Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad graderad repetitiv arm kompletterande program för livskvalitet och funktionell återhämtning av övre extremiteterna (REC-HOMEGRASP)

25 augusti 2025 uppdaterad av: Eva María Navarrete Muñoz, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effektiviteten av det hembaserade graderade repetitiva armstilläggsprogrammet i kombination med arbetsterapi kontra konventionell arbetsterapi ensam om livskvalitet och övre extremitetsfunktion efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie

Vid rehabilitering efter stroke av den drabbade övre extremiteten har ökande behandlingsintensitet visat sig leda till bättre resultat jämfört med konventionella tillvägagångssätt med färre timmar av terapi per dag och vecka. Logistiska, mänskliga och materiella begränsningar i neurorehabiliteringscentra begränsar emellertid ofta genomförbarheten av ökande behandlingsintensitet.

GRASP-programmet (Graded Repetitive Arm Supplementary Program) är ett hembaserat träningsinsats som är grundat i motoriska inlärningsprinciper och genomförs varje vecka under övervakning av en arbetsterapeut. Denna strategi gör det möjligt att öka intensiteten av rehabilitering av övre extremiteterna med upp till sju ytterligare timmar per vecka.

Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten hos den spanska versionen av Homegrasp -programmet, implementerat som ett komplement till konventionell arbetsterapi, för att förbättra kvaliteten på liv, autonomi och övre extremiteter hos människor efter stroke. För detta ändamål kommer en enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning att genomföras. Deltagare i experimentgruppen kommer att få konventionell arbetsterapi utöver Homegrasp -programmet som utförs hemma, medan de i kontrollgruppen endast kommer att få konventionell terapi. Behandlingsperioden för båda grupperna kommer att pågå i åtta veckor.

Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 8-veckors interventionsperiod av en blindad utvärderare. De primära resultaten kommer att inkludera förändringar i livskvalitet och funktionalitet i övre extremiteterna, mätt med Cavidace -skalan och vargmotorfunktionstestet. Sekundära resultat kommer att inkludera övre extremiteter och personlig autonomi, bedömd med hjälp av lådan och blocktest, Purdue Pegboard-test, motoraktivitetslog-30, Duruöz handindex och det funktionella oberoende måttet (FIM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är en plötslig neurologisk händelse som kan orsaka tillfälliga eller permanenta försämringar beroende på påverkade hjärnområdet. Bland de resulterande underskotten är förlusten av den övre extremitetsfunktionen på den drabbade sidan en av de största utmaningarna inom rehabilitering. Det uppskattas att minst 80% av strokeöverlevande upplever en viss grad av dysfunktion i övre extremiteterna, medan endast cirka 15% uppnår betydande funktionell återhämtning. Med tanke på den kritiska rollen för armarna och händerna i att utföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL) kan sådana funktionsnedsättningar starkt minska en persons oberoende och bidra till långsiktig funktionshinder.

Nyligen genomförda studier har framhävt att den tid som tilldelats för rehabilitering av övre extremiteter i standardvård ofta är otillräcklig. Att öka terapins intensitet har visat sig ge bättre funktionella resultat, särskilt i den kroniska fasen av strokehällningsåtervinning. Strategier för att öka intensiteten inkluderar att förlänga varaktigheten för terapisessioner och främja ett högre antal uppgiftsupprepningar, som stöder motorisk inlärning och funktionell generalisering. Medan tekniker som robotik och virtuell verklighet används för att leverera mer intensiv terapi hemma, kommer de ofta med ökade kostnader och användbarhetsbarriärer, särskilt för äldre vuxna eller de som inte känner till digitala verktyg.

En praktisk lösning är implementeringen av strukturerade hembaserade träningsprogram. Ett sådant program är det graderade repetitiva armstilläggsprogrammet (GRASP), utvecklat av University of British Columbia. GRASP består av en uppsättning av 33 strukturerade övningar som riktar sig till olika aspekter av rehabilitering av övre extremiteterna, inklusive stretching, styrka, samordning och fina motoriska färdigheter. Det levereras i ett självstyrt format med veckovis övervakning av en arbetsterapeut. Programmet inkluderar initial instruktion, leverans av alla nödvändiga material och veckovis övervakning genom träningsloggar och patientåterkoppling. Smärtnivåer spåras med hjälp av en visuell analog skala för att säkerställa justeringar av patientsäkerhet och vägledningsterapi. Standardprogrammet innebär att man utför en timmes dagliga övningar, sju dagar i veckan, under en åtta veckors period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eva María Navarrete Muñoz, Phd
  • Telefonnummer: +34686587209
  • E-post: enavarrete@umh.es

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Rekrytering
        • Fundación Hopitalarias, Centro sociosanitario Nuestra señora del Carmen
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nayara Sánchez García, Occupational therapy
        • Underutredare:
          • Pablo García Millán, Occupational therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vara av laglig ålder.
  • Har bara drabbats av ett slag och vara kliniskt stabilt.
  • Minst tre månader måste ha gått sedan stroke och mindre än 12 månader.
  • Undertecknande av informerat samtycke
  • Kunna kommunicera eventuella negativa effekter (t.ex. axelvärk)
  • Kunna följa instruktionerna och utföra övningarna oberoende i en timme. Om de inte kan göra det, ha hjälp av en vårdgivare för att säkerställa att övningarna utförs.
  • Utför minst 10 ° aktiv handled eller fingerförlängning.
  • Möjlighet att höja scapula för den drabbade övre extremiteten mot tyngdkraften.

Uteslutningskriterier:

  • Med andra neurologiska tillstånd än stroke.
  • Upplever överdriven smärta i den drabbade övre extremiteten som förhindrar patienten från att korrekt utföra de övningar som föreslås i programmet. Visuell analog skala (vas> 7).
  • Med ett visuellt uppfattningsunderskott som hindrar patienten från att korrekt utföra de övningar som föreslås i programmet.
  • Överdriven muskelton (spasticitet eller hypertoni) som förhindrar att personen korrekt utför de övningar som föreslås i programmet. Asworth> 2.
  • En Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på ≥22 krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Homegrip och arbetsterapi
Den experimentella gruppen kommer att genomföra den konventionella behandlingen som beskrivs i kontrollgruppen tillsammans med Homegrasp -programmet hemma. Detta program består av en timmes övningar hemma, sju dagar i veckan, under en period av åtta veckor. Eftersom programmet involverar övervakning av arbetsterapeuten för de övningar som genomförs hemma, kommer 20-30 minuter av den konventionella sessionen att ägnas åt att granska denna plan. Innan programmet startar kommer en förklarande session att hållas med patienten och vid behov med vårdgivaren för att visa och lära rätt sätt att göra de övningar som föreslås i programmet, samt tillhandahålla det material som behövs för att göra dem.
Övrig: Arbetsterapi i kombination med Homegrasp -program
För det nuvarande datumet har det inte skett någon studie som kombinerar konventionell behandling med GRASP -programmet i motsats till konventionell behandling ensam. Därför är det nödvändigt att översätta och anpassa materialen transkulturellt så att de kan tillämpas i Spanien och verifiera de förändringar som inträffar i upplevd livskvalitet och funktionalitet hos den drabbade övre extremiteten som primära resultat, samt utvärdera manipulativa färdigheter, användning av den övre extremiteten i ADL och personlig självständighet som sekundära utfall. Allt detta, genom Homegrasp -programmet som ett komplement till konventionell rehabilitering i arbetsterapi.
Aktiv komparator: Grupo -kontroll
Kontrollgruppen kommer endast att få konventionell arbetsterapibehandling vid rehabiliteringscentret. De konventionella behandlingssessionerna kommer att baseras på: i allmänhet mellan 2-3 sessioner i veckan som varar 45 minuter vardera på rehabiliteringscentret de deltar i. De tillvägagångssätt som kommer att användas under sessionerna kommer att baseras enbart på mobiliseringar av den drabbade övre extremiteten vid behov (maximalt 10 minuter av sessionen), arbetsorienterad utbildning och utbildning i ADL: er.
Övrig: arbetsterapi
Det kommer endast att bestå av konventionell arbetsterapibehandling vid rehabiliteringscentret. De konventionella behandlingssessionerna kommer att baseras på: i allmänhet mellan 2-3 sessioner i veckan som varar 45 minuter vardera på rehabiliteringscentret du deltar. De tillvägagångssätt som ska användas under sessionerna kommer att baseras enbart på mobiliseringar av den drabbade övre extremiteten vid behov (maximalt 10 minuter av sessionen), uppdragsorienterad utbildning och utbildning i ADL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionaliteten hos den drabbade övre extremiteten genom uppgifter
Tidsram: 2 månad
Wolf Motor Function Test (WMFT): Kvantifierar motorkapaciteten för de övre extremiteterna (UL) genom tidsinställda och funktionella uppgifter. Verktyget består av 17 element inklusive 6 objekt som involverar tidsinställda funktionella uppgifter, artiklarna 7 och 14 är mått på styrka och de återstående 9 artiklarna består av att analysera rörelsens kvalitet när man slutför olika uppgifter.
2 månad
Livskvalitet som uppfattas av patienten
Tidsram: 2 månader
CAVIDACE: Detta är en utvärdering av den upplevda livskvaliteten för vuxna med hjärnskador ur en extern utvärderare. Det spelas in av en person som känner användaren väl (t.ex. Professionals, familjemedlemmar, juridiska vårdnadshavare ...). De avsnitt som ingår i detta verktyg är: emotionellt välbefinnande, interpersonella relationer, materiellt välbefinnande, personlig utveckling, fysiskt välbefinnande, självbestämmande, social inkludering och rättigheter.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera de bruttotillverkningarna hos patientens drabbade övre extremiteter
Tidsram: 2 månader
Box and Blocks Test (BBT): Detta är ett utvärderingsverktyg som mäter en persons grova unimanual motoriska färdigheter. Den består av att flytta det maximala antalet träblock från ena sidan av lådan till den andra på en minut.
2 månader
Bedöma de fina motoriska färdigheterna hos patientens drabbade övre extremitet
Tidsram: 2 månader
Purdue Pegboard Test (PPT): Detta test syftar till att mäta de unimanuala och bimanuella skickligheten hos fingrarna, den brutto rörelsen av händer och armar hos patienter med övre extremitetsbrister som ett resultat av neurologiska och muskuloskeletala förhållanden. Den består av ett bräde med två parallella rader med 25 hål där olika metallpinnar, brickor och rör placeras, som är belägna i den övre delen av brädet i fyra hålrum. Den har fyra delar: den första utvärderar den dominerande handens fingerfärdighet, den andra den icke-dominerande handen, den tredje utvärderar samtidigt bimanual samordning och de sista åtgärder som växlar bimanual koordination genom en monteringsuppgift.
2 månader
För att bedöma den verkliga användningen av den drabbade övre extremiteten i det dagliga livets aktiviteter.
Tidsram: 2 månader
Motor Activity Log-30 (MAL): Detta består av ett frågeformulär med 30 artiklar där mängden och kvaliteten på användningen av den övre extremiteten som drabbats efter en stroke bedöms subjektivt när man utför olika uppgifter om det dagliga livet. Poängen för varje artikel varierar mellan 0 (använder inte den drabbade armen för att utföra aktiviteten) och 5 (inkluderar den drabbade handen på samma sätt som före stroke).
2 månader
Utvärdera svårigheterna som patienterna har när de genomför dagliga aktiviteter med sina händer.
Tidsram: 2 månader
Duruöz-indexet (DI), även kallad Cochin-skalan, innehåller 18 frågor och är en självadministrerad skala som mäter svårigheten att utföra ADL som matlagning, klädsel, personlig hygien, kontoruppgifter, etc. Patienter betygsätter deras förmåga från 0 (ingen svårighet) till 5 (omöjligt att utföra).
2 månader
Värdera patientens oberoende i dagliga aktiviteter.
Tidsram: 2 månader
Funktionellt oberoende mått (FIM): Detta är ett globalt mått på 18 artiklar. Varje artikel har sju ordinära poängnivåer från 1 (total vård) till 7 (total oberoende) för att kvantifiera den funktionella oberoende hos den person som utvärderas.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Samarbetspartners

Hermanas Hospitalarias del Sagrado Corazón de Jesús, Spain

Utredare

  • Studierektor: Carlos Soler Pons, Occupational Therapy, Fundación Hospitalarias Valencia
  • Huvudutredare: Eva María Navarrete Muñoz, Phd, Universidad Miguel Hernández de Elche
  • Huvudutredare: Desirée Valera Gran, Phd, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Första postat (Beräknad)

28 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 240408194759

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera