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IgA腎症に対するジガキバートの影響を評価する研究。 (SHIFT)

2026年8月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

IGA腎症の成人患者における腎臓病および機能障害の組織学的、循環、および排泄マーカーに対するジガキバート治療の効果を評価するための非盲検多施設研究。

この研究の目的は、IgA腎症（IGAN）疾患の進行に対するジガキバートの影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、参加者が2つのグループのいずれかにランダム化される非盲検多施設研究であり、グループ間の唯一の違いは、治療中の生検ポイント、治療の1年目（グループA）の終わり、または治療の2年目（グループB）の終わりです。

各参加者の総研究期間は、最大スクリーニング期間（8週間）、治療期間（104週間）、安全フォローアップ期間（13週間）を含む最大125週間になる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • 募集
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • 主任研究者：
          • Laura Kooienga
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Acworth、Georgia、アメリカ、30101
        • 募集
        • American Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Chinedu Nweke
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lama Noureddine
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Inter Med Consultants
        • 主任研究者：
          • Jonathan Tolins
        • コンタクト：
  • イタリア
    • BG
      • Ranica、BG、イタリア、24020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Espírito Santo
      • Serra、Espírito Santo、ブラジル、29160-750
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-900
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59012 300
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、3880-1001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Opole、ポーランド、45-401
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • スクリーニングの5年以内に腎臓生検で確認された一次イガン
  • EGFR≥45mL/min/1.73 2021 CKD-EPI方程式に基づくM2、スクリーニング時

  • どちらかとして定義されている持続性タンパク尿

    • 総尿タンパク質≥0.5g/日または24時間尿の収集中、スクリーニング時に0.5 g/g以上、最大限に容認された用量または耐性の低い支持療法または耐性が低いか、または
    • IGAN診断総尿タンパク質> 1.5 g/日またはUPCR> 24時間尿の収集時に、総尿タンパク質> 1.5 gまたはUPCR> 1.5 g/gを使用したスクリーニングの6か月前、臨床症状または診断時に
  • 体重45 kg以上およびボディマス指数（BMI）≤35.0kg/m2、スクリーニング時

除外基準：

  • 研究者によって決定されたイガンの二次形態、全身性障害、感染症、自己免疫障害、またはネオプラシアの設定
  • IgA血管炎の診断
  • スクリーニング時の合計IgG <6.0 g/L
  • 保持、失禁、および/または再発性尿路感染症を含むがこれらに限定されない慢性尿路障害
  • 治療中に未治療の高血圧または制御されていない高血圧（すなわち、耐性高血圧）
  • スクリーニングの52週間以内に免疫抑制または他の免疫調節剤による治療

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Zigakibart
2年間、2週間ごとにZigakibart注射
生物学的：Zigakibart
Zigakibart 600 mg SC注射は、2週間ごとに104週間（2年）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メサンギアルIgA堆積の変化
時間枠：53週目または105週目のベースライン
免疫蛍光染色の強度によって評価されるメサンギアルIgA沈着の変化
53週目または105週目のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度（AES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：1日目から118日
バイタルサインの変化、注射部位の反応、実験室の結果、ワクチン接種対象に対する免疫グロブリン反応を含むAESおよびSAEの発生率
1日目から118日
糸球体および尿細管間質コンパートメントのCD68+細胞の変化
時間枠：53週目または105週目のベースライン
炎症のマーカーであるCD68+細胞の変化
53週目または105週目のベースライン
補体コンポーネントC3Cの変化
時間枠：53週目または105週目のベースライン
C3Cの変化は、補体（免疫系の一部）の活性化のマーカーである
53週目または105週目のベースライン
Upcrの変化
時間枠：53週目と105週目のベースライン
24時間の尿の収集に基づいて、尿タンパク質の尿クレアチニン（UPCR）の比率の変化
53週目と105週目のベースライン
EGFRの変更
時間枠：53週目と105週目のベースライン
推定糸球体ろ過率（EGFR）の変化
53週目と105週目のベースライン
アルブミン尿の変化
時間枠：53週目と105週目のベースライン
尿アルブミンの変化 - 24時間の尿の収集に基づくクレアチニン比（UACR）
53週目と105週目のベースライン
血尿の変化
時間枠：53週目と105週目のベースライン
尿中の赤血球の存在下での変化
53週目と105週目のベースライン
血清IgA、IgM、IgGの変化
時間枠：13週目までのベースライン、29、53、79、105
免疫グロブリン（IgA、IgG、IgM）レベルは、血液サンプルから評価されます
13週目までのベースライン、29、53、79、105
血清ジガキバート濃度
時間枠：ベースライン、13週目、29、66、79、105
血清濃度値が提供されます
ベースライン、13週目、29、66、79、105
循環抗ジガキバート抗体
時間枠：ベースライン、13週目、29、66、79、105
血液中の循環結合および中和抗薬物抗体（ADA/NAB）を持つ参加者の数が提供されます
ベースライン、13週目、29、66、79、105
MEST-Cスコアの変化
時間枠：ベースラインから53週または105週まで

MEST-Cの変化は、IgA腎症患者の疾患予後を評価するために使用される組織学的スコアリングシステムであり、メサンギウム細胞増殖（M）、毛細血管内細胞増殖（E）、分節性糸球体硬化症（S）、尿細管萎縮／間質線維症（T）、半月体形成（C）の構成要素を含みます。

以下のように、5つの構成要素すべてがカテゴリ値でスコアリングされ、より高いスコアは関与または相対的に大きな関与の程度（つまり、より重度の病理）を示します。

  1. メサンギウム細胞増殖

    • M0（糸球体の50％以下に存在）
    • M1（糸球体の50％超に存在）

  2. 毛細血管内細胞増殖

    • E0（なし）
    • E1（あり）

  3. 分節性糸球体硬化症（メサンギウム細胞が4個以上）

    • S0（なし）
    • S1（あり）

  4. 尿細管萎縮／間質線維症

    • T0（皮質領域の0-25％）
    • T1（皮質領域の26-50％）
    • T2（皮質領域の50％超）

  5. 細胞性または線維細胞性半月体

    • C0（半月体なし）
    • C1（糸球体の25％超）
    • C2（糸球体の25％以下）
ベースラインから53週または105週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月26日

一次修了 (推定)

2030年7月12日

研究の完了 (推定)

2030年10月18日

試験登録日

最初に提出

2025年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月21日

最初の投稿 (実際)

2025年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFUB523A12201
  • 2024-519699-24 (その他の識別子：EMA (EU CT Number))
  • U1111-1323-5075 (その他の識別子：WHO UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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