Avaliando um protocolo de mensagem de texto de audiologia para apoiar o uso de aparelhos auditivos em pacientes com audiologia adulta do NHS
5 de março de 2026 atualizado por: Emma Broome, WSAUD A/S
Intervenção de mensagens de texto de audiologia (Florença) para melhorar o uso de aparelhos auditivos em pacientes com audiologia adulta do NHS: um estudo de viabilidade com prova de conceito e avaliação de processo incorporado
Mais de 18 milhões de adultos no Reino Unido têm perda auditiva significativa, ligada ao isolamento, depressão e comorbidades.
Os aparelhos auditivos são a principal opção de gerenciamento, mas são frequentemente não utilizados (~ 23%) ou usados irregularmente (<40%), desperdiçando recursos do NHS e reduzindo os ganhos da qualidade de vida.
As intervenções de mudança de comportamento digital podem melhorar a autogestão entre as nomeações.
Florence, um sistema de mensagens de texto endossado pelo NHS, tem sido usado no gerenciamento de outras condições de longo prazo, mas ainda não foi aplicado na audiologia.
Este estudo testará um protocolo padronizado de mensagens de texto de audiologia, entregue pela Florença, para apoiar novos usuários de aparelhos auditivos do NHS, com o objetivo de melhorar a adesão, os resultados e a relação custo-benefício.
Os resultados avaliam a viabilidade do estudo (objetivo primário), o conceito de prova de eficácia (objetivo secundário) e avaliação do processo (objetivo terciário).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 18 milhões de adultos no Reino Unido têm perda auditiva significativa, com prevalência e gravidade aumentando com a idade. A perda auditiva é uma das principais causas globais de incapacidade, associada ao isolamento social, depressão, demência e qualidade de vida reduzida, e é mais comum entre pessoas com outras condições de longo prazo, como diabetes, hipertensão e doenças cardiovasculares. Os aparelhos auditivos são o gerenciamento clínico padrão, mas até 23% dos novos usuários os abandonam e <40% os usam irregularmente, resultando em recursos desperdiçados do NHS e prolongando dificuldades auditivas.
Ajustar-se aos aparelhos auditivos é um novo comportamento de saúde, e as intervenções de mudança de comportamento informadas pela psicologia da saúde podem capacitar os pacientes a gerenciar seus cuidados, beneficiando pacientes e sistemas de saúde. Intervenções digitais, como mensagens de texto móveis, são maneiras econômicas de fornecer informações e suporte entre compromissos e melhorar a autogestão.
Florence, um sistema de mensagens de texto endossado pelo NHS, melhorou a autogerenciamento em condições de longo prazo, incluindo hipertensão, diabetes e câncer, melhorando a satisfação e a relação custo-benefício do paciente. Ainda não foi aplicado na audiologia. Este estudo de viabilidade examinará um protocolo padronizado de mensagens de texto de audiologia, entregue pela Florence, para novos usuários de aparelhos auditivos do NHS, abordando os objetivos de viabilidade, prova de conceito e avaliação de processos. O uso eficaz pode melhorar a adesão do aparelho auditivo, a qualidade de vida e salvar o NHS milhões anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emma E Broome, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 115 8232606
- E-mail: emma.broome1@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Helen Henshaw, PhD
- Número de telefone: +44 (0) 115 8232606
- E-mail: helen.henshaw@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Recrutamento
- Sunderland Royal Hospital, Kayll Road, Sunderland, SR4 7TP
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Wigan, Reino Unido, WN1 1RU
- Recrutamento
- Audiology Department Suite 2 Thomas Linacre Centre Parsons Walk Wigan WN1 1RU
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG1 5DU
- Inscrevendo-se por convite
- QMC Ropewalk House
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
WP1: Estudo de viabilidade piloto (n = 60, 30 por intervenção/controle de grupo (tratamento como sempre)) Critérios de inclusão
- Idosos ≥ 18 anos (sem limite de idade superior)
- Prescreveu seus primeiros aparelhos auditivos acústicos do NHS para a principal preocupação de perda auditiva
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Atualmente não participando de pesquisas semelhantes
- Acesso a um dispositivo móvel (não é necessário um dispositivo de telefone inteligente)
Critérios de exclusão
- Registrado em um protocolo de mensagem de texto de Florence pré-existente.
- Incapaz de ler/entender o inglês
WP2: Avaliação do processo aninhado (mínimo n = 10 pacientes, n = 2 médicos) Critérios de inclusão (pacientes)
- Idosos ≥ 18 anos (sem limite de idade superior)
- Prescreveu seus primeiros aparelhos auditivos acústicos do NHS para a principal preocupação de perda auditiva
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão (pacientes)
- Registrado em um protocolo de mensagem de texto de Florence pré-existente.
- Incapaz de ler/entender o inglês
Critérios de inclusão (médicos)
- Idosos ≥ 18 anos (sem limite de idade superior)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão (médicos)
• Não atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aparelhos auditivos mais protocolo de mensagem de texto
Protocolo de mensagens de texto de audiologia: o grupo experimental receberá um mínimo de 65 mensagens de texto diretamente ao seu telefone celular durante o protocolo de mensagens de texto de 14 semanas (2 semanas para o protocolo do estágio 1, 12 semanas para o protocolo do estágio 2), além de receber o tratamento da audiologia padrão como de costume (consulte o controle: assistência auditiva padrão (audiência de assistência auditiva (audiência de assistência auditiva-Audiologia-Aparecimento de audiências-Aparência auditiva-Aparência auditiva-Aparência auditiva-Aparência auditiva-Aparência auditiva-Aparência auditiva.
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Florence é um serviço de mensagens de texto interativo, endossado pelo NHS England, projetado para melhorar os resultados clínicos para os pacientes.
Um protocolo de mensagens de texto de audiologia, entregue pela Florence, preparará, informará e apoiará novos usuários de aparelhos auditivos do NHS à medida que são prescritos, recebem e começarão a usar seus aparelhos auditivos.
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Sem intervenção: Cuidados audiológicos padrão (tratamento como de costume)
Os participantes alocados para o grupo controle receberão tratamento como de costume.
O tratamento como de costume é definido como tratamento padrão disponível para pacientes com audiologia do NHS.
Isso pode incluir uma avaliação audiológica, prescrição de um/dois aparelhos auditivos e uma nomeação opcional de acompanhamento presencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de aparelho auditivo autorreferido
Prazo: De inscrição à semana 16 e 28
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Uma pergunta de item único sob medida que registra as horas médias autorreferidas do uso diário de aparelhos auditivos nos últimos sete dias.
A pergunta "em um dia típico nos últimos sete dias, quantas horas você usou seu aparelho auditivo?" será coletado através do método de contato preferido dos participantes.
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De inscrição à semana 16 e 28
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Perfil de Benefícios do Aparelho Auditivo de Glasgow (GHABP): (Gatehouse 1999)
Prazo: Semana 1 (Parte A) Semana 16, 28 (Parte B)
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O GHABP é uma escala de 24 itens que consiste em seis subescalas.
As subescalas abordam a incapacidade inicial do aparelho auditivo, o handicap do aparelho auditivo, o uso do aparelho auditivo relatado, relatou benefícios do aparelho auditivo, satisfação do aparelho auditivo e benefício derivado do aparelho auditivo.
Cada domínio é medido em uma escala de cinco pontos, e a pontuação média em quatro situações predefinidas é convertida em uma porcentagem.
Os participantes serão solicitados apenas a concluir a Parte A (pré-intervenção) do questionário GHABP na avaliação da linha de base (encaixe de auxílio pré-auditivo).
A Parte B (residual) será concluída no acompanhamento de 16 e 28 semanas (encaixe pós-audiência).
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Semana 1 (Parte A) Semana 16, 28 (Parte B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Handicap auditado para idosos/adultos (hhie/a): (Ventry e Weinstein 1982)
Prazo: Semana 1, semana 16, 28
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O HHIE é um questionário de 25 itens projetado para avaliar os efeitos da perda auditiva no ajuste emocional (n = 13), social e situacional (n = 12) dos idosos, pontuados usando uma escala de três pontos (4 = sim; 2 = às vezes; 0 = não).
Uma pontuação mais alta indica um nível de desvantagem mais grave.
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Semana 1, semana 16, 28
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Questionário de estilo de vida e demanda auditivo (ALDQ): (Gatehouse 1999)
Prazo: Semana 1, semana 16, 28
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O ALDQ (Gatehouse, 1999) é um questionário que avalia o estilo de vida auditivo.
Ele descreve uma variedade de ambientes de escuta experimentados pelo PHL e até que ponto os requisitos auditivos desempenham um papel no funcionamento diário.
É um questionário de 24 itens com duas subescalas: estilo de vida e demanda.
As pontuações do estilo de vida são calculadas totalizando as 24 respostas de itens na subescala (pontos máximos 48).
A subescala de demanda é calculada multiplicando a subescala de estilo de vida com a ponderação de importância correspondente.
Os 24 produtos são então totalizados para criar uma pontuação de demanda para o assunto (máximo de 96 pontos).
As subescalas de 'estilo de vida' e 'demanda' são convertidas em pontuações percentuais.
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Semana 1, semana 16, 28
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Inventário de resultados internacionais para aparelhos auditivos (IOI-HA) (Cox e Alexander 2002)
Prazo: Semana 16, 28
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O IOI-HA consiste em sete perguntas, cada uma de uma área separada relacionada ao uso de aparelhos auditivos, incluindo benefício de uso, satisfação, qualidade de vida, impacto em outras pessoas e dificuldades residuais.
As respostas aos itens recebem um valor de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um resultado mais favorável.
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Semana 16, 28
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Estilo de vida relacionado à audição (Hearli-Q) (Lelic, Wolters et al. 2022)
Prazo: Semana 16, 28 semana 1, semana 16, 28
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O Hearli-Q é um questionário que consiste em 23 situações de escuta que os participantes classificam sobre a frequência da ocorrência, a importância de ouvir bem, dificuldade em ouvir e a satisfação do aparelho auditivo. As pontuações são calculadas da seguinte forma:
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Semana 16, 28 semana 1, semana 16, 28
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Estratégias adaptativas relacionadas à audição (Astra) (Fischer 2024)
Prazo: Semana 1, semana 16, 28
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O questionário Astra é um questionário de 18 itens que avalia o tipo de estratégia que os pacientes usam em sua vida cotidiana para lidar com as dificuldades auditivas.
Cada item é classificado em uma escala de sete pontos, variando de nunca para sempre.
Os itens são pontuações em três escalas: i) seleção; ii) otimização, iii) compensação.
Para pontuar, os itens de seleção de escala 5 e 6 são invertidos e a média dos itens 1-6 é calculada.
Para otimização de escala, a média dos itens 7-12 é calculada e para compensação de escala A média dos itens 13-18 é calculada.
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Semana 1, semana 16, 28
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Big Five Inventory (BFI) (John 1991)
Prazo: Semana 1
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O BFI é um inventário de 44 itens que mede um indivíduo sobre os cinco grandes fatores (dimensões) da personalidade.
Composto por cinco dimensões: i) extroversão versus introversão, ii) concordância versus antagonismo, iii) consciência versus falta de direção, iv) neuroticismo versus estabilidade emocional, v) abertura versus fechamento à experiência.
Cada item é classificado em uma escala de cinco pontos, variando de 1 (discordo fortemente) a 5 (concorde fortemente).
Os seguintes itens devem ser pontuações reversas: extroversão: itens 6r, 21r, 31r; Agradecimento: itens 2r, 12r, 27r, 37r; Consciência: itens 8r, 18r, 23r, 43r; Neuroticismo: itens 9r, 24r, 34r; Abertura: itens 35r, 41r.
Após a pontuação reversa, encontre a pontuação total para E (extroversão), A (concordância), C (consciência), N (neuroticismo) e O (abertura).
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Semana 1
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Avaliação curta da satisfação do paciente (SAPS) (Hawthorne, Sansoni et al. 2014)
Prazo: Semana 1, 28
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Uma escala de sete itens que avalia a satisfação do paciente com o tratamento.
Avalia os principais domínios da satisfação do paciente, que incluem satisfação do tratamento, explicação dos resultados do tratamento, assistência médica, participação na tomada de decisão médica, respeito pelo clínico, tempo com o clínico e satisfação com os cuidados hospitalares/clínicos.
As escalas de respostas estão em uma escala de 5 pontos.
Para pontuar, reverta as pontuações para os itens 1, 3, 5 e 7; Em seguida, soma todas as pontuações.
O intervalo de pontuação é de 0 (extremamente insatisfeito) a 28 (extremamente satisfeito).
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Semana 1, 28
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Medida da auto-eficácia da reabilitação audiológica para aparelhos auditivos (Mars-HA): (West e Smith 2007)
Prazo: Semana 1, semana 16, 28
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O Mars-Ha é uma auto-avaliação de 24 itens da capacidade do paciente de realizar certas atividades com um aparelho auditivo, bem como as habilidades do paciente em ouvir em determinadas situações.
O MARS-HA mede quatro fatores: 1) manuseio básico, 2) manuseio avançado, 3) ajuste e 4) audição.
A subescala Mars-HA e as pontuações totais da escala são calculadas tomando a média das respostas dos itens.
Uma média menor ou igual a 80% indica uma autoeficácia baixa ou moderada.
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Semana 1, semana 16, 28
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Medida de ativação do paciente de formato curto (PAM) (Hibbard, Mahoney et al. 2005)
Prazo: Semana 1, 3, 16, 28
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Um questionário validado de 13 itens avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança dos pacientes para auto-gerenciar sua saúde.
Os participantes indicaram quanto cada declaração se aplica a eles em uma escala de quatro pontos: 0 (discordo fortemente) a 3 (concordo fortemente).
As pontuações são somadas e convertidas em uma pontuação de ativação entre 0-100 (0 = sem ativação, 100 = alta ativação).
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Semana 1, 3, 16, 28
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Questionário de Audiologia de Empoderamento (EMPAQ-15) (Bennett, Larsson et al. 2024)
Prazo: Semana 1, 3, 16, 28
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O EMPAQ -15 é um questionário de 15 itens para medir o empoderamento em adultos com perda auditiva.
Os participantes respondem a itens usando uma escala Likert de 4 pontos, variando de discordar totalmente a concordar fortemente.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 4 (p.
discordo totalmente = 1).
Não aplicável é pontuado como falta.
Calcule a pontuação média somando as pontuações de resposta divididas pelo número de itens respondidos.
Subtrair 1 e multiplicar por 33.33.
A pontuação final é apresentada como uma escala com um intervalo entre 0 a 100 %, com um % alto, indicando um nível mais alto de empoderamento.
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Semana 1, 3, 16, 28
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Consequências esperadas da propriedade do aparelho auditivo (ECHO): (Cox e Alexander 2000)
Prazo: Semana 1, 3, 16, 28
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O Echo é um questionário de 15 itens para medir as expectativas sobre aparelhos auditivos.
Existem quatro subescalas: efeito positivo, serviço e custo, recursos negativos e imagem pessoal.
A resposta a cada item é pontuada de 1 a 7.
Para todas as subescalas, uma pontuação mais alta é indicativa de uma inclinação mais favorável em relação ao aparelho auditivo.
Na subescala 'Recursos negativos', uma pontuação mais alta pode ser interpretada como refletindo a falta de conhecimento ou preocupação com questões potencialmente problemáticas.
Uma pontuação média é calculada para cada subescala.
A pontuação global é a média das pontuações para todos os itens.
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Semana 1, 3, 16, 28
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Questionário de consciência do estigma para perda auditiva (SCQ-HL): (Vincent, Gagné et al. 2017)
Prazo: Semana 1, 16, 28
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O SCQ-HL é um questionário de autorrelato de 10 itens que mede até que ponto os entrevistados esperam ser estereotipados por causa de sua deficiência, papel social ou orientação sexual.
Cada declaração é classificada em uma escala de sete pontos, variando de 0 (discordo completamente) a 6 (concordo completamente).
A escala inclui um ponto médio de 3, denotando "não concorda nem discordo".
Uma pontuação total alta indica que o nível de consciência de estigma de um entrevistado é alto.
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Semana 1, 16, 28
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Escala de Impressão Global do Paciente - Melhoria (PGI -I) (Guy, 1976)
Prazo: Semana 16, 28
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O PGI-I é um questionário de um item que pede a um paciente que classifique no ponto final a mudança percebida em sua escuta e comunicação diária em resposta a uma intervenção.
É classificado em uma escala de sete pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Uma pontuação baixa indica que a escuta e a comunicação diárias do entrevistado são muito melhores do que antes de usar aparelhos auditivos.
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Semana 16, 28
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Índice de Utilitários de Saúde (Hui-III) (Feeny, Furlong et al. 2002)
Prazo: Semana 1, 16, 28
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O HUI-III mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
Compreende oito atributos (visão, audição, fala, deambulação, destreza, emoção, cognição e dor) dentro de cada atributo, existem cinco ou seis níveis de capacidade/incapacidade.
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Semana 1, 16, 28
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EQ-5D-3L (Oppe, Devlin et al. 2014)
Prazo: Semana 1, 16, 28
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O EQ -5D-3L compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
O paciente indica seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada dimensão que varia de nenhum problema a problemas extremos.
Cada estado de saúde pode receber uma pontuação de índice de resumo que varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando alta concessionária de saúde.
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Semana 1, 16, 28
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Registro de dados da intervenção de mensagens de texto
Prazo: Semana 28
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Dados como dados de recebimento de mensagens de texto, quantas mensagens de lembrete foram enviadas e o número de participantes que optaram pelas mensagens de texto serão registrados diretamente do sistema de telessaúde de Florence.
Outras informações, como o tipo de metas/planos definidas na intervenção de mensagens de texto e entradas de texto das palavras-chave do paciente, serão registradas.
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Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emma E Broome, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 345347
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .