- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07146789
- Original rettssak
Hjemmebasert gradert repeterende arm supplerende program for livskvalitet og funksjonell utvinning av øvre lemmer (REC-HOMEGRASP)
Effektiviteten av det hjemmebaserte graderte repeterende arm supplerende programmet kombinert med ergoterapi kontra konvensjonell ergoterapi alene på livskvalitet og øvre lem-funksjon etter hjerneslag: en randomisert kontrollert studie
I rehabilitering av den berørte øvre lemmer har økende behandlingsintensitet vist seg å føre til bedre resultater sammenlignet med konvensjonelle tilnærminger med færre timer med terapi per dag og uke. Imidlertid begrenser logistiske, menneskelige og materielle begrensninger i neurorehabiliteringssentre ofte muligheten for å øke behandlingsintensiteten.
Grip-programmet (gradert repeterende arm supplerende program) er et hjemmebasert treningsinngrep som er forankret i motoriske læringsprinsipper og gjennomført ukentlig under tilsyn av en ergoterapeut. Denne strategien gjør at intensiteten av rehabilitering av øvre lemmer økes med opptil syv ekstra timer per uke.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten av den spanske versjonen av Homegast -programmet, implementert som et supplement til konvensjonell ergoterapi, for å forbedre livskvalitet, autonomi og øvre lem -funksjonalitet hos mennesker etter hjerneslag. For dette formål vil en enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie bli utført. Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil få konvensjonell ergoterapi i tillegg til Homegrosp -programmet som er utført hjemme, mens de i kontrollgruppen bare vil få konvensjonell terapi. Behandlingsperioden for begge gruppene vil vare åtte uker.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter den 8 ukers intervensjonsperioden av en blindet evaluator. De primære resultatene vil omfatte endringer i livskvalitet og funksjonalitet i øvre lemmer, målt ved bruk av Cavidace -skalaen og Wolf Motor -funksjonstesten. Sekundære utfall vil omfatte fingerferdighet i øvre lem og personlig autonomi, vurdert ved bruk av boks og blokkeringstest, Purdue Pegboard-test, motoraktivitetslogg-30, Durruöz Hand Index og Functional Independence-tiltaket (FIM).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stroke er en plutselig nevrologisk hendelse som kan forårsake midlertidige eller varige svikt avhengig av hjerneområdet som er berørt. Blant de resulterende underskuddene er tapet av øvre lem -funksjonalitet på den berørte siden en av de største utfordringene innen rehabilitering. Det anslås at minst 80% av de overlevende i slaget opplever en viss grad av dysfunksjon i overekstremiteten, mens bare rundt 15% oppnår betydelig funksjonell utvinning. Gitt den kritiske rollen til våpen og hender i å utføre aktiviteter i dagliglivet (ADL-er), kan slike svekkelser redusere en persons uavhengighet og bidra til langsiktig funksjonshemming.
Nyere studier har fremhevet at tiden som er tildelt for rehabilitering av øvre lemmer ofte er utilstrekkelig. Å øke intensiteten av terapi har vist seg å gi bedre funksjonelle utfall, spesielt i den kroniske fasen av hjerneslagsgjenoppretting. Strategier for å øke intensiteten inkluderer å utvide varigheten av terapitimer og fremme et høyere antall oppgave repetisjoner, som støtter motorisk læring og funksjonell generalisering. Mens teknologier som robotikk og virtual reality brukes til å levere mer intensiv terapi hjemme, kommer de ofte med økte kostnader og brukbarhetsbarrierer, spesielt for eldre voksne eller de som ikke er kjent med digitale verktøy.
En praktisk løsning er implementering av strukturerte hjemmebaserte treningsprogrammer. Et slikt program er det graderte repeterende ARM Supplerende programmet (GRASP), utviklet av University of British Columbia. GRASP består av et sett med 33 strukturerte øvelser rettet mot ulike aspekter ved rehabilitering av øvre lemmer, inkludert strekk, styrke, koordinering og fine motoriske ferdigheter. Det leveres i et selvstyrt format med ukentlig tilsyn av en ergoterapeut. Programmet inkluderer innledende instruksjon i person, levering av alt nødvendig materiale og ukentlig overvåking gjennom treningslogger og tilbakemeldinger fra pasienten. Smertnivået spores ved hjelp av en visuell analog skala for å sikre justeringer av pasientsikkerhet og veiledningsterapi. Standardapplikasjonen innebærer å utføre en times daglige øvelser, syv dager i uken, over en åtte ukers periode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva María Navarrete Muñoz, Phd
- Telefonnummer: +34686587209
- E-post: enavarrete@umh.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46011
- Rekruttering
- Fundación Hopitalarias, Centro sociosanitario Nuestra señora del Carmen
-
Ta kontakt med:
- Carlos Soler Pons, Occupational Therapist
- Telefonnummer: +34608082941
- E-post: carlossolerpons@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Nayara Sánchez García, Occupational therapy
-
Underetterforsker:
- Pablo García Millán, Occupational therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være i lovlig alder.
- Har bare fått ett hjerneslag og være klinisk stabil.
- Minst 3 måneder må ha gått siden hjerneslaget og mindre enn 12 måneder.
- Signering av informert samtykke
- Kunne kommunisere eventuelle bivirkninger (f.eks. skuldersmerter)
- Kunne følge instruksjonene og utføre øvelsene uavhengig i en time. Hvis de ikke er i stand til det, må du ha hjelp av en omsorgsperson for å sikre at øvelsene blir utført.
- Utfør minst 10º aktivt håndledd eller fingerforlengelse.
- Evne til å heve scapula til den berørte overekstremiteten mot tyngdekraften.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha andre nevrologiske forhold enn hjerneslag.
- Opplever overdreven smerte i den berørte overekstremiteten som forhindrer pasienten i å utføre øvelsene som er foreslått i programmet. Visuell analog skala (VAS> 7).
- Å ha et visuelt persepsjonsunderskudd som forhindrer pasienten i å utføre øvelsene som er foreslått i programmet.
- Overdreven muskeltonus (spastisitet eller hypertonia) som forhindrer personen i å utføre øvelsene som er foreslått i programmet. Asworth> 2.
- En Folstein mini-mental statsundersøkelse (MMSE) score på ≥22 er nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Homegrasp og ergoterapi
Den eksperimentelle gruppen vil utføre den konvensjonelle behandlingen som er beskrevet i kontrollgruppen sammen med Homegast -programmet hjemme.
Dette programmet består av en times øvelser hjemme, syv dager i uken, i en periode på åtte uker.
Ettersom programmet innebærer tilsyn av ergoterapeuten til øvelsene som er utført hjemme, vil 20-30 minutter av den konvensjonelle økten bli viet til å gjennomgå denne planen.
Før programmet starter, vil en forklarende økt bli holdt med pasienten og om nødvendig med pleieren for å vise og lære den riktige måten å gjøre øvelsene som er foreslått i programmet, samt gi det materialet som trengs for å gjøre dem.
|
Til den nåværende datoen har det ikke vært noen studie som kombinerte konvensjonell behandling med grepsprogrammet i motsetning til konvensjonell behandling alene.
Derfor er det nødvendig å oversette og tilpasse materialene transkulturelt slik at det kan brukes i Spania og bekrefte endringene som skjer i opplevd livskvalitet og funksjonalitet til den berørte overekstremiteten som primære utfall, samt evaluere manipulerende ferdigheter, bruk av øvre lem i ADLS og personlig autonomi som sekundærutfall.
Alt dette, gjennom Homegrops -programmet som et supplement til konvensjonell rehabilitering i ergoterapi.
|
|
Aktiv komparator: Grupo -kontroll
Kontrollgruppen vil bare motta konvensjonell ergoterapibehandling ved rehabiliteringssenteret.
De konvensjonelle behandlingsøktene vil være basert på: generelt mellom 2-3 økter i uken som varer 45 minutter hver på rehabiliteringssenteret de deltar på.
Tilnærmingene som vil bli brukt under øktene vil kun være basert på mobilisering av den berørte overekstremiteten om nødvendig (maksimalt 10 minutter av økten), oppgaveorientert trening og trening i ADL-er.
|
Det vil kun bestå av konvensjonell ergoterapibehandling ved rehabiliteringssenteret.
De konvensjonelle behandlingsøktene vil være basert på: generelt mellom 2-3 økter i uken som varer 45 minutter hver på rehabiliteringssenteret du deltar på.
Tilnærmingene som skal brukes i løpet av øktene vil kun være basert på mobilisering av den berørte overekstremiteten om nødvendig (maksimalt 10 minutter av økten), oppgaveorientert trening og trening i ADL-er.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonaliteten til den berørte øvre lem gjennom oppgaver
Tidsramme: 2 måned
|
Wolf Motor Function Test (WMFT): Kvantifiserer motorkapasiteten til øvre lemmer (UL) gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
Verktøyet består av 17 elementer inkludert 6 elementer som involverer tidsbestemte funksjonelle oppgaver, elementene 7 og 14 er målinger av styrke, og de resterende 9 elementene består av å analysere bevegelseskvaliteten når du fullfører forskjellige oppgaver.
|
2 måned
|
|
Livskvalitet som oppfattet av pasienten
Tidsramme: 2 måneder
|
Cavidace: Dette er en evaluering av den opplevde livskvaliteten til voksne med hjerneskade fra perspektivet til en ekstern evaluator.
Det er spilt inn av en person som kjenner brukeren godt (f.eks.
fagfolk, familiemedlemmer, verge ...).
Seksjonene som er inkludert i dette verktøyet er: emosjonell velvære, mellommenneskelige forhold, materiell velvære, personlig utvikling, fysisk velvære, selvbestemmelse, sosial inkludering og rettigheter.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder de grove motoriske ferdighetene til pasientens berørte øvre lem
Tidsramme: 2 måneder
|
Box and Blocks Test (BBT): Dette er et vurderingsverktøy som måler en persons grove uimkrevende motoriske ferdigheter.
Den består av å flytte det maksimale antallet treblokker fra den ene siden av boksen til den andre på det ene minuttet.
|
2 måneder
|
|
Vurdere de fine motoriske ferdighetene til pasientens berørte øvre lemmer
Tidsramme: 2 måneder
|
Purdue Pegboard -test (PPT): Denne testen tar sikte på å måle fingrene ens bimanuell fingerferdighet, grov bevegelse av hendene og armene hos pasienter med overekstremitetsmangel som et resultat av nevrologiske og muskel- og skjeletttilstander.
Den består av et brett med to parallelle rader med 25 hull der forskjellige metallpinner, skiver og rør er plassert, som er plassert i den øvre delen av brettet i fire hulrom.
Den har fire deler: Den første vurderer fingerferdigheten til den dominerende hånden, den andre den ikke-dominerende hånden, den tredje evaluerer samtidig bimanuell koordinering og de siste tiltakene vekslende bimanuell koordinering gjennom en monteringsoppgave.
|
2 måneder
|
|
For å vurdere den virkelige bruken av den berørte overekstremiteten i dagliglivets aktiviteter.
Tidsramme: 2 måneder
|
Motoraktivitet LOG-30 (MAL): Dette består av et spørreskjema med 30 elementer der mengden og kvaliteten på bruken av overekstremiteten som er påvirket etter et hjerneslag, er subjektivt vurdert når du utfører forskjellige oppgaver av dagliglivet.
Poengsummen for hvert element varierer mellom 0 (bruker ikke den berørte armen for å utføre aktiviteten) og 5 (inkluderer den berørte hånden på samme måte som før hjerneslaget).
|
2 måneder
|
|
Å vurdere vanskelighetsgraden pasienter har når de utfører daglige aktiviteter med hendene.
Tidsramme: 2 måneder
|
Duruöz-indeksen (DI), også kalt Cochin-skalaen, inneholder 18 spørsmål og er en selvadministrert skala som måler vanskeligheten med å utføre ADL-er som matlaging, dressing, personlig hygiene, kontoroppgaver, etc. Pasienter vurderer deres evne fra 0 (ingen vanskeligheter) til 5 (umulig å utføre).
|
2 måneder
|
|
Verdsetter pasientens uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet.
Tidsramme: 2 måneder
|
Funksjonell uavhengighetstiltak (FIM): Dette er et globalt funksjonshemming på 18 elementer.
Hver vare har syv ordinære nivåer for å score fra 1 (total omsorg) til 7 (total uavhengighet) for å kvantifisere den funksjonelle uavhengigheten til personen som blir evaluert.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carlos Soler Pons, Occupational Therapy, Fundación Hospitalarias Valencia
- Hovedetterforsker: Eva María Navarrete Muñoz, Phd, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Hovedetterforsker: Desirée Valera Gran, Phd, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris JE, Eng JJ, Miller WC, Dawson AS. A self-administered Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) improves arm function during inpatient stroke rehabilitation: a multi-site randomized controlled trial. Stroke. 2009 Jun;40(6):2123-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544585. Epub 2009 Apr 9.
- Connell LA, McMahon NE, Watkins CL, Eng JJ. Therapists' use of the Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) intervention: a practice implementation survey study. Phys Ther. 2014 May;94(5):632-43. doi: 10.2522/ptj.20130240. Epub 2014 Feb 6.
- Yang CL, Waterson S, Eng JJ. Implementation and Evaluation of the Virtual Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP) for Individuals With Stroke During the COVID-19 Pandemic and Beyond. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab083. doi: 10.1093/ptj/pzab083.
- Simpson LA, Eng JJ, Chan M. H-GRASP: the feasibility of an upper limb home exercise program monitored by phone for individuals post stroke. Disabil Rehabil. 2017 May;39(9):874-882. doi: 10.3109/09638288.2016.1162853. Epub 2016 Mar 26.
- Connell LA, McMahon NE, Harris JE, Watkins CL, Eng JJ. A formative evaluation of the implementation of an upper limb stroke rehabilitation intervention in clinical practice: a qualitative interview study. Implement Sci. 2014 Aug 12;9:90. doi: 10.1186/s13012-014-0090-3.
- Essers B, Veerbeek JM, Luft AR, Verheyden G. The feasibility of the adapted H-GRASP program for perceived and actual daily-life upper limb activity in the chronic phase post-stroke. Disabil Rehabil. 2024 Dec;46(24):5815-5828. doi: 10.1080/09638288.2024.2313121. Epub 2024 Feb 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Parese
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Ergoterapi
Andre studie-ID-numre
- 240408194759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .