- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07146789
- Oryginalna próba
Domowe stopniowane powtarzające się uzupełniające program ramię dla jakości życia i funkcjonalnego odzyskiwania kończyny górnej (REC-HOMEGRASP)
Skuteczność w domu stopniowanego programu uzupełniającego powtarzającego się ramienia w połączeniu z terapią zajęciową w porównaniu do konwencjonalnej terapii zajęciowej samej jakości życia i funkcji kończyny górnej po udarze: randomizowane badanie kontrolowane
Podczas rehabilitacji dotkniętej kończyny górnej, wykazano, że rosnąca intensywność leczenia prowadzi do lepszych wyników w porównaniu z konwencjonalnymi podejściami z mniejszą liczbą godzin terapii dziennie i tydzień. Jednak ograniczenia logistyczne, ludzkie i materialne w ośrodkach neurorehabilitacji często ograniczają wykonalność zwiększania intensywności leczenia.
Program GRASP (oceniany program uzupełniający powtarzalny ARM) to domowa interwencja ćwiczeń oparta na zasadach uczenia się motorycznego i prowadzona co tydzień pod nadzorem terapeuty zajęciowej. Ta strategia umożliwia zwiększenie intensywności rehabilitacji kończyny górnej do siedmiu dodatkowych godzin tygodniowo.
Projekt ten ma na celu ocenę skuteczności hiszpańskiej wersji programu HomeGrasp, wdrożonej jako dodatek do konwencjonalnej terapii zajęciowej, w poprawie jakości życia, autonomii i funkcjonalności kończyny górnej u ludzi po udarze. W tym celu zostanie przeprowadzone jednolity, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają konwencjonalną terapię zajęciową oprócz programu HomeGrasp wykonanego w domu, podczas gdy w grupie kontrolnej otrzymają jedynie konwencjonalną terapię. Okres leczenia obu grup potrwa osiem tygodni.
Uczestnicy będą oceniani na początku i po 8-tygodniowym okresie interwencji przez zaślepionego oceniającego. Główne wyniki będą obejmować zmiany jakości życia i funkcjonalności kończyny górnej, mierzone za pomocą skali Cavidace i testu funkcji silnika wilka. Wtórne wyniki będą obejmować zręczność kończyny górnej i autonomię osobistą, ocenioną za pomocą testu pudełka i bloku, testu Purdue Pegboard, Log Log-30, wskaźnika ręki Duruöz oraz funkcjonalnej miary niezależności (FIM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest nagłe zdarzeniem neurologicznym, które może powodować tymczasowe lub trwałe upośledzenia w zależności od wpływu na obszar mózgu. Spośród powstałych deficytów utrata funkcjonalności kończyny górnej po dotkniętej stronie jest jednym z największych wyzwań związanych z rehabilitacją. Szacuje się, że co najmniej 80% osób, które przeżyły udar, ma pewien stopień dysfunkcji kończyny górnej, podczas gdy tylko około 15% osiąga znaczny odzysk funkcjonalny. Biorąc pod uwagę kluczową rolę broni i rąk w wykonywaniu codziennych czynności (ADL), takie upośledzenia mogą poważnie zmniejszyć niezależność osoby i przyczynić się do długoterminowej niepełnosprawności.
Ostatnie badania podkreślają, że czas przeznaczony na rehabilitację kończyny górnej w standardowej opiece jest często niewystarczająca. Wykazano, że zwiększenie intensywności terapii daje lepsze wyniki funkcjonalne, szczególnie w przewlekłej fazie odzyskiwania udaru mózgu. Strategie zwiększania intensywności obejmują wydłużenie czasu sesji terapii i promowanie większej liczby powtórzeń zadań, które wspierają uczenie się motoryczne i uogólnienie funkcjonalne. Podczas gdy technologie takie jak robotyka i rzeczywistość wirtualna są wykorzystywane do dostarczania bardziej intensywnej terapii w domu, często wiążą się z zwiększonymi kosztami i barierami użyteczności, szczególnie dla starszych osób dorosłych lub tych, którzy nie znają narzędzi cyfrowych.
Praktycznym rozwiązaniem jest wdrożenie ustrukturyzowanych programów ćwiczeń opartych na domu. Jednym z takich programów jest oceniany program uzupełniający powtarzalny ARM (GRASP), opracowany przez University of British Columbia. GRASP składa się z zestawu 33 ustrukturyzowanych ćwiczeń ukierunkowanych na różne aspekty rehabilitacji kończyny górnej, w tym rozciąganie, siłę, koordynację i umiejętności motoryczne. Jest dostarczany w formacie samozwańczym z tygodniowym nadzorem przez terapeutę zajęciową. Program obejmuje początkowe instrukcje osobiste, dostarczanie wszystkich wymaganych materiałów i cotygodniowe monitorowanie poprzez dzienniki ćwiczeń i informacje zwrotne pacjentów. Poziomy bólu są śledzone przy użyciu wizualnej skali analogowej, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i korekty terapii prowadzącej. Standardowa aplikacja obejmuje godzinę codziennych ćwiczeń, siedem dni w tygodniu, przez okres ośmiu tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva María Navarrete Muñoz, Phd
- Numer telefonu: +34686587209
- E-mail: enavarrete@umh.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46011
- Rekrutacyjny
- Fundación Hopitalarias, Centro sociosanitario Nuestra señora del Carmen
-
Kontakt:
- Carlos Soler Pons, Occupational Therapist
- Numer telefonu: +34608082941
- E-mail: carlossolerpons@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Nayara Sánchez García, Occupational therapy
-
Pod-śledczy:
- Pablo García Millán, Occupational therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w wieku prawnym.
- Doznały tylko jednego udaru mózgu i byli klinicznie stabilni.
- Minęło co najmniej 3 miesiące od udarza i mniej niż 12 miesięcy.
- Podpisanie świadomej zgody
- Być w stanie komunikować wszelkie działania niepożądane (np. ból barku)
- Bądź w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i wykonywać ćwiczenia niezależnie przez godzinę. Jeśli nie są w stanie tego zrobić, uzyskaj pomoc opiekuna, aby upewnić się, że ćwiczenia są wykonywane.
- Wykonaj co najmniej 10º aktywnego przedłużenia nadgarstka lub palca.
- Zdolność do podniesienia łopatki dotkniętej kończyny górnej przeciwko grawitacji.
Kryteria wykluczenia:
- Mające warunki neurologiczne inne niż udar.
- Doświadczenie nadmiernego bólu w dotkniętej kończynie górnej, który uniemożliwia pacjentowi prawidłowe wykonywanie ćwiczeń zaproponowanych w programie. Wizualna skala analogowa (VAS> 7).
- Posiadanie deficytu postrzegania wizualnego, który uniemożliwia pacjentowi prawidłowe wykonywanie ćwiczeń zaproponowanych w programie.
- Nadmierny napięcie mięśni (spastyczność lub hipertonia), który uniemożliwia prawidłowe wykonywanie ćwiczeń zaproponowanych w programie. Asworth> 2.
- Wymagany jest wynik mini-mentalnego badania stanu Folsteina (MMSE) ≥22.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HomeGrasp i terapia zajęciowa
Grupa eksperymentalna przeprowadzi konwencjonalne leczenie opisane w grupie kontrolnej wraz z programem HomeGrasp w domu.
Program ten składa się z godziny ćwiczeń w domu, siedem dni w tygodniu, przez okres ośmiu tygodni.
Ponieważ program obejmuje nadzór terapeuty zajęciowej ćwiczeń przeprowadzonych w domu, 20-30 minut konwencjonalnej sesji będzie poświęcone przeglądowi tego planu.
Przed rozpoczęciem programu odbędzie się sesja objaśniająca z pacjentem i, jeśli to konieczne, z opiekunem, aby pokazać i uczyć właściwego sposobu wykonywania ćwiczeń zaproponowanych w programie, a także zapewnianie materiału potrzebnego do ich zrobienia.
|
Do niniejszej daty nie doszło do badania łączącego konwencjonalne leczenie z programem CHRASP w przeciwieństwie do samego traktowania konwencjonalnego.
Dlatego konieczne jest przetłumaczenie i dostosowanie materiałów przezkulturowo, aby można je było zastosować w Hiszpanii i zweryfikować zmiany, które występują w postrzeganej jakości życia i funkcjonalności dotkniętej kończyny górnej jako wyników, a także ocena umiejętności manipulacyjnych, stosowania górnej kończyny w ADL i autonomii osobistej jako wyników drugorzędnych.
Wszystko to, poprzez program HomeGrasp jako uzupełnienie konwencjonalnej rehabilitacji w terapii zajęciowej.
|
|
Aktywny komparator: Grupo Control
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne leczenie terapii zajęciowej tylko w centrum rehabilitacji.
Konwencjonalne sesje leczenia będą oparte na: ogólnie między 2-3 sesjami tygodniowo trwającymi 45 minut w centrum rehabilitacji, w którym uczęszczają.
Podejścia, które zostaną zastosowane podczas sesji, będą oparte wyłącznie na mobilności dotkniętej kończyny górnej w razie potrzeby (maksymalnie 10 minut sesji), szkolenia zorientowanego na zadania i szkolenia w ADL.
|
Będzie to składać się wyłącznie z konwencjonalnego leczenia terapii zajęciowej w centrum rehabilitacji.
Konwencjonalne sesje leczenia będą oparte na: ogólnie między 2-3 sesjami tygodniowo trwającymi 45 minut w centrum rehabilitacji, w którym uczestniczysz.
Podejścia, które należy zastosować podczas sesji, będą oparte wyłącznie na mobilizacji dotkniętej kończyny górnej w razie potrzeby (maksymalnie 10 minut sesji), szkolenia zorientowane na zadania i szkolenie w ADL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność dotkniętej kończyny górnej poprzez zadania
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Test funkcji silnika wilka (WMFT): kwantyfikuje pojemność silnika kończyn górnych (UL) poprzez zadania czasowe i funkcjonalne.
Narzędzie składa się z 17 elementów, w tym 6 pozycji obejmujących zadania funkcjonalne czasowe, elementy 7 i 14 są miarami siły, a pozostałe 9 pozycji polegają na analizie jakości ruchu podczas wykonywania różnych zadań.
|
2 miesiące
|
|
Jakość życia postrzegana przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Cavidace: Jest to ocena postrzeganej jakości życia dorosłych z uszkodzeniem mózgu z perspektywy zewnętrznego oceniającego.
Jest rejestrowany przez osobę, która dobrze zna użytkownika (np.
Specjaliści, członkowie rodziny, opiekunowie prawni ...).
Sekcje zawarte w tym narzędziu to: samopoczucie emocjonalne, relacje interpersonalne, dobrobyt materialny, rozwój osobisty, samopoczucie fizyczne, samostanowienie, włączenie społeczne i prawa.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń umiejętności motoryczne rażącego u pacjenta dotkniętej kończyną górną
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Test pudełkowy i bloków (BBT): Jest to narzędzie oceny, które mierzy rażące umiejętności motoryczne danej osoby.
Składa się z przeniesienia maksymalnej liczby drewnianych bloków z jednej strony pudełka na drugą w ciągu jednej minuty.
|
2 miesiące
|
|
Ocena drobnych umiejętności motorycznych dotkniętej kończyną pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Test Purdue Pegboard (PPT): Test ten ma na celu pomiar nieustannej i dwukulowej zręczności palców, rażącego ruchu dłoni i ramion u pacjentów z niedoborami kończyny górnej w wyniku warunków neurologicznych i mięśniowo -szkieletowych.
Składa się z deski z dwoma równoległymi rzędami z 25 otworami, w których umieszczane są różne metalowe kołki, podkładki i rurki, które znajdują się w górnej części deski w czterech wnękach.
Ma cztery części: pierwsza ocenia zręczność dominującej ręki, druga niedominująca ręka, trzecia ocenia jednoczesną koordynację dwumualną, a ostatnie miary naprzemiennie koordynacja dwumualna poprzez zadanie montażowe.
|
2 miesiące
|
|
Aby ocenić prawdziwe wykorzystanie dotkniętej kończyny górnej w codziennych czynnościach.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Działanie motoryczne Log-30 (MAL): Składa się z kwestionariusza z 30 pozycjami, w których ilość i jakość użytkowania kończyny górnej dotkniętej po udarze jest subiektywnie oceniana podczas wykonywania różnych zadań codziennego życia.
Wynik dla każdego elementu waha się między 0 (nie używa dotkniętego ramieniem do wykonania aktywności) i 5 (obejmuje dotkniętą rękę w taki sam sposób, jak przed udarem).
|
2 miesiące
|
|
Ocena trudności, które pacjenci mają podczas wykonywania codziennych czynności rękami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Indeks Duruöz (DI), zwany także skalą Cochina, zawiera 18 pytań i jest samozwańczą skalą, która mierzy trudności z wykonywaniem ADL, takich jak gotowanie, ubieranie, higiena osobista, zadania biurowe itp. Pacjenci oceniają swoją zdolność od 0 (bez trudności) do 5 (niemożliwe do wykonania).
|
2 miesiące
|
|
Docenianie niezależności pacjenta w codziennym życiu.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Funkcjonalna miara niezależności (FIM): Jest to 18-elementowa globalna miara niepełnosprawności.
Każdy element ma siedem porządkowych poziomów punktacji z 1 (całkowitą opiekę) do 7 (całkowita niezależność) w celu oszacowania niezależności funkcjonalnej ocenianej osoby.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carlos Soler Pons, Occupational Therapy, Fundación Hospitalarias Valencia
- Główny śledczy: Eva María Navarrete Muñoz, Phd, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Główny śledczy: Desirée Valera Gran, Phd, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris JE, Eng JJ, Miller WC, Dawson AS. A self-administered Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) improves arm function during inpatient stroke rehabilitation: a multi-site randomized controlled trial. Stroke. 2009 Jun;40(6):2123-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544585. Epub 2009 Apr 9.
- Connell LA, McMahon NE, Watkins CL, Eng JJ. Therapists' use of the Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) intervention: a practice implementation survey study. Phys Ther. 2014 May;94(5):632-43. doi: 10.2522/ptj.20130240. Epub 2014 Feb 6.
- Yang CL, Waterson S, Eng JJ. Implementation and Evaluation of the Virtual Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) for Individuals With Stroke During the COVID-19 Pandemic and Beyond. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab083. doi: 10.1093/ptj/pzab083.
- Simpson LA, Eng JJ, Chan M. H-GRASP: the feasibility of an upper limb home exercise program monitored by phone for individuals post stroke. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):874-882. doi: 10.3109/09638288.2016.1162853. Epub 2016 Mar 26.
- Connell LA, McMahon NE, Harris JE, Watkins CL, Eng JJ. A formative evaluation of the implementation of an upper limb stroke rehabilitation intervention in clinical practice: a qualitative interview study. Implement Sci. 2014 Aug 12;9:90. doi: 10.1186/s13012-014-0090-3.
- Essers B, Veerbeek JM, Luft AR, Verheyden G. The feasibility of the adapted H-GRASP program for perceived and actual daily-life upper limb activity in the chronic phase post-stroke. Disabil Rehabil. 2024 Dec;46(24):5815-5828. doi: 10.1080/09638288.2024.2313121. Epub 2024 Feb 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Niedowład
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia zajęciowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 240408194759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .