- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07146607
- Oryginalna próba
Ocena protokołu audiologii protokołu-message w celu wsparcia stosowania aparatu słuchowego u dorosłych pacjentów z audiologią NHS
Audiologia interwencja messagowania tekstowego (Florencja) w celu poprawy stosowania aparatów słuchowych u dorosłych pacjentów z audiologią NHS: badanie wykonalności z dowodem koncepcji i wbudowanej oceny procesu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 18 milionów dorosłych w Wielkiej Brytanii ma znaczny ubytek słuchu, a rozpowszechnienie i nasilenie wzrasta wraz z wiekiem. Utrata słuchu jest wiodącą globalną przyczyną niepełnosprawności, związaną z izolacją społeczną, depresją, demencją i obniżoną jakością życia, i jest bardziej powszechna wśród osób z innymi długoterminowymi stanami, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie i choroby sercowo-naczyniowe. Aparaty słuchowe są standardowym zarządzaniem klinicznym, ale nawet 23% nowych użytkowników je porzuca i <40% korzysta z nich nieregularnie, co powoduje zmarnowane zasoby NHS i przedłużając trudności ze słuchem.
Dostosowanie się do aparatów słuchowych jest nowatorskim zachowaniem zdrowotnym, a interwencje zmiany zachowania oparte na psychologii zdrowotnej mogą umożliwić pacjentom zarządzanie ich opieką, korzystając zarówno z pacjentów, jak i systemów opieki zdrowotnej. Interwencje cyfrowe, takie jak mobilne messaging tekstu, są opłacalnym sposobem dostarczania informacji i wsparcia między wizytami i poprawy samozarządzania.
Florence, system messowania tekstowego NHS, poprawiła samozarządzanie w długoterminowych warunkach, w tym nadciśnienie, cukrzycę i raka, poprawiając zadowolenie pacjenta i opłacalność. Nie został jeszcze zastosowany w audiologii. W tym badaniu wykonalności zbada znormalizowany protokół audiologii, dostarczany za pośrednictwem Florencji, dla nowych użytkowników aparatów słuchowych NHS, zajmujące się wykonalności próbnej, dowodem koncepcji i oceny procesu. Skuteczne zastosowanie może poprawić przestrzeganie aparatu słuchowego, jakość życia i uratować miliony NHS rocznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma E Broome, PhD
- Numer telefonu: +44 (0) 115 8232606
- E-mail: emma.broome1@nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helen Henshaw, PhD
- Numer telefonu: +44 (0) 115 8232606
- E-mail: helen.henshaw@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- Rekrutacyjny
- Sunderland Royal Hospital, Kayll Road, Sunderland, SR4 7TP
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 1RU
- Rekrutacyjny
- Audiology Department Suite 2 Thomas Linacre Centre Parsons Walk Wigan WN1 1RU
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG1 5DU
- Rejestracja na zaproszenie
- QMC Ropewalk House
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
WP1: Badanie wykonalności pilotażowej (n = 60, 30 na interwencję/kontrolę grupy (leczenie jak zwykle)) kryteria włączenia
- W wieku ≥18 lat (bez górnej granicy wieku)
- Przepisali swój pierwszy akustyczny aparat słuchowy NHS na podstawowe troskę o utratę słuchu
- Zdolne i chętne do udzielenia świadomej zgody
- Nie uczestnicząc obecnie w podobnych badaniach
- Dostęp do urządzenia mobilnego (nie jest to wymagane, aby być urządzeniem smartfona)
Kryteria wykluczenia
- Zarejestrowany na wcześniej istniejącym protokole messagowania tekstu Florence.
- Nie można odczytać/zrozumieć angielskiego
WP2: Zagnieżdżona ocena procesu (minimalna n = 10 pacjentów, n = 2 klinicyści) kryteria włączenia (pacjenci)
- W wieku ≥18 lat (bez górnej granicy wieku)
- Przepisali swój pierwszy akustyczny aparat słuchowy NHS na podstawowe troskę o utratę słuchu
- Zdolne i chętne do udzielenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia (pacjenci)
- Zarejestrowany na wcześniej istniejącym protokole messagowania tekstu Florence.
- Nie można odczytać/zrozumieć angielskiego
Kryteria włączenia (klinicyści)
- W wieku ≥18 lat (bez górnej granicy wieku)
- Zdolne i chętne do udzielenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia (klinicyści)
• Nie spełniając kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparaty słuchowe i protokół z myszy tekstowych
Protokół audiologii Protokół z tekstem tekstowym: Grupa eksperymentalna otrzyma co najmniej 65 lat tekstowych bezpośrednio do telefonu komórkowego na czas 14-tygodniowego protokołu-myszy tekstowego (2 tygodnie dla protokołu 1, 12 tygodni dla protokołu na etapie 2), oprócz otrzymania standardowego leczenia audiologii jako zwykle (patrz kontrola: standardowa opieka audytorska (świadczenie pomocy słuchowej jak usesacial)).
|
Florence to interaktywna usługa wiadomości tekstowych, popierana przez NHS England, zaprojektowana w celu poprawy wyników klinicznych u pacjentów.
Protokół z tekstu audiologii, dostarczany za pośrednictwem Florencji, przygotuje, informuje i wspiera nowych użytkowników aparatów słuchowych NHS, ponieważ są oni przepisani, otrzymywani i zaczną korzystać z aparatów słuchowych.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka audiologiczna (leczenie jak zwykle)
Uczestnicy przydzielani do grupy kontrolnej otrzymają leczenie jak zwykle.
Leczenie jak zwykle definiuje się jako standardowe leczenie dostępne dla pacjentów z audiologią NHS.
Może to obejmować ocenę audiologiczną, receptę na jeden/dwa aparaty słuchowe oraz opcjonalne spotkanie kontrolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez siebie użytkowanie aparatów słuchowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 16 i 28 tygodnia
|
Pytanie z pojedynczym elementem na zamówienie rejestrujące zgłoszone przez siebie średnie godziny codziennego korzystania z aparatu słuchowego w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Pytanie „w typowy dzień w ciągu ostatnich siedmiu dni, ile godzin korzystałeś z aparatu słuchowego?” zostaną zebrane metodą preferowaną uczestników.
|
Od rejestracji do 16 i 28 tygodnia
|
|
Glasgow Hearning Profil (GHABP): (Gatehouse 1999)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (część A) Tydzień 16, 28 (część B)
|
GHABP to 24-elementowa skala składająca się z sześciu podskal.
Podskale odnoszą się do początkowej niepełnosprawności aparatu słuchowego, upośledzenie aparatu słuchowego, zgłoszone stosowanie aparatu słuchowego, zgłoszone zasiłki słuchowe, satysfakcję z aparatem słuchowym i świadczenia z tytułu aparatu słuchowego.
Każda domena jest mierzona w pięciopunktowej skali, a średni wynik w czterech predefiniowanych sytuacjach jest przekształcany w procent.
Uczestnicy zostaną poproszeni tylko o ukończenie części A (przedinterwencja) kwestionariusza GHABP podczas oceny wyjściowej (dopasowanie pomocy przedprzedażnej).
Część B (rezydualna) zostanie ukończona podczas 16 i 28-tygodniowej obserwacji (dopasowanie pomocy po usłudzeniu).
|
Tydzień 1 (część A) Tydzień 16, 28 (część B)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja handicapowa słuchu dla osób starszych/dorosłych (HHIE/A): (Ventry i Weinstein 1982)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 16, 28
|
HHIE jest 25-elementowym kwestionariuszem zaprojektowanym w celu oceny wpływu utraty słuchu na emocjonalne (n = 13), dostosowanie społeczne i sytuacyjne (n = 12) osób starszych, oceniane przy użyciu trzypunktowej skali (4 = tak; 2 = czasami; 0 = nie).
Wyższy wynik wskazuje na większy poziom upośledzenia.
|
Tydzień 1, tydzień 16, 28
|
|
Słuchowy styl życia i popyt (ALDQ): (Gatehouse 1999)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 16, 28
|
ALDQ (Gatehouse, 1999) to kwestionariusz oceniający słuchowy styl życia.
Opisuje szereg środowisk odsłuchowych, których doświadcza PHL oraz zakres, w jakim wymagania słuchowe odgrywają rolę w codziennym funkcjonowaniu.
Jest to 24-elementowy kwestionariusz z dwiema podskalami: styl życia i popyt.
Wyniki stylu życia są obliczane poprzez sumę 24 elementów odpowiedzi w podskali (maksymalne punkty 48).
Podskala popytu jest obliczana przez pomnożenie podskali stylu życia z odpowiadającym ważnym ważnością.
Następnie 24 produkty są sumowane, aby stworzyć wynik popytu dla pacjenta (maksymalnie 96 punktów).
Zarówno podskale „Lifestyle”, jak i „popyt” są przekształcane w wyniki procentowe.
|
Tydzień 1, tydzień 16, 28
|
|
Międzynarodowe zapasy dotyczące aparatów słuchowych (IOI-HA) (Cox i Alexander 2002)
Ramy czasowe: Tydzień 16, 28
|
IOI-HA składa się z siedmiu pytań, które badają osobny obszar związany z wykorzystaniem aparatu słuchowego, w tym korzyści z użycia, satysfakcją, jakością życia, wpływem na inne i trudności resztkowe.
Odpowiedzi na elementy mają wartość od 1 do 5, a wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik.
|
Tydzień 16, 28
|
|
Słyszenie związane z stylem życia (Hearli-Q) (Lelic, Wolters i in. 2022)
Ramy czasowe: Tydzień 16, 28 tydzień 1, tydzień 16, 28
|
Hearli-Q jest kwestionariuszem składającym się z 23 sytuacji słuchania, które uczestnicy oceniają częstotliwość występowania, ważne jest dobrze wysłuchanie, trudności z usłyszeniem i satysfakcji z aparatem słuchowym. Wyniki są obliczane w następujący sposób:
|
Tydzień 16, 28 tydzień 1, tydzień 16, 28
|
|
Strategie adaptacyjne związane z słuchem (ASTRA) (Fischer 2024)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 16, 28
|
Kwestionariusz Astra jest 18-elementowym kwestionariuszem oceniającym rodzaj strategii stosujących pacjentów w życiu codziennym, aby poradzić sobie z trudnościami słuchu.
Każdy element jest oceniany w siedmiopunktowej skali, od nigdy do zawsze.
Pozycje są wyników w trzech skalach: i) Wybór; ii) Optymalizacja, iii) Odszkodowanie.
Aby ocenić pozycje wyboru skali 5 i 6, są odwrócone, a średnia pozycji 1-6 jest obliczana.
Dla optymalizacji skali obliczono średnią pozycji 7-12, a dla kompensacji skali obliczono średnią pozycji 13-18.
|
Tydzień 1, tydzień 16, 28
|
|
Big Five Inventory (BFI) (John 1991)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
BFI to 44-elementowy zapas, który mierzy osobę o wielkich pięciu czynnikach (wymiarach) osobowości.
Składa się z pięciu wymiarów: i) ekstrawersji kontra introwersja, ii) Ugodność kontra antagonizm, iii) sumienność kontra brak kierunku, iv) neurotyzm kontra stabilność emocjonalna, v) otwartość a zamknięcie na doświadczenie.
Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali od 1 (silnie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Następujące elementy powinny być odwrotne: ekstrawersja: pozycje 6R, 21R, 31R; Ugodność: pozycje 2r, 12r, 27r, 37r; Sumienność: pozycje 8r, 18r, 23r, 43r; Neurotyzm: pozycje 9R, 24R, 34R; Otwartość: pozycje 35R, 41R.
Po odwrotnej punktacji znajdź całkowity wynik E (ekstrawersja), A (ugodowość), C (sumienność), N (neurotyzm) i O (otwartość).
|
Tydzień 1
|
|
Krótka ocena zadowolenia pacjentów (SAPS) (Hawthorne, Sansoni i in. 2014)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 28
|
Siedmiopunktowa skala, która ocenia zadowolenie pacjenta z leczenia.
Ocenia podstawowe domeny zadowolenia pacjenta, które obejmują satysfakcję z leczenia, wyjaśnienie wyników leczenia, opiekę klinicystów, udział w podejmowaniu decyzji medycznych, szacunek klinicysty, czas z klinicystą oraz zadowolenie z opieki szpitalnej/kliniki.
Skale odpowiedzi znajdują się w 5-punktowej skali.
Aby zdobyć, odwróć wyniki dla pozycji 1, 3, 5 i 7; Następnie sumuj wszystkie wyniki.
Zakres wyników wynosi od 0 (wyjątkowo niezadowolony) do 28 (wyjątkowo zadowolony).
|
Tydzień 1, 28
|
|
Miara samooceny rehabilitacji audiologicznej dla aparatów słuchowych (Mars-HA): (West and Smith 2007)
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 16, 28
|
Mars-HA to 24-elementowa samoocena zdolności pacjenta do wykonywania określonych czynności z aparatem słuchowym, a także zdolności pacjenta do słuchania w niektórych sytuacjach.
Mars-HA mierzy cztery czynniki: 1) podstawowe obsługę, 2) zaawansowane obsługa, 3) regulacja i 4) wspomaganie słuchania.
Podskala MARS-HA i wyniki całkowitej skali są obliczane, przyjmując średnią odpowiedzi pozycji.
Średnia mniejsza lub równa 80% wskazuje na niską lub umiarkowaną własną skuteczność.
|
Tydzień 1, tydzień 16, 28
|
|
Miarem aktywacji pacjenta z krótką postacią (PAM) (Hibbard, Mahoney i in. 2005)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 16, 28
|
13-elementowy kwestionariusz ocenia wiedzę, umiejętności i zaufanie pacjentów w celu samodzielnego zarządzania ich zdrowiem.
Uczestnicy wskazali, jak bardzo każde stwierdzenie dotyczy ich w czteropunktowej skali: 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki są sumowane i przekształcane w wynik aktywacji między 0-100 (0 = brak aktywacji, 100 = wysoka aktywacja).
|
Tydzień 1, 3, 16, 28
|
|
Kwestionariusz Audiologii Empowerment (EMPAQ-15) (Bennett, Larsson i in. 2024)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 16, 28
|
EMPAQ -15 to kwestionariusz 15 -elementowy do pomiaru wzmocnienia u dorosłych z utratą słuchu.
Uczestnicy reagują na elementy przy użyciu 4 -punktowej skali Likerta, od silnego nie zgadzania się do zdecydowanie się zgadzają.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 4 (np.
silnie się nie zgadzam = 1).
Brakuje się, że nie ma zastosowania.
Oblicz średni wynik, zsumując wyniki odpowiedzi podzielone przez liczbę odpowiedzi.
Odejmij 1 i pomnóż przez 33,33.
Ostateczny wynik przedstawiono jako skalę o zakresie od 0-100 %, a wysoki % wskazuje na wyższy poziom wzmocnienia.
|
Tydzień 1, 3, 16, 28
|
|
Oczekiwane konsekwencje posiadania aparatu słuchowego (ECHO): (Cox i Alexander 2000)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 16, 28
|
Echo to 15-elementowy kwestionariusz do pomiaru oczekiwań dotyczących aparatów słuchowych.
Istnieją cztery podskale: pozytywny efekt, usługa i koszt, funkcje negatywne i osobisty wizerunek.
Odpowiedź na każdy element jest oceniany od 1-7.
Dla wszystkich podskal wyższy wynik wskazuje na bardziej korzystne skłonność do aparatu słuchowego.
W podskalach „funkcji negatywnych” wyższy wynik można interpretować jako odzwierciedlające brak wiedzy lub troski o potencjalnie problematyczne problemy.
Średni wynik jest obliczany dla każdej podskali.
Globalny wynik jest średnim wyników dla wszystkich pozycji.
|
Tydzień 1, 3, 16, 28
|
|
Kwestionariusz świadomości piętna dotyczącej utraty słuchu (SCQ-HL): (Vincent, Gagné i in. 2017)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 16, 28
|
SCQ-HL jest 10-elementowym kwestionariuszem samooceny, który mierzy stopień, w jakim respondenci oczekują stereotypów ze względu na ich niepełnosprawność, rolę społeczną lub orientację seksualną.
Każde stwierdzenie jest oceniane w siedmiopunktowej skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzają).
Skala obejmuje punkt środkowy 3, oznaczający „ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”.
Wysoka całkowita wynik wskazuje, że poziom świadomości piętna respondenta jest wysoki.
|
Tydzień 1, 16, 28
|
|
Globalna skala wrażeń pacjentów - Ulepszenie (PGI -I) (Guy, 1976)
Ramy czasowe: Tydzień 16, 28
|
PGI-I jest jednopunktowym kwestionariuszem, który prosi indywidualnego pacjenta o ocenę w punkcie końcowym postrzeganą zmianę w codziennym słuchaniu i komunikacji w odpowiedzi na interwencję.
Jest on oceniany w siedmiopunktowej skali od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej).
Niski wynik wskazuje, że codzienne słuchanie i komunikacja respondenta jest znacznie lepsza niż przed noszeniem aparatów słuchowych.
|
Tydzień 16, 28
|
|
Wskaźnik użyteczności opieki zdrowotnej (HUI-III) (Feeny, Furlong i in. 2002)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 16, 28
|
HUI-III mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zawiera osiem atrybutów (wizja, słuch, mowa, ambulacja, zręczność, emocje, poznanie i ból) w każdym atrybucie istnieje pięć lub sześć poziomów zdolności/niepełnosprawności.
|
Tydzień 1, 16, 28
|
|
EQ-5D-3L (Oppe, Devlin i in. 2014)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 16, 28
|
Eq -5d-3l obejmuje pięć wymiarów (mobilność, opieka własna, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja).
Pacjent wskazuje swój stan zdrowia, zaznaczając pole obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym wymiarze, od żadnych problemów po ekstremalne problemy.
Każdemu stanowi zdrowia można przypisać wynik indeksu podsumowującego od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoką użyteczność zdrowotną.
|
Tydzień 1, 16, 28
|
|
Rejestrowanie danych z interwencji tekstowej
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Dane takie jak dane dotyczące odbioru tekstu, liczba wysłanych wiadomości przypomnienia, a liczba uczestników, którzy zrezygnowali z materiałów tekstowych, zostaną zarejestrowane bezpośrednio z systemu Florence Telehealth.
Inne informacje, takie jak rodzaj celów/planów ustawionych w ramach interwencji tekstowej i wejściu tekstu kluczowego pacjenta, zostaną rejestrowane.
|
Tydzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma E Broome, PhD, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 345347
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .