Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí odstupňovaný opakující se doplňkový program pro kvalitu života a funkční zotavení horní končetiny (REC-HOMEGRASP)

25. srpna 2025 aktualizováno: Eva María Navarrete Muñoz, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Účinnost domácího doplňkového programu ARMED s odstupňovanou třídou kombinovaného s ergoterapií oproti konvenční ergoterapii samotné na kvalitě života a funkce horní končetiny po mrtvici: randomizovaná kontrolovaná studie

Při rehabilitaci postižené horní končetiny po mrtvici se ukázalo, že zvyšující se intenzita léčby vede k lepším výsledkům ve srovnání s konvenčními přístupy s menším počtem terapie denně a týdne. Logistická, lidská a materiální omezení v neurorehabilitačních centrech však často omezují proveditelnost zvyšování intenzity léčby.

Program GRASP (odstupňovaný opakující se doplňkový program) je domácí cvičební intervence založená na principech motorického učení a prováděna každý týden pod dohledem ergoterapeuta. Tato strategie umožňuje zvýšit intenzitu rehabilitace horní končetiny až o sedm dalších hodin týdně.

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost španělské verze programu HomeGRASP, implementovaná jako doplněk k konvenční ergoterapii, při zlepšování kvality života, autonomie a funkčnosti horních končetin u lidí po mrtvici. Za tímto účelem bude provedeno jedno-slepé, randomizované kontrolované klinické studie. Účastníci experimentální skupiny obdrží kromě programu HomeGRASP konvenční ergoterapii provedený doma, zatímco lidé v kontrolní skupině obdrží pouze konvenční terapii. Doba léčby pro obě skupiny bude trvat osm týdnů.

Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 8týdenním intervenčním období oslepeným hodnotitelem. Primární výsledky budou zahrnovat změny v kvalitě života a funkčnosti horních končetin, měřeno pomocí stupnice kavidace a testu funkce vlčího motoru. Sekundární výsledky budou zahrnovat obratnost horní končetiny a osobní autonomii, hodnocené pomocí testu boxu a bloku, testu Purdue Pegboard, log-30, index rukou Duruöz a funkční opatření nezávislosti (FIM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monda je náhlá neurologická událost, která může způsobit dočasné nebo trvalé poškození v závislosti na postižené oblasti mozku. Mezi výsledné deficity je ztráta funkce horní končetiny na postižené straně jednou z největších výzev v rehabilitaci. Odhaduje se, že nejméně 80% přeživších mrtvice zažívá určitý stupeň dysfunkce horní končetiny, zatímco pouze asi 15% dosahuje významného funkčního zotavení. Vzhledem k kritické úloze zbraní a rukou při provádění činností každodenního života (ADL) mohou taková porucha vážně snížit nezávislost člověka a přispět k dlouhodobému postižení.

Nedávné studie zdůraznily, že čas přidělený na rehabilitaci horní končetiny ve standardní péči je často nedostatečný. Bylo prokázáno, že zvýšení intenzity terapie poskytuje lepší funkční výsledky, zejména v chronické fázi regenerace mrtvice. Strategie ke zvýšení intenzity zahrnují prodloužení trvání terapeutických sezení a podpora vyššího počtu opakování úkolů, které podporují učení motoru a funkční zobecnění. Zatímco technologie, jako je robotika a virtuální realita, se používají k poskytování intenzivnější terapie doma, často přicházejí se zvýšenými náklady a bariérami použitelnosti, zejména u starších dospělých nebo těch, kteří nejsou obeznámeni s digitálními nástroji.

Praktickým řešením je implementace strukturovaných domácích cvičebních programů. Jedním takovým programem je odstupňovaný opakující se doplňkový program (GRASP), vyvinutý University of British Columbia. GRASP se skládá ze sady 33 strukturovaných cvičení zaměřených na různé aspekty rehabilitace horní končetiny, včetně protahování, síly, koordinace a jemných motorických dovedností. Je dodáván v samostatném formátu s týdenním dohledem pracovníka terapeuta. Program zahrnuje počáteční osobní výuku, doručování všech požadovaných materiálů a týdenní monitorování prostřednictvím záznamů cvičení a zpětnou vazbu pacienta. Hladiny bolesti jsou sledovány pomocí vizuální analogové stupnice k zajištění bezpečnosti pacientů a úprav terapie. Standardní aplikace zahrnuje provedení jedné hodiny denních cvičení, sedm dní v týdnu, za osm týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eva María Navarrete Muñoz, Phd
  • Telefonní číslo: +34686587209
  • E-mail: enavarrete@umh.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46011
        • Nábor
        • Fundación Hopitalarias, Centro sociosanitario Nuestra señora del Carmen
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nayara Sánchez García, Occupational therapy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pablo García Millán, Occupational therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v zákonném věku.
  • Utrpěli pouze jeden tah a byli klinicky stabilní.
  • Od mrtvice a méně než 12 měsíců musí uplynout nejméně 3 měsíce.
  • Podepisování informovaného souhlasu
  • Být schopen sdělit jakékoli nepříznivé účinky (např. Bolest ramen)
  • Být schopen dodržovat pokyny a provádět cvičení nezávisle na hodinu. Pokud to nejsou schopni, mají pomoc pečovatele, aby zajistili, že cvičení budou provedena.
  • Proveďte alespoň 10 ° aktivního prodloužení zápěstí nebo prstu.
  • Schopnost zvýšit lopatku postižené horní končetiny proti gravitaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • S jinými neurologickými podmínkami než mrtvice.
  • Užívání nadměrné bolesti u postižené horní končetiny, která brání pacientovi ve správném provádění cvičení navržených v programu. Vizuální analogová stupnice (VAS> 7).
  • Mít deficit vizuálního vnímání, který brání pacientovi ve správném provádění cvičení navržených v programu.
  • Nadměrný svalový tón (spasticita nebo hypertonia), který brání osobě ve správném provádění cvičení navržených v programu. Asworth> 2.
  • Je vyžadováno skóre Folsteinovy ​​mini-mentální státní zkoušky (MMSE) ≥22.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HomeGrasp a pracovní terapie
Experimentální skupina provede konvenční ošetření popsanou v kontrolní skupině spolu s programem HomeGRASP doma. Tento program se skládá z jedné hodiny cvičení doma, sedm dní v týdnu, po dobu osmi týdnů. Vzhledem k tomu, že program zahrnuje dohled pracovním terapeutem cvičení prováděných doma, bude věnováno přezkumu tohoto plánu 20-30 minut konvenční relace. Před zahájením programu se u pacienta koná vysvětlující sezení a v případě potřeby s pečovatelem, který ukáže a učí správný způsob, jak provádět cvičení navržená v programu, a také poskytnout materiál potřebný k jejich provedení.
Jiný: Pracovní terapie v kombinaci s programem HomeGRASP
K tomuto datu nedošlo k žádnému pokusu, který by kombinoval konvenční léčbu s programem GRASP, na rozdíl od samotné konvenční léčby. Proto je nutné překládat a přizpůsobovat materiály transkulturně, aby bylo možné aplikovat ve Španělsku a ověřit změny, ke kterým dochází ve vnímané kvalitě života a funkčnosti postižené horní končetiny jako primární výsledky, jakož i jako manipulativní dovednosti, použití horní končetiny a osobní autonomii a osobní autonomii a jako sekundární východy. To vše, prostřednictvím programu HomeGRASP jako doplněk k konvenční rehabilitaci v ergoterapii.
Aktivní komparátor: Grupo Control
Kontrolní skupina bude mít pouze konvenční léčbu ergoterapie v rehabilitačním centru. Konvenční léčebné sezení budou založeny na: obecně mezi 2-3 relacemi týdně trvajícími 45 minut v rehabilitačním centru, kterého navštěvují. Přístupy, které budou použity během relací, budou v případě potřeby založeny výhradně na mobilizaci postižené horní končetiny (maximálně 10 minut relace), školení zaměřené na úkoly a školení v ADL.
Jiný: pracovní lékařství
Bude se skládat pouze z konvenční léčby ergoterapie v rehabilitačním centru. Konvenční léčebné sezení budou založeny na: Obecně mezi 2-3 relacemi týdně trvajícími 45 minut v rehabilitačním centru, které navštěvujete. Přístupy, které mají být použity během relací, budou v případě potřeby založeny výhradně na mobilizaci postižené horní končetiny (maximálně 10 minut relace), školení zaměřené na úkoly a školení v ADL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost postižené horní končetiny prostřednictvím úkolů
Časové okno: 2 měsíce
Test funkce funkce Wolf Motor (WMFT): Kvantifikuje kapacitu motoru horních končetin (UL) prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů. Tento nástroj se skládá ze 17 prvků včetně 6 položek zahrnujících časované funkční úkoly, položky 7 a 14 jsou míry síly a zbývajících 9 položek spočívá v analýze kvality pohybu při plnění různých úkolů.
2 měsíce
Kvalita života, jak je vnímán pacientem
Časové okno: 2 měsíce
Kavidace: Jedná se o hodnocení vnímané kvality života dospělých s poškozením mozku z pohledu externího hodnotitele. Zaznamenává to osoba, která uživatele dobře zná (např. Odborníci, členové rodiny, zákonní zástupci ...). Sekce obsažené v tomto nástroji jsou: emoční pohoda, mezilidské vztahy, materiální pohoda, osobní rozvoj, fyzická pohoda, sebeurčení, sociální začlenění a práva.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit hrubé motorické dovednosti postižené horní končetiny pacienta
Časové okno: 2 měsíce
Box and Blocks Test (BBT): Jedná se o hodnotící nástroj, který měří hrubé jednorázové motorické dovednosti člověka. Skládá se z přesunu maximálního počtu dřevěných bloků z jedné strany krabice na druhou za jednu minutu.
2 měsíce
Posouzení jemných motorických dovedností postižené horní končetiny pacienta
Časové okno: 2 měsíce
Test Purdue Pegboard Test (PPT): Cílem tohoto testu je měřit unimanuální a bimanuální obratnost prstů, hrubý pohyb rukou a zbraní u pacientů s nedostatkem horních končetin v důsledku neurologických a muskuloskeletálních podmínek. Skládá se z desky se dvěma paralelními řadami s 25 otvory, ve kterých jsou umístěny různé kovové kolíky, podložky a zkumavky, které jsou umístěny v horní části desky ve čtyřech dutinách. Má čtyři části: první hodnotí obratnost dominantní ruky, druhá dominantní ruka, třetí hodnotí simultánní bimanuální koordinaci a poslední opatření střídá bimanuální koordinaci prostřednictvím úlohy montáže.
2 měsíce
Posoudit skutečné použití postižené horní končetiny v činnostech každodenního života.
Časové okno: 2 měsíce
Motor aktivity Log-30 (MAL): Skládá se z dotazníku s 30 položkami, ve kterém je množství a kvalita používání horní končetiny postižené po mrtvici subjektivně hodnocena při provádění různých úkolů každodenního života. Skóre pro každou položku se pohybuje mezi 0 (nepoužívá postižené rameno k provádění aktivity) a 5 (zahrnuje postiženou ruku stejným způsobem jako před tah).
2 měsíce
Posouzení obtížnosti pacientů mají při provádění denních činností rukama.
Časové okno: 2 měsíce
Index Duruöz (DI), také nazývaný Cochin Scale, obsahuje 18 otázek a je to sama podávaná stupnice, která měří obtíže při provádění ADL, jako je vaření, obvaz, osobní hygiena, kancelářské úkoly atd. Pacienti hodnotí jejich schopnost od 0 (bez potíží) až 5 (nemožné provádět).
2 měsíce
Oceňování nezávislosti pacienta v činnostech každodenního života.
Časové okno: 2 měsíce
Míra funkční nezávislosti (FIM): Jedná se o 18-bodovou globální měřítko postižení. Každá položka má sedm ordinálních úrovní bodování od 1 (celková péče) do 7 (celková nezávislost), aby se kvantifikovala funkční nezávislost na hodnocení osoby.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Spolupracovníci

Hermanas Hospitalarias del Sagrado Corazón de Jesús, Spain

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos Soler Pons, Occupational Therapy, Fundación Hospitalarias Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva María Navarrete Muñoz, Phd, Universidad Miguel Hernandez de Elche
  • Vrchní vyšetřovatel: Desirée Valera Gran, Phd, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240408194759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mrtvice s hemiparézou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit