Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home-gebaseerde graded repetitive arm aanvullend programma voor kwaliteit van leven en functioneel herstel van de bovenste ledematen (REC-HOMEGRASP)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Eva María Navarrete Muñoz, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effectiviteit van het thuisgebaseerde graded repetitieve arm aanvullende programma in combinatie met ergotherapie versus conventionele ergotherapie alleen op de kwaliteit van leven en de bovenste ledematenfunctie na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bij revalidatie na het beroerte van het aangetaste bovenste ledemaat is aangetoond dat de toenemende behandelingsintensiteit leidt tot betere resultaten in vergelijking met conventionele benaderingen met minder uren therapie per dag en week. Logistieke, menselijke en materiële beperkingen in neurorehabilitatiecentra beperken echter vaak de haalbaarheid van het verhogen van de behandelingsintensiteit.

Het GRASP-programma (Graded Repetitive Arm aanvullend programma) is een thuisgebaseerde oefeninterventie gebaseerd op motorleerprincipes en wekelijks uitgevoerd onder toezicht van een ergotherapeut. Met deze strategie kan de intensiteit van de revalidatie van de bovenste ledematen worden verhoogd met maximaal zeven extra uren per week.

Dit project is bedoeld om de effectiviteit van de Spaanse versie van het HomeGrasp -programma te evalueren, geïmplementeerd als een aanvulling op conventionele ergotherapie, bij het verbeteren van de kwaliteit van leven, autonomie en bovenste ledematenfunctionaliteit bij mensen na een beroerte. Daartoe zal een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd. Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen conventionele ergotherapie naast het HomeGrasp -programma dat thuis wordt uitgevoerd, terwijl die in de controlegroep alleen conventionele therapie ontvangen. De behandelingsperiode voor beide groepen zal acht weken duren.

Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en na de interventieperiode van 8 weken door een blinde evaluator. De primaire resultaten omvatten veranderingen in de kwaliteit van leven en de bovenste ledematenfunctionaliteit, gemeten met behulp van de Cavidace -schaal en de Wolf Motor -functietest. Secundaire resultaten omvatten de behendigheid van de bovenste ledematen en persoonlijke autonomie, beoordeeld met behulp van de doos en bloktest, Purdue Pegboard-test, Motor Activity Log-30, Duruöz Handindex en de functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stroke is een plotselinge neurologische gebeurtenis die tijdelijke of permanente stoornissen kan veroorzaken, afhankelijk van het getroffen hersengebied. Onder de resulterende tekorten is het verlies van de bovenste ledematenfunctionaliteit aan de getroffen zijde een van de grootste uitdagingen in revalidatie. Naar schatting ervaart ten minste 80% van de overlevenden van een beroerte een zekere mate van disfunctie van de bovenste ledematen, terwijl slechts ongeveer 15% een significant functioneel herstel bereikt. Gezien de cruciale rol van de armen en handen bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), kunnen dergelijke beperkingen de onafhankelijkheid van een persoon ernstig verminderen en bijdragen aan langdurige handicaps.

Recente studies hebben benadrukt dat de tijd die is toegewezen voor revalidatie van de bovenste ledematen in standaardzorg vaak onvoldoende is. Het is aangetoond dat het verhogen van de intensiteit van therapie betere functionele resultaten oplevert, vooral in de chronische fase van het herstel van een beroerte. Strategieën om de intensiteit te verhogen omvatten het verlengen van de duur van de therapiesessies en het bevorderen van een groter aantal taakherherigingen, die motor leren en functionele generalisatie ondersteunen. Hoewel technologieën zoals robotica en virtual reality worden gebruikt om thuis intensievere therapie te leveren, komen ze vaak met verhoogde kosten en bruikbaarheidsbarrières, met name voor oudere volwassenen of die niet bekend zijn met digitale hulpmiddelen.

Een praktische oplossing is de implementatie van gestructureerde thuisgebaseerde oefenprogramma's. Een dergelijk programma is het Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP), ontwikkeld door de Universiteit van British Columbia. Grasp bestaat uit een set van 33 gestructureerde oefeningen gericht op verschillende aspecten van revalidatie van de bovenste ledematen, waaronder stretchen, kracht, coördinatie en fijne motorische vaardigheden. Het wordt geleverd in een zelfgestuurd formaat met wekelijks toezicht door een ergotherapeut. Het programma omvat initiële persoonlijke instructie, levering van alle vereiste materialen en wekelijkse monitoring door trainingslogboeken en feedback van de patiënt. Pijnniveaus worden gevolgd met behulp van een visuele analoge schaal om de patiëntveiligheid te garanderen en aanpassingen van de therapie te begeleiden. De standaardtoepassing omvat het uitvoeren van een uur dagelijkse oefeningen, zeven dagen per week, gedurende een periode van acht weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eva María Navarrete Muñoz, Phd
  • Telefoonnummer: +34686587209
  • E-mail: enavarrete@umh.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46011
        • Werving
        • Fundación Hopitalarias, Centro sociosanitario Nuestra señora del Carmen
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nayara Sánchez García, Occupational therapy
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo García Millán, Occupational therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van wettelijke leeftijd zijn.
  • Hebben slechts één beroerte geleden en klinisch stabiel zijn.
  • Minstens 3 maanden moeten zijn verstreken sinds de beroerte en minder dan 12 maanden.
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • In staat zijn om bijwerkingen te communiceren (bijv. schouderpijn)
  • In staat zijn om instructies te volgen en de oefeningen onafhankelijk te kunnen uitvoeren gedurende een uur. Als ze dit niet kunnen doen, moet u de hulp van een verzorger hebben om ervoor te zorgen dat de oefeningen worden uitgevoerd.
  • Voer minimaal 10º actieve pols- of vingerverlenging uit.
  • Vermogen om het schouderblad van het aangetaste bovenste ledemaat tegen de zwaartekracht te verhogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische aandoeningen dan een beroerte.
  • Het ervaren van overmatige pijn in het aangetaste bovenste ledemaat dat voorkomt dat de patiënt de in het programma voorgestelde oefeningen correct uitvoert. Visuele analoge schaal (VAS> 7).
  • Het hebben van een visuele perceptietekort dat voorkomt dat de patiënt de in het programma voorgestelde oefeningen correct uitvoert.
  • Overmatige spierspanning (spasticiteit of hypertonie) die voorkomt dat de persoon de in het programma voorgestelde oefeningen correct uitvoert. Asworth> 2.
  • Een Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score van ≥22 is vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HomeGrasp en ergotherapie
De experimentele groep zal de conventionele behandeling uitvoeren die in de controlegroep wordt beschreven, samen met het HomeGrasp -programma thuis. Dit programma bestaat uit een uur oefeningen thuis, zeven dagen per week, voor een periode van acht weken. Aangezien het programma supervisie inhoudt door de ergotherapeut van de thuis die thuis is uitgevoerd, zal 20-30 minuten van de conventionele sessie worden besteed aan het herzien van dit plan. Voordat het programma begint, zal een verklarende sessie worden gehouden met de patiënt en, indien nodig, met de verzorger om de juiste manier te tonen en te onderwijzen om de in het programma voorgestelde oefeningen uit te voeren en het materiaal te bieden dat nodig is om ze te doen.
Ander: ergotherapie in combinatie met HomeGrasp -programma
Tot op de huidige datum is er geen proef geweest om de conventionele behandeling te combineren met het grijpprogramma in tegenstelling tot conventionele behandeling alleen. Daarom is het noodzakelijk om de materialen transcultureel te vertalen en aan te passen, zodat het in Spanje kan worden toegepast en de veranderingen te verifiëren die optreden in de waargenomen kwaliteit van leven en functionaliteit van het getroffen bovenste ledemaat als primaire resultaten, evenals het evalueren van manipulatieve vaardigheden, gebruik van de bovenste ledematen in ADL's en persoonlijke autonomie als secundaire uitkomsten. Dit alles, via het HomeGrasp -programma als een aanvulling op conventionele revalidatie in ergotherapie.
Actieve vergelijker: Grupo -besturing
De controlegroep krijgt alleen een conventionele ergotherapiebehandeling in het revalidatiecentrum. De conventionele behandelingssessies zullen gebaseerd zijn op: over het algemeen tussen 2-3 sessies per week van 45 minuten per stuk in het revalidatiecentrum dat ze bijwonen. De benaderingen die tijdens de sessies zullen worden gebruikt, zijn uitsluitend gebaseerd op mobilisaties van het getroffen bovenste ledemaat indien nodig (maximaal 10 minuten van de sessie), taakgerichte training en training in ADL's.
Ander: ergotherapie
Het zal uitsluitend bestaan ​​uit de conventionele ergotherapiebehandeling in het revalidatiecentrum. De conventionele behandelingssessies zullen gebaseerd zijn op: over het algemeen tussen 2-3 sessies per week van 45 minuten per stuk in het revalidatiecentrum dat u bijwoont. De benaderingen die tijdens de sessies moeten worden gebruikt, zijn uitsluitend gebaseerd op mobilisaties van het getroffen bovenste ledemaat indien nodig (maximaal 10 minuten van de sessie), taakgerichte training en training in ADL's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit van het aangetaste bovenste ledemaat door taken
Tijdsspanne: 2 maanden
Wolf Motor Function Test (WMFT): kwantificeert de motorcapaciteit van de bovenste ledematen (UL) door getimede en functionele taken. De tool bestaat uit 17 elementen, waaronder 6 items met getimede functionele taken, items 7 en 14 zijn sterkte van sterkte en de resterende 9 items bestaan ​​uit het analyseren van de kwaliteit van de beweging bij het voltooien van verschillende taken.
2 maanden
Kwaliteit van leven zoals waargenomen door de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
Cavidace: Dit is een evaluatie van de waargenomen kwaliteit van leven van volwassenen met hersenschade vanuit het perspectief van een externe evaluator. Het wordt opgenomen door een persoon die de gebruiker goed kent (bijv. Professionals, familieleden, wettelijke voogden ...). De secties in deze tool zijn: emotioneel welzijn, interpersoonlijke relaties, materiaal welzijn, persoonlijke ontwikkeling, fysiek welzijn, zelfbeschikking, sociale inclusie en rechten.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de bruto motorische vaardigheden van het getroffen bovenste ledemaat van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
Box and Blocks Test (BBT): dit is een beoordelingsinstrument dat de bruto unimanuele motorische vaardigheden van een persoon meet. Het bestaat uit het verplaatsen van het maximale aantal houten blokken van de ene kant van de doos naar de andere in de ene minuut.
2 maanden
Beoordeling van de fijne motorische vaardigheden van het aangetaste bovenste ledemaat van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
Purdue Pegboard -test (PPT): deze test is bedoeld om de unimanuele en bimanuele behendigheid van de vingers te meten, de grove beweging van de handen en armen bij patiënten met tekorten aan de bovenste ledematen als gevolg van neurologische en musculoskeletale aandoeningen. Het bestaat uit een bord met twee parallelle rijen met 25 gaten waarin verschillende metalen haringen, ringen en buizen worden geplaatst, die zich in het bovenste deel van het bord in vier holtes bevinden. Het bestaat uit vier delen: de eerste beoordeelt de behendigheid van de dominante hand, de tweede de niet-dominante hand, de derde evalueert gelijktijdige bimanuele coördinatie en de laatste maatregelen afwisselende bimanuele coördinatie door een assemblagetaak.
2 maanden
Om het echte gebruik van het getroffen bovenste ledemaat in de dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 maanden
Motoractiviteit Log-30 (MAL): dit bestaat uit een vragenlijst met 30 items waarin de hoeveelheid en kwaliteit van het gebruik van de bovenste ledematen die worden beïnvloed na een beroerte subjectief wordt beoordeeld bij het uitvoeren van verschillende taken van het dagelijks leven. De score voor elk item varieert tussen 0 (gebruikt niet de aangetaste arm om de activiteit uit te voeren) en 5 (omvat de aangetaste hand op dezelfde manier als vóór de slag).
2 maanden
Beoordeling van de moeilijkheidsgraad die patiënten hebben bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten met hun handen.
Tijdsspanne: 2 maanden
De Duruöz-index (DI), ook wel de Cochin-schaal genoemd, bevat 18 vragen en is een zelfbeheerde schaal die de moeilijkheid meet van het uitvoeren van ADL's zoals koken, aankleden, persoonlijke hygiëne, kantoortaken, enz. Patiënten beoordelen hun vermogen van 0 (geen moeilijkheid) tot 5 (onmogelijk om uit te voeren).
2 maanden
Het waarderen van de onafhankelijkheid van de patiënt in activiteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: 2 maanden
Functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM): dit is een wereldwijde handicap van 18 items. Elk item heeft zeven scorniveaus van scoren van 1 (totale zorg) tot 7 (totale onafhankelijkheid) om de functionele onafhankelijkheid van de geëvalueerde persoon te kwantificeren.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Medewerkers

Hermanas Hospitalarias del Sagrado Corazón de Jesús, Spain

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlos Soler Pons, Occupational Therapy, Fundación Hospitalarias Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Eva María Navarrete Muñoz, Phd, Universidad Miguel Hernández de Elche
  • Hoofdonderzoeker: Desirée Valera Gran, Phd, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 240408194759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren