- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07146789
- Original retssag
Hjemmebaseret graderet gentagne ARM-supplerende program til livskvalitet og funktionel opsving i øvre lem (REC-HOMEGRASP)
Effektivitet af det hjemmebaserede graderede gentagne ARM-supplerende program kombineret med ergoterapi versus konventionel ergoterapi alene på livskvalitet og øvre lemfunktion efter slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Ved rehabilitering efter slagtilfælde af den berørte øvre lem, har stigende behandlingsintensitet vist sig at føre til bedre resultater sammenlignet med konventionelle tilgange med færre timers terapi pr. Dag og uge. Imidlertid begrænser logistiske, menneskelige og materielle begrænsninger i neurorehabiliteringscentre ofte muligheden for at øge behandlingsintensiteten.
GRIP-programmet (Graded Repetitive ARM Supplerende program) er et hjemmebaseret træningsintervention, der er baseret på motoriske læringsprincipper og udføres ugentligt under opsyn af en ergoterapeut. Denne strategi gør det muligt at øge intensiteten af øvre lemrehabilitering med op til syv yderligere timer om ugen.
Dette projekt sigter mod at evaluere effektiviteten af den spanske version af Homegrasp -programmet, implementeret som et supplement til konventionel ergoterapi, til forbedring af livskvalitet, autonomi og øvre lemfunktionalitet hos mennesker efter slagtilfælde. Til dette formål vil der blive gennemført et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage konventionel ergoterapi ud over det hjemmebane -program, der udføres derhjemme, mens de i kontrolgruppen kun vil modtage konventionel terapi. Behandlingsperioden for begge grupper vil vare otte uger.
Deltagerne vurderes ved baseline og efter den 8-ugers interventionsperiode af en blindet evaluator. De primære resultater vil omfatte ændringer i livskvalitet og øvre lemfunktionalitet, målt ved hjælp af Cavidace -skalaen og Wolf Motor -funktionstesten. Sekundære resultater vil omfatte fingerfærdighed i øvre lemmer og personlig autonomi, vurderet ved hjælp af boksen og blokprøven, Purdue Pegboard-test, motoraktivitetslog-30, Duruöz Hand Index og den funktionelle uafhængighedsmåling (FIM).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slag er en pludselig neurologisk begivenhed, der kan forårsage midlertidige eller permanente svækkelser afhængigt af det berørte hjerneområde. Blandt de resulterende underskud er tabet af øvre lem -funktionalitet på den berørte side en af de største udfordringer inden for rehabilitering. Det anslås, at mindst 80% af de overlevende med slagtilfælde oplever en vis grad af dysfunktion i øvre lemmer, mens kun ca. 15% opnår betydelig funktionel opsving. I betragtning af den kritiske rolle af våben og hænder i udførelsen af dagligdags aktiviteter (ADL'er), kan sådanne svækkelser alvorligt reducere en persons uafhængighed og bidrage til langvarig handicap.
Nylige undersøgelser har fremhævet, at den tid, der er tildelt til rehabilitering af øvre lemmer i standardpleje, ofte er utilstrækkelig. Forøgelse af behandlingsintensiteten har vist sig at give bedre funktionelle resultater, især i den kroniske fase af bedring af slagtilfælde. Strategier til at øge intensiteten inkluderer udvidelse af varigheden af terapisessioner og fremme af et højere antal opgave gentagelser, der understøtter motorisk læring og funktionel generalisering. Mens teknologier som robotik og virtual reality bruges til at levere mere intensiv terapi derhjemme, kommer de ofte med øgede omkostninger og anvendelighedsbarrierer, især for ældre voksne eller dem, der ikke kender digitale værktøjer.
En praktisk løsning er implementeringen af strukturerede hjemmebaserede træningsprogrammer. Et sådant program er det klassificerede gentagne ARM Supplementary Program (GRIP), udviklet af University of British Columbia. Grib består af et sæt på 33 strukturerede øvelser, der er målrettet mod forskellige aspekter af rehabilitering af øvre lemmer, herunder strækning, styrke, koordinering og fine motoriske færdigheder. Det leveres i et selvstyret format med ugentlig tilsyn af en ergoterapeut. Programmet inkluderer den første personlige instruktion, levering af alle krævede materialer og ugentlig overvågning gennem træningslogfiler og patientfeedback. Smertniveauer spores ved hjælp af en visuel analog skala for at sikre patientsikkerhed og guide terapijusteringer. Standardapplikationen involverer at udføre en times daglige øvelser, syv dage om ugen, over en otte ugers periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eva María Navarrete Muñoz, Phd
- Telefonnummer: +34686587209
- E-mail: enavarrete@umh.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46011
- Rekruttering
- Fundación Hopitalarias, Centro sociosanitario Nuestra señora del Carmen
-
Kontakt:
- Carlos Soler Pons, Occupational Therapist
- Telefonnummer: +34608082941
- E-mail: carlossolerpons@gmail.com
-
Underforsker:
- Nayara Sánchez García, Occupational therapy
-
Underforsker:
- Pablo García Millán, Occupational therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være i lovlig alder.
- Har kun lidt et slagtilfælde og være klinisk stabile.
- Mindst 3 måneder skal være gået siden slagtilfælde og mindre end 12 måneder.
- Underskrift af informeret samtykke
- Være i stand til at kommunikere eventuelle bivirkninger (f.eks. skuldersmerter)
- Være i stand til at følge instruktionerne og udføre øvelserne uafhængigt i en time. Hvis de ikke er i stand til det, skal du få hjælp fra en plejeperson for at sikre, at øvelserne udføres.
- Udfør mindst 10º aktivt håndled eller fingerforlængelse.
- Evne til at hæve scapulaen for den berørte øvre lem mod tyngdekraften.
Ekskluderingskriterier:
- At have andre neurologiske tilstande end slagtilfælde.
- Oplever overdreven smerte i den berørte øvre lem, der forhindrer patienten i at udføre de øvelser, der blev foreslået i programmet, korrekt udført i programmet. Visuel analog skala (VAS> 7).
- At have et visuelt opfattelsesunderskud, der forhindrer patienten i korrekt udførelse af de øvelser, der er foreslået i programmet.
- Overdreven muskeltonus (spasticitet eller hypertonia), der forhindrer personen i korrekt udførelse af de øvelser, der er foreslået i programmet. Asworth> 2.
- En Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥22 er påkrævet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Homegrasp og ergoterapi
Den eksperimentelle gruppe udfører den konventionelle behandling, der er beskrevet i kontrolgruppen sammen med Homegrasp -programmet derhjemme.
Dette program består af en times øvelser derhjemme, syv dage om ugen, i en periode på otte uger.
Da programmet involverer tilsyn med ergoterapeuten for de øvelser, der udføres derhjemme, vil 20-30 minutter af den konventionelle session blive afsat til at gennemgå denne plan.
Inden programmet starter, afholdes en forklarende session med patienten og om nødvendigt med plejeren for at vise og undervise den rigtige måde at udføre de øvelser, der er foreslået i programmet, samt tilvejebringe det materiale, der er nødvendigt for at gøre dem.
|
På den nuværende dato har der ikke været nogen prøve, der kombinerer konventionel behandling med GRIP -programmet i modsætning til konventionel behandling alene.
Derfor er det nødvendigt at oversætte og tilpasse materialerne transkulturelt, så det kan anvendes i Spanien og verificere de ændringer, der forekommer i den opfattede livskvalitet og funktionalitet af de berørte øvre lem som primære resultater, samt evaluere manipulerende færdigheder, anvendelse af øverste lem i ADL'er og personlig autonomi som sekundære resultater.
Alt dette gennem Homegrasp -programmet som et supplement til konventionel rehabilitering i ergoterapi.
|
|
Aktiv komparator: Grupo Control
Kontrolgruppen vil kun modtage konventionel ergoterapabehandling på Rehabilitation Center.
De konventionelle behandlingssessioner vil være baseret på: generelt mellem 2-3 sessioner om ugen, der varer 45 minutter hver på Rehabilitation Center, de deltager i.
De tilgange, der vil blive brugt under sessionerne, vil om nødvendigt være baseret på mobiliseringer af den berørte øvre lem (maksimalt 10 minutter af sessionen), opgaveorienteret træning og træning i ADL'er.
|
Det vil kun bestå af konventionel ergoterapibehandling på Rehabilitation Center.
De konventionelle behandlingssessioner vil være baseret på: generelt mellem 2-3 sessioner om ugen, der varer 45 minutter hver på Rehabilitation Center, du deltager i.
De tilgange, der skal bruges under sessionerne, vil kun være baseret på mobiliseringer af den berørte øvre lem om nødvendigt (maksimalt 10 minutter af sessionen), opgaveorienteret træning og træning i ADL'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet af den berørte øvre lem gennem opgaver
Tidsramme: 2 måneder
|
Wolf Motor Function Test (WMFT): Kvantificerer den motoriske kapacitet på de øvre lemmer (UL) gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver.
Værktøjet består af 17 elementer inklusive 6 genstande, der involverer tidsbestemte funktionelle opgaver, genstande 7 og 14 er målinger af styrke, og de resterende 9 poster består af at analysere bevægelseskvaliteten, når man udfører forskellige opgaver.
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet som opfattet af patienten
Tidsramme: 2 måneder
|
Cavidace: Dette er en evaluering af den opfattede livskvalitet for voksne med hjerneskade fra perspektivet af en ekstern evaluator.
Det registreres af en person, der kender brugeren godt (f.eks.
Fagfolk, familiemedlemmer, juridiske værger ...).
De sektioner, der er inkluderet i dette værktøj, er: følelsesmæssigt velvære, interpersonelle forhold, materielle velvære, personlig udvikling, fysisk velvære, selvbestemmelse, social inklusion og rettigheder.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder de brutto motoriske færdigheder hos patientens berørte øvre lem
Tidsramme: 2 måneder
|
Box and Blocks Test (BBT): Dette er et vurderingsværktøj, der måler en persons brutto unimanuelle motoriske færdigheder.
Det består af at flytte det maksimale antal træblokke fra den ene side af kassen til det andet på det ene minut.
|
2 måneder
|
|
Evaluering af de fine motoriske færdigheder hos patientens berørte øvre lem
Tidsramme: 2 måneder
|
Purdue Pegboard Test (PPT): Denne test sigter mod at måle de uimanuelle og bimanuelle fingerfærdighed af fingrene, bruttobevægelsen af hænderne og armene hos patienter med øvre lem -mangler som et resultat af neurologiske og muskuloskeletale tilstande.
Det består af et bræt med to parallelle rækker med 25 huller, hvor forskellige metalpinde, skiver og rør er placeret, som er placeret i den øverste del af brættet i fire hulrum.
Det har fire dele: den første vurderer fingerfærdigheden i den dominerende hånd, den anden den ikke-dominerende hånd, den tredje evaluerer samtidigt bimanual koordination og de sidste målinger vekslende bimanuel koordinering gennem en samlingsopgave.
|
2 måneder
|
|
At vurdere den reelle anvendelse af den berørte øvre lem i aktiviteter i dagligdagen.
Tidsramme: 2 måneder
|
Motoraktivitetslog-30 (MAL): Dette består af et spørgeskema med 30 poster, hvor mængden og kvaliteten af brugen af den øvre lem, der er berørt efter et slagtilfælde, er subjektivt vurderet, når man udfører forskellige opgaver i dagligdagen.
Resultatet for hvert element varierer mellem 0 (bruger ikke den berørte arm til at udføre aktiviteten) og 5 (inkluderer den berørte hånd på samme måde som før slagtilfælde).
|
2 måneder
|
|
Evaluering af vanskelighederne har patienter, når de udfører daglige aktiviteter med deres hænder.
Tidsramme: 2 måneder
|
Duruöz-indekset (DI), også kaldet Cochin-skalaen, indeholder 18 spørgsmål og er en selvadministreret skala, der måler vanskeligheden ved at udføre ADL'er såsom madlavning, klædning, personlig hygiejne, kontoropgaver osv. Patienter vurderer deres evne fra 0 (ingen vanskeligheder) til 5 (umulig at udføre).
|
2 måneder
|
|
Værdsætter patientens uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen.
Tidsramme: 2 måneder
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning (FIM): Dette er et 18-punkts globalt mål for handicap.
Hver vare har syv ordinære niveauer af score fra 1 (total pleje) til 7 (total uafhængighed) for at kvantificere den funktionelle uafhængighed af den person, der evalueres.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Carlos Soler Pons, Occupational Therapy, Fundación Hospitalarias Valencia
- Ledende efterforsker: Eva María Navarrete Muñoz, Phd, Universidad Miguel Hernandez de Elche
- Ledende efterforsker: Desirée Valera Gran, Phd, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris JE, Eng JJ, Miller WC, Dawson AS. A self-administered Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) improves arm function during inpatient stroke rehabilitation: a multi-site randomized controlled trial. Stroke. 2009 Jun;40(6):2123-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544585. Epub 2009 Apr 9.
- Connell LA, McMahon NE, Watkins CL, Eng JJ. Therapists' use of the Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) intervention: a practice implementation survey study. Phys Ther. 2014 May;94(5):632-43. doi: 10.2522/ptj.20130240. Epub 2014 Feb 6.
- Yang CL, Waterson S, Eng JJ. Implementation and Evaluation of the Virtual Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) for Individuals With Stroke During the COVID-19 Pandemic and Beyond. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab083. doi: 10.1093/ptj/pzab083.
- Simpson LA, Eng JJ, Chan M. H-GRASP: the feasibility of an upper limb home exercise program monitored by phone for individuals post stroke. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):874-882. doi: 10.3109/09638288.2016.1162853. Epub 2016 Mar 26.
- Connell LA, McMahon NE, Harris JE, Watkins CL, Eng JJ. A formative evaluation of the implementation of an upper limb stroke rehabilitation intervention in clinical practice: a qualitative interview study. Implement Sci. 2014 Aug 12;9:90. doi: 10.1186/s13012-014-0090-3.
- Essers B, Veerbeek JM, Luft AR, Verheyden G. The feasibility of the adapted H-GRASP program for perceived and actual daily-life upper limb activity in the chronic phase post-stroke. Disabil Rehabil. 2024 Dec;46(24):5815-5828. doi: 10.1080/09638288.2024.2313121. Epub 2024 Feb 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Parese
- Terapeutik
- Patientpleje
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Ergoterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 240408194759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagtilfælde med hemiparese
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Riphah International UniversityRekrutteringHemiplegi og HemiparesisPakistan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTrukket tilbagePoststroke/CVA HemiparesisTaiwan
-
Pavlos KitixisAfsluttetHemiplegi og HemiparesisGrækenland
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
Vanesa AbuínUniversidad Europea de MadridAfsluttetErhvervet hjerneskade | Hemiplegi og HemiparesisSpanien
-
Alaa Noureldeen KoraAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP) | Hemiplegi og HemiparesisEgypten
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSygeplejerske Læge Relationer | Professionel stress | Praksis sygeplejerskes omfang | Sygeplejerskers Arbejdsmiljø | Committed Centres With Excellence in Care (CCEC®)-program | Sygeplejerskers evidensbaserede praksis holdningerSpanien
-
Adi Negev-Nahalat EranBen-Gurion University of the NegevRekrutteringSlag | Hemiplegi og HemiparesisIsrael