные ситуации, в которых участники не носят слуховые аппараты, сообщаются наряду с общим показателем удовлетворенности слуховых аппаратов.
Неделя 16, 28 неделя 1, неделя 16, 28
Адаптивные стратегии, связанные с слухом (ASTRA) (Fischer 2024)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 16, 28
Анкета Astra представляет собой анкету из 18 пунктов, оценивающий тип стратегий, которые пациенты используют в своей повседневной жизни, чтобы справиться с трудностями слуха. Каждый предмет оценивается по семибалльной шкале от никогда не до всегда. Элементы - оценки по трем масштабам: i) выбор; ii) Оптимизация, iii) Компенсация. Для оценки шкалы выбора 5 и 6 инвертированы, а среднее значение 1-6 рассчитано. Для оптимизации масштаба рассчитывается среднее значение 7-12, а для компенсации масштаба рассчитывается среднее значение 13-18.
Неделя 1, неделя 16, 28
Инвентаризация Большой Пятерка (BFI) (Джон 1991)
Временное ограничение: Неделя 1
BFI-это инвентарь из 44 пунктов, который измеряет человека на факторах большой пятерки (измерения) личности. Он состоит из пяти измерений: i) экстраверсия в зависимости от интроверсии, ii) приемлемость против антагонизма, iii) добросовестность в сравнении с отсутствием направления, iv) невротизм в сравнении с эмоциональной стабильностью, v) открытость в зависимости от закрытия для опыта. Каждый элемент оценивается по пятибалльной шкале от 1 (сильно не согласен) до 5 (решительно согласен). Следующими пунктами должны быть обратные оценки: Экстраверсия: пункты 6R, 21R, 31R; Согласость: пункты 2r, 12r, 27r, 37r; Добросовестность: пункты 8r, 18r, 23r, 43r; Невротизм: пункты 9r, 24r, 34r; Открытость: пункты 35R, 41r. После обратной оценки найдите общий балл для E (экстраверсия), A (приемлемость), C (добросовестность), N (невротизм) и O (открытость).
Неделя 1
Короткая оценка удовлетворенности пациентов (SAPS) (Хоторн, Сансони и др. 2014)
Временное ограничение: Неделя 1, 28
Шкала из семи пунктов, которая оценивает удовлетворенность пациента своим лечением. Он оценивает основные области удовлетворенности пациентов, которые включают удовлетворенность лечением, объяснение результатов лечения, лечение врача, участие в принятии медицинских решений, уважение врачам, время с врачом и удовлетворенность больницей/клиникой. Шкалы ответов находятся в 5-балльной шкале. Чтобы забить, отмените результаты для пунктов 1, 3, 5 и 7; Затем суммируйте все результаты. Диапазон баллов от 0 (чрезвычайно недоволен) до 28 (чрезвычайно удовлетворен).
Неделя 1, 28
Мера аудиологической реабилитации самоэффективности слуховых аппаратов (Марс-ха): (West and Smith 2007)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 16, 28
Марс-ха-это самооценка 24 предмета способности пациента выполнять определенные действия со слуховым аппаратом, а также способности пациента слышать в определенных ситуациях. Марс-Ха измеряет четыре фактора: 1) Основная обработка, 2) расширенная обработка, 3) корректировка и 4) помогает слушать. Подшкала Mars-HA и общие оценки масштаба рассчитываются путем принятия среднего значения ответов. В среднем меньше или равных 80% указывает на низкую или умеренную самоэффективность.
Неделя 1, неделя 16, 28
Краткая форма мера активации пациента (PAM) (Hibbard, Mahoney et al. 2005)
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 16, 28
В соответствии с 13-элементами, подтвержденной вопросницей оценивает знания, навыки и доверие пациентов, чтобы самостоятельно управлять своим здоровьем. Участники указали, насколько каждое утверждение относится к ним по четырехбалльной шкале: 0 (не согласен) до 3 (решительно согласен). Оценки суммируются и преобразуются в оценку активации между 0-100 (0 = активация без, 100 = высокая активация).
Неделя 1, 3, 16, 28
Антезиология по расширению прав и возможностей (EMPAQ-15) (Bennett, Larsson et al. 2024)
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 16, 28
