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Programma supplementare del braccio ripetitivo a casa per la qualità della vita e recupero funzionale dell'arto superiore (REC-HOMEGRASP)

25 agosto 2025 aggiornato da: Eva María Navarrete Muñoz, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Efficacia del programma supplementare di braccio ripetitivo graduato a domicilio combinato con terapia occupazionale rispetto alla sola terapia occupazionale convenzionale sulla qualità della vita e nella funzione degli arti superiori dopo ictus: uno studio randomizzato controllato

Nella riabilitazione post-ictus dell'arto superiore interessato, l'aumento dell'intensità del trattamento ha dimostrato di portare a risultati migliori rispetto agli approcci convenzionali con meno ore di terapia al giorno e settimana. Tuttavia, i vincoli logistici, umani e materiali nei centri di neurorehabilitazione spesso limitano la fattibilità dell'aumento dell'intensità del trattamento.

Il programma di presa (programma supplementare al braccio ripetitivo graduato) è un intervento di esercizi a domicilio fondato sui principi di apprendimento motorio e condotto settimanalmente sotto la supervisione di un terapista occupazionale. Questa strategia consente di aumentare l'intensità della riabilitazione degli arti superiori fino a sette ore aggiuntive alla settimana.

Questo progetto mira a valutare l'efficacia della versione spagnola del programma HomeGlasp, implementato in aggiunta alla terapia occupazionale convenzionale, a migliorare la qualità della vita, l'autonomia e la funzionalità degli arti superiori nelle persone dopo l'ictus. A tal fine, verrà condotto uno studio clinico controllato a senso singolo e randomizzato. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una terapia occupazionale convenzionale oltre al programma HomeGlasp eseguito a casa, mentre quelli del gruppo di controllo riceveranno solo una terapia convenzionale. Il periodo di trattamento per entrambi i gruppi durerà otto settimane.

I partecipanti saranno valutati al basale e dopo il periodo di intervento di 8 settimane da un valutatore cieco. Gli esiti primari includeranno cambiamenti nella qualità della vita e nella funzionalità degli arti superiori, misurati usando la scala delle cavidace e il test della funzione motorio del lupo. Gli esiti secondari includeranno la destrezza degli arti superiori e l'autonomia personale, valutate utilizzando il test della scatola e del blocco, il test PURDUE PEGBOOND, il log-30 dell'attività motoria, l'indice Duruöz e la misura di indipendenza funzionale (FIM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è un evento neurologico improvviso che può causare menomazioni temporanee o permanenti a seconda dell'area del cervello colpita. Tra i deficit risultanti, la perdita della funzionalità degli arti superiori sul lato interessato è una delle maggiori sfide di riabilitazione. Si stima che almeno l'80% dei sopravvissuti all'ictus sperimenta un certo grado di disfunzione degli arti superiori, mentre solo circa il 15% raggiunge un significativo recupero funzionale. Dato il ruolo critico delle armi e delle mani nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana (ADL), tali menomazioni possono ridurre gravemente l'indipendenza di una persona e contribuire alla disabilità a lungo termine.

Studi recenti hanno evidenziato che il tempo assegnato per la riabilitazione degli arti superiori nelle cure standard è spesso insufficiente. L'aumento dell'intensità della terapia ha dimostrato di produrre risultati funzionali migliori, specialmente nella fase cronica del recupero dell'ictus. Le strategie per aumentare l'intensità includono l'estensione della durata delle sessioni di terapia e la promozione di un numero maggiore di ripetizioni di attività, che supportano l'apprendimento motorio e la generalizzazione funzionale. Mentre le tecnologie come la robotica e la realtà virtuale vengono utilizzate per fornire una terapia più intensa a casa, spesso comportano maggiori costi e barriere di usabilità, in particolare per gli anziani o per quelli che non hanno familiarità con gli strumenti digitali.

Una soluzione pratica è l'implementazione di programmi di esercizi a domicilio strutturati. Uno di questi programmi è il programma Supplementary Program (GRASP) del braccio ripetitivo, sviluppato dall'Università della British Columbia. Lo strega consiste in un insieme di 33 esercizi strutturati mirati a vari aspetti della riabilitazione degli arti superiori, tra cui allungamento, resistenza, coordinazione e capacità motorie sottili. Viene consegnato in un formato auto-diretto con supervisione settimanale da parte di un terapista occupazionale. Il programma include l'istruzione iniziale di persona, la consegna di tutti i materiali richiesti e il monitoraggio settimanale attraverso i registri degli esercizi e il feedback dei pazienti. I livelli di dolore vengono monitorati utilizzando una scala analogica visiva per garantire la sicurezza del paziente e le regolazioni della terapia guida. L'applicazione standard prevede l'esecuzione di un'ora di esercizi quotidiani, sette giorni alla settimana, per un periodo di otto settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eva María Navarrete Muñoz, Phd
  • Numero di telefono: +34686587209
  • Email: enavarrete@umh.es

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46011
        • Reclutamento
        • Fundación Hopitalarias, Centro sociosanitario Nuestra señora del Carmen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nayara Sánchez García, Occupational therapy
        • Sub-investigatore:
          • Pablo García Millán, Occupational therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere in età legale.
  • Hanno subito solo un ictus ed essere clinicamente stabili.
  • Almeno 3 mesi devono essere passati dall'ictus e meno di 12 mesi.
  • Firma del consenso informato
  • Essere in grado di comunicare eventuali effetti avversi (ad es. Dolore alla spalla)
  • Essere in grado di seguire le istruzioni ed eseguire gli esercizi in modo indipendente per un'ora. Se non sono in grado di farlo, avere l'aiuto di un caregiver per garantire che gli esercizi vengano eseguiti.
  • Eseguire almeno 10º di estensione attivo o di dito.
  • Capacità di sollevare la scapola dell'arto superiore interessato contro la gravità.

Criteri di esclusione:

  • Avere condizioni neurologiche diverse dall'ictus.
  • Sperimentare un dolore eccessivo nell'arto superiore interessato che impedisce al paziente di eseguire correttamente gli esercizi proposti nel programma. Scala analogica visiva (VAS> 7).
  • Avere un deficit di percezione visiva che impedisce al paziente di eseguire correttamente gli esercizi proposti nel programma.
  • Tone muscolare eccessivo (spasticità o ipertonia) che impedisce alla persona di eseguire correttamente gli esercizi proposti nel programma. ASWORTH> 2.
  • È richiesto un punteggio di esame mini-mentale di Folstein (MMSE) di ≥22.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HomeGlasp e terapia occupazionale
Il gruppo sperimentale eseguirà il trattamento convenzionale descritto nel gruppo di controllo insieme al programma HomeGlasp a casa. Questo programma consiste in un'ora di esercizi a casa, sette giorni alla settimana, per un periodo di otto settimane. Poiché il programma prevede la supervisione da parte del terapista occupazionale degli esercizi effettuati a casa, 20-30 minuti della sessione convenzionale saranno dedicati alla revisione di questo piano. Prima dell'inizio del programma, una sessione esplicativa si terrà con il paziente e, se necessario, con il caregiver per mostrare e insegnare il modo corretto per fare gli esercizi proposti nel programma, oltre a fornire il materiale necessario per farlo.
Ad oggi non vi è stato alcun processo che combina il trattamento convenzionale con il programma di presa rispetto al solo trattamento convenzionale. Pertanto, è necessario tradurre e adattare transculturalmente i materiali in modo che possano essere applicati in Spagna e verificare i cambiamenti che si verificano nella qualità percepita della vita e nella funzionalità degli arti superiori interessati come risultati primari, nonché valutare le capacità manipolative, l'uso dell'arto superiore nell'arto superiore e l'autonomia personale come esiti secondari. Tutto ciò, attraverso il programma HomeGlasp come complemento alla riabilitazione convenzionale in terapia occupazionale.
Comparatore attivo: Controllo Grupo
Il gruppo di controllo riceverà solo un trattamento convenzionale di terapia occupazionale presso il Centro di riabilitazione. Le sessioni di trattamento convenzionali si basano su: generalmente tra 2-3 sessioni a settimana della durata di 45 minuti ciascuna presso il centro di riabilitazione a cui frequentano. Gli approcci che verranno utilizzati durante le sessioni saranno basati esclusivamente sulla mobilitazione dell'arto superiore interessato, se necessario (massimo 10 minuti della sessione), formazione orientata al compito e formazione negli ADL.
Consisterà esclusivamente sul trattamento di terapia occupazionale convenzionale presso il Centro di riabilitazione. Le sessioni di trattamento convenzionali si basano su: generalmente tra 2-3 sessioni a settimana della durata di 45 minuti ciascuna presso il centro di riabilitazione. Gli approcci da utilizzare durante le sessioni saranno basati esclusivamente sulla mobilitazione dell'arto superiore interessato, se necessario (massimo 10 minuti della sessione), formazione orientata al compito e formazione negli ADL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità dell'arto superiore interessato attraverso le attività
Lasso di tempo: 2 mesi
Test della funzione del motore del lupo (WMFT): quantifica la capacità motoria degli arti superiori (UL) attraverso compiti a tempo e funzionali. Lo strumento è composto da 17 elementi tra cui 6 articoli che coinvolgono compiti funzionali a tempo, gli articoli 7 e 14 sono misure di resistenza e i restanti 9 articoli consistono nell'analisi della qualità del movimento quando si completano vari compiti.
2 mesi
Qualità della vita come percepito dal paziente
Lasso di tempo: 2 mesi
Cavidace: questa è una valutazione della qualità percepita della vita degli adulti con danni cerebrali dalla prospettiva di un valutatore esterno. È registrato da una persona che conosce bene l'utente (ad es. Professionisti, familiari, tutori legali ...). Le sezioni incluse in questo strumento sono: benessere emotivo, relazioni interpersonali, benessere materiale, sviluppo personale, benessere fisico, autodeterminazione, inclusione sociale e diritti.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le capacità motorie lorde dell'arto superiore interessato al paziente
Lasso di tempo: 2 mesi
Test di Box and Blocks (BBT): questo è uno strumento di valutazione che misura le capacità motorie unive di una persona. Consiste nel spostare il numero massimo di blocchi di legno da un lato all'altro in un minuto.
2 mesi
Valutare le capacità motorie fine dell'arto superiore interessato al paziente
Lasso di tempo: 2 mesi
Purdue Pegboard Test (PPT): questo test mira a misurare la destrezza unica e bimanuale delle dita, il movimento lordo delle mani e delle braccia in pazienti con carenze degli arti superiori a causa di condizioni neurologiche e muscoloscheletriche. È costituito da una tavola con due file parallele con 25 fori in cui sono posizionati diversi pioli di metallo, rondelle e tubi, che si trovano nella parte superiore della scheda in quattro cavità. Ha quattro parti: la prima valuta la destrezza della mano dominante, la seconda della mano non dominante, il terzo valuta il coordinamento bimanuale simultaneo e le ultime misure alternando il coordinamento bimanuale attraverso un compito di assemblaggio.
2 mesi
Per valutare l'uso reale dell'arto superiore interessato nelle attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: 2 mesi
Attività motoria LOG-30 (MAL): consiste in un questionario con 30 articoli in cui la quantità e la qualità dell'uso dell'arto superiore influenzate dopo un ictus vengono valutate soggettivamente quando si svolgono diversi compiti di vita quotidiana. Il punteggio per ciascun elemento varia tra 0 (non utilizza il braccio interessato per svolgere l'attività) e 5 (include la mano interessata allo stesso modo della corsa).
2 mesi
Valutare la difficoltà che i pazienti hanno quando svolgono attività quotidiane con le mani.
Lasso di tempo: 2 mesi
L'indice Duruöz (DI), chiamato anche la scala Cochin, contiene 18 domande ed è una scala auto-somministrata che misura la difficoltà di eseguire ADL come cucina, vestizione, igiene personale, attività di ufficio, ecc. I pazienti valutano la loro capacità da 0 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile da esibirsi).
2 mesi
Valutare l'indipendenza del paziente nelle attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: 2 mesi
Misura di indipendenza funzionale (FIM): questa è una misura globale di disabilità di 18 elementi. Ogni elemento ha sette livelli ordinali di punteggio da 1 (cure totale) a 7 (indipendenza totale) al fine di quantificare l'indipendenza funzionale della persona che viene valutata.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlos Soler Pons, Occupational Therapy, Fundación Hospitalarias Valencia
  • Investigatore principale: Eva María Navarrete Muñoz, Phd, Universidad Miguel Hernandez de Elche
  • Investigatore principale: Desirée Valera Gran, Phd, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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