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Evaluación de un protocolo de mensajes de texto de audiología para apoyar el uso de audífonos en pacientes con audiología para adultos del NHS

5 de marzo de 2026 actualizado por: Emma Broome, WSAUD A/S

Intervención de mensajería de texto de audiología (Florencia) Para mejorar el uso de audífonos en pacientes con audiología para adultos del NHS: un estudio de factibilidad con evaluación de procesos de concepto y concepto integrado

Más de 18 millones de adultos en el Reino Unido tienen una pérdida auditiva significativa, vinculados al aislamiento, la depresión y las comorbilidades. Los audífonos son la opción de gestión principal, pero con frecuencia no se usan (~ 23%) o se usan de manera irregular (<40%), desperdiciando recursos del NHS y reduciendo las ganancias de calidad de vida. Las intervenciones de cambio de comportamiento digital pueden mejorar la autogestión entre las citas. Florence, un sistema de mensajería de texto enviado por el NHS, se ha utilizado en el manejo de otras condiciones a largo plazo, pero aún no se ha aplicado dentro de la audiología. Este estudio evaluará un protocolo estandarizado de mensajes de texto de audiología, entregado a través de Florencia, para apoyar a los nuevos usuarios de audífonos del NHS, con el objetivo de mejorar la adherencia, los resultados y la rentabilidad. Los resultados evalúan la viabilidad del ensayo (objetivo principal), prueba de concepto para la eficacia (objetivo secundario) y evaluación de procesos (objetivo terciario).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 18 millones de adultos en el Reino Unido tienen una pérdida auditiva significativa, con prevalencia y gravedad aumentando con la edad. La pérdida auditiva es una causa global líder de discapacidad, asociada con el aislamiento social, la depresión, la demencia y la calidad de vida reducida, y es más común entre las personas con otras afecciones a largo plazo como diabetes, hipertensión y enfermedades cardiovasculares. Los audífonos son la gestión clínica estándar, sin embargo, hasta el 23% de los nuevos usuarios los abandonan y <40% los usan de manera irregular, lo que resulta en recursos desperdiciados del NHS y dificultades auditivas prolongadas.

Ajustarse a los audífonos es un comportamiento de salud novedoso, y las intervenciones de cambio de comportamiento informadas por la psicología de la salud pueden capacitar a los pacientes para que manejen su atención, beneficiando tanto a los pacientes como a los sistemas de salud. Las intervenciones digitales, como el mensaje de texto móvil, son formas rentables de proporcionar información y apoyo entre las citas y mejorar la autogestión.

Florence, un sistema de mensajería de texto respaldado por el NHS, ha mejorado el autogestión en afecciones a largo plazo, incluidas la hipertensión, la diabetes y el cáncer, mejorando la satisfacción del paciente y la rentabilidad. Todavía no se ha aplicado en audiología. Este estudio de viabilidad examinará un protocolo estandarizado de mensajes de texto de audiología, entregado a través de Florencia, para los nuevos usuarios de audífonos del NHS, que aborda la viabilidad del ensayo, la prueba de concepto y los objetivos de evaluación de procesos. El uso efectivo podría mejorar la adherencia al audífono, la calidad de vida y salvar al NHS millones anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Reclutamiento
        • Sunderland Royal Hospital, Kayll Road, Sunderland, SR4 7TP
      • Wigan, Reino Unido, WN1 1RU
        • Reclutamiento
        • Audiology Department Suite 2 Thomas Linacre Centre Parsons Walk Wigan WN1 1RU
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG1 5DU
        • Inscripción por invitación
        • QMC Ropewalk House

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

WP1: Estudio de viabilidad piloto (n = 60, 30 por intervención grupal/control (tratamiento como de costumbre)) Criterios de inclusión

  • De edad ≥18 años (sin límite de edad superior)
  • Prescribió sus primeros audífonos acústicos del NHS para la principal preocupación de la pérdida auditiva
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado
  • Actualmente no participa en una investigación similar
  • Acceso a un dispositivo móvil (no se requiere que sea un dispositivo de teléfono inteligente)

Criterios de exclusión

  • Registrado en un protocolo de mensajería de texto de Florencia preexistente.
  • No se puede leer/comprender el inglés

WP2: Evaluación de procesos anidados (mínimo n = 10 pacientes, n = 2 médicos) criterios de inclusión (pacientes)

  • De edad ≥18 años (sin límite de edad superior)
  • Prescribió sus primeros audífonos acústicos del NHS para la principal preocupación de la pérdida auditiva
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión (pacientes)

  • Registrado en un protocolo de mensajería de texto de Florencia preexistente.
  • No se puede leer/comprender el inglés

Criterios de inclusión (médicos)

  • De edad ≥18 años (sin límite de edad superior)
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión (médicos)

• No cumplir con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayurices más protocolo de mensajes de texto
Protocolo de mensajes de texto de audiología: el grupo experimental recibirá un mínimo de 65 mensajes de texto directamente a su teléfono móvil durante la duración del protocolo de mensajes de texto de 14 semanas (2 semanas para el protocolo de la etapa 1, 12 semanas para el protocolo de la etapa 2) además de recibir el tratamiento de audiología estándar como de costumbre: Control: atención audiológica estándar (Provisión auditiva de ayuda auditiva-tratamiento como de costumbre)).
Conductual: Protocolo de mensajes de texto de audiología
Florence es un servicio de mensajería de texto interactivo, respaldado por NHS England, diseñado para mejorar los resultados clínicos para los pacientes. Un protocolo de mensajes de texto de audiología, entregado a través de Florencia, preparará, informará y apoyará a los nuevos usuarios de audífonos del NHS a medida que se les prescribe, reciba y comenzará a usar sus audífonos.
Sin intervención: Atención audiológica estándar (tratamiento como siempre)
Los participantes asignados al grupo de control recibirán tratamiento como de costumbre. El tratamiento como de costumbre se define como el tratamiento estándar disponible para los pacientes con audiología del NHS. Esto puede incluir una evaluación audiológica, prescripción de uno/dos audífonos y una cita de seguimiento opcional cara a cara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de audífonos autoinformados
Periodo de tiempo: De la inscripción a la semana 16 y 28
Una pregunta de un solo artículo a medida que registra las horas promedio autoinformadas de uso diario de audífonos en los últimos siete días. La pregunta "En un día típico en los últimos siete días, ¿cuántas horas usó su audífono?" se recopilará a través del método de contacto preferido de los participantes.
De la inscripción a la semana 16 y 28
Perfil de beneficio de audífonos de Glasgow (GHABP): (Gatehouse 1999)
Periodo de tiempo: Semana 1 (Parte A) Semana 16, 28 (Parte B)
El GHABP es una escala de 24 ítems que consta de seis subescalas. Las subescalas abordan la discapacidad inicial de los audífonos, la discapacidad de los audífonos, el uso de audífonos informados, el beneficio de audífonos reportados, la satisfacción de los audífonos y el beneficio derivado de audífonos. Cada dominio se mide en una escala de cinco puntos, y la puntuación media en cuatro situaciones predefinidas se convierte en un porcentaje. Solo se les pedirá a los participantes que completen la Parte A (preintervención) del cuestionario de GHABP en la evaluación de referencia (ajuste de ayuda previa a la audiencia). La Parte B (residual) se completará en el seguimiento de 16 y 28 semanas (ajuste de ayuda posterior a la audiencia).
Semana 1 (Parte A) Semana 16, 28 (Parte B)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad para ancianos/adultos (HHIE/A): (Ventry y Weinstein 1982)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 16, 28
El HHIE es un cuestionario de 25 ítems diseñado para evaluar los efectos de la pérdida auditiva en el ajuste emocional (n = 13), social y situacional (n = 12) de las personas mayores, obtenida usando una escala de tres puntos (4 = sí; 2 = a veces; 0 = no). Una puntuación más alta indica un nivel de discapacidad más severo.
Semana 1, Semana 16, 28
Cuestionario auditivo de estilo de vida y demanda (ALDQ): (Gatehouse 1999)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 16, 28
El ALDQ (Gatehouse, 1999) es un cuestionario que evalúa el estilo de vida auditivo. Describe una variedad de entornos de escucha que experimentan el PHL y la medida en que los requisitos auditivos juegan un papel en el funcionamiento diario. Es un cuestionario de 24 ítems con dos subescalas: estilo de vida y demanda. Los puntajes de estilo de vida se calculan totalizando las 24 respuestas de ítems en la subescala (puntos máximos 48). La subescala de demanda se calcula multiplicando la subescala de estilo de vida con su ponderación de importancia correspondiente. Los 24 productos se totalizan para crear un puntaje de demanda para el sujeto (máximo 96 puntos). Tanto las subescalas de 'estilo de vida' como 'demanda' se convierten en puntajes porcentuales.
Semana 1, Semana 16, 28
Inventario de resultados internacionales para audífonos (IOI-HA) (Cox y Alexander 2002)
Periodo de tiempo: Semana 16, 28
El IOI-HA consta de siete preguntas cada una de las cuales sondeando un área separada relacionada con el uso del audífono, incluido el beneficio de uso, la satisfacción, la calidad de vida, el impacto en los demás y las dificultades residuales. A las respuestas a los elementos se les asigna un valor de 1 a 5, con puntajes más altos que indican un resultado más favorable.
Semana 16, 28
Estilo de vida relacionado con la audición (Hearli-Q) (Lelic, Wolters et al. 2022)
Periodo de tiempo: Semana 16, 28 Semana 1, Semana 16, 28

El Hearli-Q es un cuestionario que consta de 23 situaciones de escucha que los participantes califican con frecuencia de ocurrencia, importancia para escuchar bien, dificultad para escuchar y satisfacción del audífono. Los puntajes se calculan de la siguiente manera:

  • Riqueza del estilo de vida relacionado con la audición = (suma de todos los puntajes de ocurrencia/92) × 100 para llegar a un puntaje entre 0 y 100.
  • Demanda de audiencia = (suma de [ocurrencia × importancia]/368) × 100 para llegar a un puntaje entre 0 y 100.
  • Dificultad de audiencia = promedio de los puntajes de dificultad
  • Satisfacción de audífonos = promedio de los puntajes de satisfacción excluyendo la respuesta "No uso audífonos en esta situación". Las situaciones en las que los participantes no usan audífonos se informan junto con el puntaje general de satisfacción de los audífonos.
Semana 16, 28 Semana 1, Semana 16, 28
Estrategias adaptativas relacionadas con la audición (ASTRA) (Fischer 2024)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 16, 28
El cuestionario Astra es un cuestionario de 18 ítems que evalúa el tipo de estrategias que los pacientes usan en su vida cotidiana para hacer frente a las dificultades auditivas. Cada elemento se clasifica en una escala de siete puntos que va desde nunca siempre. Los elementos son puntajes en tres escalas: i) selección; ii) Optimización, iii) Compensación. Para calificar la selección de escala Los ítems 5 y 6 están invertidos y se calcula la media de los ítems 1-6. Para la optimización de la escala se calcula la media de los ítems 7-12 y para la compensación de la escala se calcula la media de los ítems 13-18.
Semana 1, Semana 16, 28
Inventario Big Five (BFI) (John 1991)
Periodo de tiempo: Semana 1
El BFI es un inventario de 44 ítems que mide a un individuo en los cinco factores grandes (dimensiones) de la personalidad. Se compone de cinco dimensiones: i) extraversión versus introversión, ii) amabilidad versus antagonismo, iii) conciencia versus falta de dirección, iv) neuroticismo versus estabilidad emocional, v) apertura versus cerrada a la experiencia. Cada elemento se clasifica en una escala de cinco puntos que varía de 1 (en desacuerdo fuertemente) a 5 (de acuerdo fuertemente). Los siguientes elementos deben ser puntajes inversos: Extraversión: Elementos 6R, 21R, 31R; Agradecimiento: Artículos 2R, 12R, 27R, 37R; Conciencia: ítems 8r, 18r, 23r, 43r; Neuroticismo: ítems 9r, 24r, 34r; Apertura: Elementos 35R, 41R. Después de la puntuación inversa, encuentre la puntuación total para E (extroversión), A (amabilidad), C (conciencia), N (neuroticismo) y O (apertura).
Semana 1
Evaluación corta de la satisfacción del paciente (SAPS) (Hawthorne, Sansoni et al. 2014)
Periodo de tiempo: Semana 1, 28
Una escala de siete ítems que evalúa la satisfacción del paciente con su tratamiento. Evalúa los dominios centrales de la satisfacción del paciente que incluyen la satisfacción del tratamiento, la explicación de los resultados del tratamiento, la atención médica, la participación en la toma de decisiones médicas, el respeto del clínico, el tiempo con el clínico y la satisfacción con la atención hospitalaria/clínica. Las escalas de respuestas están en una escala de 5 puntos. Para anotar, revertir los puntajes de los ítems 1, 3, 5 y 7; Entonces suma todos los puntajes. El rango de puntaje es de 0 (extremadamente insatisfecho) a 28 (extremadamente satisfecho).
Semana 1, 28
Medida de autoeficacia de rehabilitación audiológica para audífonos (Mars-HA): (West y Smith 2007)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 16, 28
El Mars-Ha es una autoevaluación de 24 ítems de la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades con un audífono, así como las habilidades del paciente para escuchar en ciertas situaciones. El Mars-HA mide cuatro factores: 1) Manejo básico, 2) Manejo avanzado, 3) ajuste y 4) escucha asistida. La subescala de Mars-HA y los puntajes de la escala total se calculan tomando el promedio de las respuestas del ítem. Un promedio menor o igual al 80% indica una autoeficacia baja o moderada.
Semana 1, Semana 16, 28
Medida de activación del paciente de forma corta (PAM) (Hibbard, Mahoney et al. 2005)
Periodo de tiempo: Semana 1, 3, 16, 28
Un cuestionario validado de 13 ítems evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza de los pacientes para autogestionar su salud. Los participantes indicaron cuánto se aplica cada declaración a ellos en una escala de cuatro puntos: 0 (en desacuerdo fuertemente) a 3 (de acuerdo fuertemente). Los puntajes se suman y se convierten en una puntuación de activación entre 0-100 (0 = sin activación, 100 = activación alta).
Semana 1, 3, 16, 28
Cuestionario de audiología de empoderamiento (EMPAQ-15) (Bennett, Larsson et al. 2024)
Periodo de tiempo: Semana 1, 3, 16, 28
El empaq -15 es un cuestionario de 15 ítems para medir el empoderamiento en adultos con pérdida auditiva. Los participantes responden a los elementos utilizando una escala Likert de 4 puntos que varía desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo. Cada elemento se califica en una escala del 1 al 4 (p. Ej. Muy en desacuerdo = 1). No aplicable se califica como desaparecido. Calcule la puntuación media sumando los puntajes de respuesta divididos por el número de elementos respondidos. Resta 1 y multiplique por 33.33. La puntuación final se presenta como una escala con un rango entre 0-100 % con un alto % que indica un mayor nivel de empoderamiento.
Semana 1, 3, 16, 28
Consecuencias esperadas de la propiedad de audífonos (ECHO): (Cox y Alexander 2000)
Periodo de tiempo: Semana 1, 3, 16, 28
El Echo es un cuestionario de 15 ítems para medir las expectativas sobre los audífonos. Hay cuatro subescalas: efecto positivo, servicio y costo, características negativas e imagen personal. La respuesta a cada elemento se califica de 1-7. Para todas las subescalas, una puntuación más alta es indicativa de una inclinación más favorable hacia el audífono. En la subescala de 'características negativas', se puede interpretar una puntuación más alta como una falta de conocimiento o preocupación por problemas potencialmente problemáticos. Se calcula una puntuación promedio para cada subescala. El puntaje global es la media de los puntajes para todos los elementos.
Semana 1, 3, 16, 28
Cuestionario de conciencia de estigma para la pérdida auditiva (SCQ-HL): (Vincent, Gagné et al. 2017)
Periodo de tiempo: Semana 1, 16, 28
El SCQ-HL es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide la medida en que los encuestados esperan ser estereotipados debido a su discapacidad, papel social o orientación sexual. Cada declaración se clasifica en una escala de siete puntos que varía de 0 (completamente en desacuerdo) a 6 (completamente de acuerdo). La escala incluye un punto medio de 3, denotando 'ni de acuerdo ni en desacuerdo'. Una puntuación total alta indica que el nivel de conciencia de estigma de un encuestado es alto.
Semana 1, 16, 28
Escala de impresión global del paciente - Mejora (PGI -I) (Guy, 1976)
Periodo de tiempo: Semana 16, 28
El PGI-I es un cuestionario de un elemento que pide a un paciente individual que califique en el punto final el cambio percibido en su escucha y comunicación diaria en respuesta a una intervención. Se clasifica en una escala de siete puntos que varía de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Un puntaje bajo indica que la escucha y la comunicación diaria del encuestado es mucho mejor que antes de usar audífonos.
Semana 16, 28
Índice de servicios públicos de salud (HUI-III) (Feeny, Furlong et al. 2002)
Periodo de tiempo: Semana 1, 16, 28
El HUI-III mide la calidad de vida relacionada con la salud. Se compone de ocho atributos (visión, audición, habla, deambulación, destreza, emoción, cognición y dolor) dentro de cada atributo hay cinco o seis niveles de habilidad/discapacidad.
Semana 1, 16, 28
EQ-5D-3L (OPPE, Devlin et al. 2014)
Periodo de tiempo: Semana 1, 16, 28
El EQ -5D-3L comprende cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión). El paciente indica su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada dimensión que va desde ningún problema hasta problemas extremos. A cada estado de salud se le puede asignar un puntaje de índice resumido que varía de 0 a 1, con puntajes más altos que indican una alta utilidad de salud.
Semana 1, 16, 28
Intervención de datos de datos de la intervención de mensajes de texto
Periodo de tiempo: Semana 28
Datos como los datos de recibo de mensajes de texto, cuántos mensajes de recordatorio se enviaron y el número de participantes que se habrían optado por los mensajes de texto se registrarán directamente desde el sistema Florence TeleHealth. Se registrará otra información, como el tipo de objetivos/planes establecidos dentro de la intervención de mensajes de texto y las entradas de texto de palabras clave del paciente.
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

WSAUD A/S

Colaboradores

University of Nottingham
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Emma E Broome, PhD, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 345347

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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