Empaq -15 является анкету 15 предметов для измерения расширения прав и возможностей у взрослых с потерей слуха. Участники реагируют на элементы, используя 4 -балльную шкалу Лайкерта, от решительно не согласной до полного согласия. Каждый предмет оценивается по шкале от 1 до 4 (например, решительно не согласен = 1). Не применимо оценивается как отсутствующий. Рассчитайте средний балл, суммируя оценки ответа, разделенные на количество ответных предметов. Вычтите 1 и умножьте на 33,33. Окончательная оценка представлена ​​в виде шкалы с диапазоном от 0 до 100 % с высоким %, что указывает на более высокий уровень расширения прав и возможностей.
Неделя 1, 3, 16, 28
Ожидаемые последствия владения слуховым аппаратом (Echo): (Cox and Alexander 2000)
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 16, 28
Echo-это анкету из 15 пунктов для измерения ожиданий в отношении слуховых аппаратов. Существует четыре подшкала: положительный эффект, обслуживание и стоимость, отрицательные функции и личный образ. Ответ на каждый элемент оценивается с 1-7. Для всех подшкал более высокий балл свидетельствует о более благоприятной склонности к слуховым аппарату. В подшкале «негативных функций» можно интерпретировать более высокий балл как отражение отсутствия знаний или беспокойства по поводу потенциально проблемных проблем. Средний балл рассчитывается для каждой подшкалы. Глобальный результат - это среднее значение для всех предметов.
Неделя 1, 3, 16, 28
Анкета по сознанию стигмы для потери слуха (SCQ-HL): (Винсент, Гань и др. 2017)
Временное ограничение: Неделя 1, 16, 28
SCQ-HL-это вопросник самоотчетов из 10 пунктов, который измеряет степень, в которой респонденты ожидают стереотипа из-за их инвалидности, социальной роли или сексуальной ориентации. Каждое утверждение оценивается по семибалльной шкале в диапазоне от 0 (совершенно не согласен) до 6 (полностью согласен). Шкала включает в себя среднюю точку 3, обозначающую «ни согласен, ни не согласен». Высокий общий балл указывает на то, что уровень стигмы респондента высок.
Неделя 1, 16, 28
Шкала глобального впечатления пациента - улучшение (PGI -I) (Guy, 1976)
Временное ограничение: Неделя 16, 28
PGI-I-это анкету в одном направлении, которая просит отдельного пациента оценить в конечной точке воспринимаемые изменения в его/ее ежедневном слушании и общении в ответ на вмешательство. Он оценивается по семибалльной шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Низкий балл указывает на то, что ежедневное слушание и общение респондента намного лучше, чем до того, как носить слуховые аппараты.
Неделя 16, 28
Индекс медицинских услуг (HUI-III) (Feeny, Furlong et al. 2002)
Временное ограничение: Неделя 1, 16, 28
Hui-III измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Он состоит из восьми атрибутов (зрение, слух, речь, передвижение, ловкость, эмоции, познание и боль) В каждом атрибуте существует пять или шесть уровней способности/инвалидности.
Неделя 1, 16, 28
EQ-5D-3L (Oppe, Devlin et al. 2014)
Временное ограничение: Неделя 1, 16, 28
Уравнение -5D-3L состоит из пяти измерений (подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Пациент указывает на их состояние здоровья, отмечая коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом измерении, начиная от без проблем до крайних проблем. Каждому состоянию здоровья может быть присвоен оценка сводного индекса в диапазоне от 0 до 1, причем более высокие оценки указывают на высокую полезность здоровья.
Неделя 1, 16, 28
Журнализация данных из вмешательства текстового доклада
Временное ограничение: Неделя 28
Такие данные, как данные о получении текста-Message, сколько сообщений напоминания было отправлено, и количество участников, которые выбрали текстовые сообщения, будут записаны непосредственно из системы телездравоохранения Флоренции. Другая информация, такая как тип целей/планов, установленных в рамках вмешательства текста и ключевых слов пациента, будут записаны.
Неделя 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WSAUD A/S

Соавторы

University of Nottingham
National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Emma E Broome, PhD, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 345347

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться