Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Zigakibart auf die IgA -Nephropathie. (SHIFT)

6. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung der Zigakibar-Behandlung auf histologische, zirkulierende und ausgeschiedene Marker für Nierenerkrankungen und Dysfunktion bei erwachsenen Patienten mit IgA-Nephropathie.

Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von Zigakibart auf die Fortschreiten des IgA -Nephropathie (IGAN) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie, in der die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen randomisiert werden, wobei der einzige Unterschied zwischen den Gruppen der Biopsie-Zeitpunkt der Behandlung von Biopsie, Ende des ersten Behandlungsjahres (Gruppe A) oder am Ende des zweiten Behandlungjahres (Gruppe B) ist.

Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer kann bis zu 125 Wochen betragen, einschließlich der maximalen Screening -Periode (8 Wochen), der Behandlungszeit (104 Wochen) und der Sicherheits -Nachuntersuchungszeit (13 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brasilien, 29160-750
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59012 300
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 3880-1001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-401
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Rekrutierung
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Hauptermittler:
          • Laura Kooienga
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lama Noureddine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Igan, bestätigt durch die Nierenbiopsie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 M2, basierend auf der 2021 CKD-EPI-Gleichung, beim Screening

  • Persistente Proteinurie, definiert als beide

    • Gesamturinprotein ≥ 0,5 g/Tag oder UPCR ≥ 0,5 g/g in einer 24-Stunden-Urinsammlung, beim Screening trotz maximal tolerierter Dosis oder schlecht tolerierter unterstützender Therapie oder
    • IGAN-Diagnose <6 Monate vor dem Screening mit Gesamturinprotein> 1,5 g/Tag oder Upcr> 1,5 g/g in einer 24-Stunden-Urinsammlung zum Zeitpunkt der klinischen Darstellung oder Diagnose
  • Körpergewicht ≥ 45 kg und Body Mass Index (BMI) ≤ 35,0 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Formen von Igan, wie vom Ermittler bestimmt, bei systemischen Erkrankungen, Infektionen, Autoimmunerkrankungen oder Neoplasien
  • Diagnose einer IgA -Vaskulitis
  • Gesamt -IgG <6,0 g/l beim Screening
  • Jede chronische Harnwegsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Retention, Inkontinenz und/oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen
  • Unbehandelte Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie trotz der Behandlung (d. H. Resistente Hypertonie)
  • Behandlung mit immunsuppressiven oder anderen immunmodulatorischen Wirkstoffen innerhalb von 52 Wochen vor dem Screening

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zigakibart
Zigakibart -Injektionen jede zweite Woche für zwei Jahre
Biologisch: Zigakibart
Zigakibart 600 mg SC -Injektionen jede zweite Woche für 104 Wochen (2 Jahre)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mesangial -IgA -Ablagerung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 53 oder 105
Veränderung der Mesangial -IgA -Ablagerung, wie durch Intensität der Immunfluoreszenzfärbung bewertet
Grundlinie bis Woche 53 oder 105

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 118
Inzidenz von AES und SAES, einschließlich Änderungen der Vitalfunktionen, Reaktionen auf Injektionsstelle, Laborergebnissen und Immunglobulinreaktionen auf das Qualifikation von Impfungen und als AES gemeldet
Tag 1 bis Woche 118
Änderung der CD68+ -Zellen in Glomeruli und Tubulo-Interstitial-Kompartiment
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 53 oder 105
Änderung der CD68+ -Zellen, die Entzündungsmarker sind
Grundlinie bis Woche 53 oder 105
Änderung der Komplementkomponente C3C
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 53 oder 105
Änderung der C3C, der Aktivierung des Komplements (Teil des Immunsystems) ist
Grundlinie bis Woche 53 oder 105
Änderung der UPCR
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 53 und 105
Änderung des Verhältnisses von Urinprotein zu Urinkreatinin (UPCR) basierend auf einer 24-Stunden-Urinsammlung
Grundlinie zu Woche 53 und 105
Änderung der EGFR
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 53 und 105
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
Grundlinie zu Woche 53 und 105
Veränderung in der Albuminurie
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 53 und 105
Änderung des Urinalbumins - Kreatininverhältnis (UACR), basierend auf der 24 -Stunden -Urinsammlung
Grundlinie zu Woche 53 und 105
Änderung der Hämaturie
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 53 und 105
Veränderung in Gegenwart roter Blutkörperchen im Urin
Grundlinie zu Woche 53 und 105
Änderung der Serum -IgA, IgM und IgG
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 13, 29, 53, 79 und 105
Immunoglobulin (IgA, IgG und IgM) werden aus Blutproben bewertet
Grundlinie zu Woche 13, 29, 53, 79 und 105
Serum -Zigakibart -Konzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, 29, 66, 79 und 105
Serumkonzentrationswerte werden bereitgestellt
Grundlinie, Woche 13, 29, 66, 79 und 105
Zirkulierende Anti-Zigakibart-Antikörper
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 13, 29, 66, 79 und 105
Die Anzahl der Teilnehmer mit zirkulierender Bindung und neutralisierender Anti-Drogen-Antikörper (ADA/NAB) im Blut wird zur Verfügung gestellt
Grundlinie, Woche 13, 29, 66, 79 und 105
Veränderung des MEST-C-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 53 oder 105

Veränderung des MEST-C, eines histologischen Bewertungssystems zur Beurteilung der Krankheitsprognose bei Patienten mit IgA-Nephropathie, das die Komponenten mesangiale Hyperzellularität (M), endokapilläre Hyperzellularität (E), segmentale Glomerulosklerose (S) und tubuläre Atrophie/interstitielle Fibrose (T), sowie Halbmonde (C) umfasst.

Alle fünf Komponenten werden anhand kategorialer Werte wie unten aufgeführt bewertet, wobei ein höherer Wert eine Beteiligung oder einen relativ höheren Grad der Beteiligung (d.h. schwerwiegendere Pathologie) anzeigt.

  1. Mesangiale Hyperzellularität

    • M0 (vorhanden in ≤50 % der Glomeruli)
    • M1 (vorhanden in >50 % der Glomeruli)

  2. Endokapilläre Hyperzellularität

    • E0 (Abwesend)
    • E1 (Vorhanden)

  3. Segmentaler Glomerulosklerose (mehr als vier mesangiale Zellen)

    • S0 (Abwesend)
    • S1 (Vorhanden)

  4. Tubuläre Atrophie/interstitielle Fibrose

    • T0 (0–25 % der kortikalen Fläche)
    • T1 (26–50 % der kortikalen Fläche)
    • T2 (>50 % der kortikalen Fläche)

  5. Zelluläre oder fibrozelluläre Halbmonde

    • C0 (Keine Halbmonde)
    • C1 (>25 % der Glomeruli)
    • C2 (≤25 % der Glomeruli)
Baseline bis Woche 53 oder 105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFUB523A12201
  • 2024-519699-24 (Andere Kennung: EMA (EU CT Number))
  • U1111-1323-5075 (Andere Kennung: WHO UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entsprechen den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren