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生活の質と機能的上肢の回復のための在宅段階の反復腕補助プログラム (REC-HOMEGRASP)

2025年8月25日 更新者：Eva María Navarrete Muñoz、Universidad Miguel Hernandez de Elche

在宅療法と脳卒中後の生活の質と上肢機能に関する従来の作業療法のみと組み合わせた、在宅段階の段階的繰り返し補助プログラムの有効性：ランダム化比較試験：ランダム化比較試験

影響を受ける上肢の脳卒中後のリハビリテーションでは、治療強度の増加は、1日と週の治療時間が少ない従来のアプローチと比較して、より良い結果につながることが示されています。 ただし、神経症センターの物流、人間、および物質的制約は、しばしば治療強度の増加の実現可能性を制限します。

GRASPプログラム（等級付けされた反復補助プログラム）は、運動学習の原則に基づいたホームベースの運動介入であり、作業療法士の監督の下で毎週行われます。 この戦略により、上肢リハビリテーションの強度を週に最大7時間追加することができます。

このプロジェクトの目的は、脳卒中後の人々の生活の質、自律性、および上肢機能の改善において、従来の作業療法の補助として実装されたスペイン語版のHomeGraspプログラムの有効性を評価することを目的としています。 この目的のために、単一盲検ランダム化比較臨床試験が実施されます。 実験グループの参加者は、自宅で行われたHomeGraspプログラムに加えて、従来の作業療法を受けますが、対照群の参加者は従来の療法のみを受けます。 両方のグループの治療期間は8週間続きます。

参加者は、ベースラインで、8週間の介入期間の後、盲検評価者によって評価されます。 主な結果には、Cavidaceスケールとオオカミの運動機能テストを使用して測定された生活の質と上肢機能の変化が含まれます。 二次的な結果には、ボックスアンドブロックテスト、パデューペグボードテスト、モーターアクティビティログ30、デュルーズハンドインデックス、および機能独立測定（FIM）を使用して評価された上肢の器用さと個人の自律性が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、影響を受ける脳領域に応じて一時的または永久的な障害を引き起こす可能性のある突然の神経学的事象です。 結果として生じる赤字の中で、影響を受ける側の上肢機能の喪失は、リハビリテーションの最大の課題の1つです。 脳卒中の生存者の少なくとも80％がある程度の上肢機能障害を経験しているが、有意な機能回復を達成するのは約15％だけであると推定されています。 日常生活（ADL）の活動を行う際の腕と手の重要な役割を考えると、そのような障害は人の独立を大幅に減らし、長期的な障害に貢献する可能性があります。

最近の研究では、標準的なケアで上肢リハビリテーションに割り当てられた時間はしばしば不十分であることを強調しています。 特に脳卒中回復の慢性段階で、治療の強度を高めることは、より良い機能的結果をもたらすことが示されています。 強度を高めるための戦略には、治療セッションの期間を延長し、運動学習と機能的一般化をサポートするより多くのタスクの繰り返しを促進することが含まれます。 ロボット工学や仮想現実などのテクノロジーは、自宅でより集中的な治療を提供するために使用されていますが、特に高齢者やデジタルツールに不慣れな人にとって、コストと使いやすさの障壁が増加することがよくあります。

実用的な解決策は、構造化された在宅運動プログラムの実装です。 そのようなプログラムの1つは、ブリティッシュコロンビア大学によって開発された段階的な反復補助プログラム（GRASP）です。 把握は、ストレッチ、強度、調整、微細運動能力など、上肢リハビリテーションのさまざまな側面を対象とした33の構造化されたエクササイズのセットで構成されています。 これは、作業療法士が毎週監督して、自主的な形式で提供されます。 このプログラムには、最初の対面指導、必要なすべての資料の配信、運動ログと患者のフィードバックによる毎週の監視が含まれます。 痛みのレベルは、視覚的なアナログスケールを使用して追跡され、患者の安全性を確保し、治療の調整をガイドします。 標準アプリケーションでは、8週間にわたって週7日、1時間の毎日のエクササイズを行うことが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Eva María Navarrete Muñoz, Phd
  • 電話番号：+34686587209
  • メール：enavarrete@umh.es

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46011
        • 募集
        • Fundación Hopitalarias, Centro sociosanitario Nuestra señora del Carmen
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nayara Sánchez García, Occupational therapy
        • 副調査官：
          • Pablo García Millán, Occupational therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 合法的な年齢になります。
  • 脳卒中は1つだけで、臨床的に安定しています。
  • 脳卒中以来、少なくとも3か月が経過し、12か月未満であったに違いありません。
  • インフォームドコンセントの署名
  • 副作用を伝えることができます（例 肩の痛み）
  • 指示に従い、1時間独立して演習を実行できるようにします。 彼らがそうすることができない場合は、介護者の助けを借りて、エクササイズが実行されるようにしてください。
  • 少なくとも10ºのアクティブな手首または指の延長を実行します。
  • 影響を受けた上肢の肩甲骨を重力に対して上げる能力。

除外基準：

  • 脳卒中以外の神経学的状態があります。
  • 患者がプログラムで提案されているエクササイズを正しく実行することを妨げる影響を受けた上肢に過度の痛みを経験します。 視覚アナログスケール（VAS> 7）。
  • 患者がプログラムで提案されているエクササイズを正しく実行するのを防ぐ視覚的認識不足を持つ。
  • プログラムで提案されているエクササイズを正しく実行するのを防ぐ、過度の筋肉緊張（痙縮または高トン症）。 ASWORTH> 2。
  • 22以上のFolsteinミニメンタル状態検査（MMSE）スコアが必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Homegraspと作業療法
実験グループは、自宅のHomeGraspプログラムとともに、対照群で説明されている従来の治療を実施します。 このプログラムは、8週間にわたって、週7日、自宅での1時間の運動で構成されています。 このプログラムは、自宅で行われた運動の作業療法士による監督を伴うため、従来のセッションの20〜30分間はこの計画のレビューに専念します。 プログラムが開始される前に、説明セッションが患者と、必要に応じて、介護者がプログラムで提案されているエクササイズを行う正しい方法を示して教えるために、それらを行うために必要な資料を提供するために説明セッションが開催されます。
他の：HomeGraspプログラムと組み合わせた作業療法
現在の日には、従来の治療とは対照的に、従来の治療と把握プログラムを組み合わせた試験はありませんでした。 したがって、スペインに適用されるように材料を異文化的に翻訳して適応させる必要があり、影響を受けた上肢の知覚された生活の質と機能性に発生する変化を、主要な結果として検証する必要があります。 これらすべて、作業療法における従来のリハビリテーションを補完するHomeGraspプログラムを通じて。
アクティブコンパレータ：Grupoコントロール
対照群は、リハビリテーションセンターで従来の作業療法治療のみを受けます。 従来の治療セッションは、一般的に参加するリハビリテーションセンターでそれぞれ45分間続く週に2〜3セッションの間に基づいています。 セッション中に使用されるアプローチは、必要に応じて影響を受ける上肢の動員（セッションの最大10分）、ADLでのタスク指向のトレーニング、トレーニングにのみ基づいています。
他の：作業療法
リハビリテーションセンターでの従来の作業療法治療のみで構成されます。 従来の治療セッションは、通常、あなたが参加するリハビリテーションセンターでそれぞれ45分間続く週に2〜3セッションの間に基づいています。 セッション中に使用されるアプローチは、必要に応じて影響を受ける上肢の動員（セッションの最大10分）、ADLでのタスク指向のトレーニング、トレーニングにのみ基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスクを介して影響を受ける上肢の機能
時間枠：2か月
Wolf Motor Function Test（WMFT）：時限と機能的タスクを介して上肢（UL）のモーター容量を定量化します。 このツールは、タイムされた機能タスクを含む6つのアイテムを含む17の要素で構成され、項目7と14は強度の尺度であり、残りの9つのアイテムは、さまざまなタスクを完了するときに動きの品質を分析することで構成されています。
2か月
患者が知覚する生活の質
時間枠：2か月
Cavidace：これは、外部の評価者の観点から脳の損傷を受けた成人の生活の質の認識されている評価です。 ユーザーをよく知っている人によって記録されます（例： 専門家、家族、法的保護者...）。 このツールに含まれるセクションは、感情的な幸福、対人関係、物質的幸福、個人的な発達、身体的幸福、自己決定、社会的包摂、権利です。
2か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の罹患した上肢の総運動能力を評価する
時間枠：2か月
Box and Blocks Test（BBT）：これは、人の総能力的な運動能力を測定する評価ツールです。 1分で最大数の木製ブロックを箱の片側からもう一方の側に移動することで構成されています。
2か月
患者の影響を受けた上肢の細かい運動能力の評価
時間枠：2か月
Purdue Pegboard Test（PPT）：このテストは、神経骨格症状の結果として、上肢欠損患者における指の近代的かつ両手の器用さ、手と腕の粗い動きを測定することを目的としています。 これは、4つの空洞の上部にある異なる金属ペグ、ワッシャー、チューブが配置されている25の穴がある2つの平行な列を持つボードで構成されています。 4つの部分があります。1つ目は、支配的な手の器用さを評価し、2番目は非支配的な手、3番目は同時の両手調整を評価し、最後の測定はアセンブリタスクを通じて両手調整を交互に測定します。
2か月
日常生活の活動における影響を受けた上肢の実際の使用を評価する。
時間枠：2か月
モーターアクティビティLOG-30（MAL）：これは、日常生活のさまざまなタスクを実行する際にストローク後に影響を受ける上肢の使用量と上肢の使用量と品質が主観的に評価される30項目のアンケートで構成されています。 各アイテムのスコアは、0（影響を受けるアームを使用してアクティビティを実行することはありません）と5（ストロークの前と同じ方法で影響を受ける手を含む）の間で変化します。
2か月
患者が手で毎日の活動を実行する際に患者が持つことの難易度を評価します。
時間枠：2か月
Cochin Scaleとも呼ばれるDuruözインデックス（DI）には18の質問が含まれており、料理、ドレッシング、個人衛生、オフィスタスクなどのADLを実行することの難しさを測定する自己管理スケールです。
2か月
日常生活の活動における患者の独立を評価する。
時間枠：2か月
機能的独立尺度（FIM）：これは18項目の障害のグローバルな尺度です。 評価対象者の機能的独立性を定量化するために、各項目のスコアリングは、1（合計ケア）から7（総独立性）から7（合計独立性）までのスコアリングレベルがあります。
2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Miguel Hernandez de Elche

協力者

Hermanas Hospitalarias del Sagrado Corazón de Jesús, Spain

捜査官

  • スタディディレクター：Carlos Soler Pons, Occupational Therapy、Fundación Hospitalarias Valencia
  • 主任研究者：Eva María Navarrete Muñoz, Phd、Universidad Miguel Hernández de Elche
  • 主任研究者：Desirée Valera Gran, Phd、Universidad Miguel Hernández de Elche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月25日

最初の投稿 (推定)

2025年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 240408194759

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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