Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки влияния Zigakibart на нефропатию IgA. (SHIFT)

6 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование для оценки влияния лечения зигакибарта на гистологические, циркулирующие и выделенные маркеры заболевания почек и дисфункции у взрослых пациентов с нефропатией IgA.

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить влияние Zigakibart на прогрессирование заболевания IgA нефропатии (IGAN).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование с открытой маркировкой, где участники рандомизируются в одну из двух групп, где единственное различие между группами-это время биопсии на лечении, конец первого года лечения (группа A) или в конце второго года лечения (группа B).

Общая продолжительность исследования для каждого участника может составлять до 125 недель, включая максимальный период скрининга (8 недель), период лечения (104 недели) и период наблюдения за безопасностью (13 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Бразилия, 29160-750
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-900
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59012 300
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 3880-1001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46017
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BG
      • Ranica, BG, Италия, 24020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Польша, 45-401
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Рекрутинг
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Главный следователь:
          • Laura Kooienga
        • Контакт:
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101
        • Рекрутинг
        • American Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Chinedu Nweke
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lama Noureddine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Inter Med Consultants
        • Главный следователь:
          • Jonathan Tolins
        • Контакт:
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 213-8587
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный Igan, подтвержденный биопсией почек, в течение 5 лет до проверки
  • EGFR ≥45 мл/мин/1,73 M2, основанный на уравнении CKD-EPI 2021 года, на скрининге

  • Постоянная протеинурия, определяемая как либо либо

    • Общий белок мочи ≥0,5 г/день или UPCR ≥0,5 г/г при 24-часовой сборе мочи при скрининге, несмотря на максимально переносимую дозу или плохо переносимую поддерживающую терапию или
    • Диагностика IGAN <6 месяцев до скрининга с общим белком мочи> 1,5 г/день или UPCR> 1,5 г/г при 24-часовом сборе мочи, во время клинического представления или диагноза
  • Вес тела ≥45 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≤35,0 кг/м2, при скрининге

Критерии исключения:

  • Вторичные формы IGAN, определяемые исследователем, в условиях системных расстройств, инфекций, аутоиммунных расстройств или неоплазий
  • Диагностика IgA -васкулита
  • Общий IgG <6,0 г/л на скрининге
  • Любое хроническое расстройство мочевыводящих путей, включая, помимо прочего, удержание, недержание и/или инфекции рецидивов мочевыводящих путей
  • Необработанная гипертония или неконтролируемая гипертония, несмотря на лечение (то есть устойчивая гипертония)
  • Лечение иммуносупрессивным или другими иммуномодулирующими агентами в течение 52 недель до скрининга

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зигакибарт
Зигакибарт инъекции каждую вторую неделю в течение двух лет
Биологический: Зигакибарт
Зигакибарт 600 мг инъекции SC каждую вторую неделю в течение 104 недель (2 года)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение осаждения мезангиального IgA
Временное ограничение: Базовая линия до 53 или 105 недели
Изменение осаждения мезангиального IgA, оцениваемого по интенсивности иммунофлуоресцентного окрашивания
Базовая линия до 53 или 105 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: День с 1 по неделю 118
Частота AES и SAE, включая изменения в жизненно важных признаках, реакции в месте инъекции, лабораторные результаты и реакции иммуноглобулина на квалификацию вакцинации и сообщалось как AES
День с 1 по неделю 118
Изменение клеток CD68+ в клубочках и тубуло-интерстиальном компартменте
Временное ограничение: Базовая линия до 53 или 105 недели
Изменение в клетках CD68+, которые являются маркерами воспаления
Базовая линия до 53 или 105 недели
Изменение компонента комплемента C3C
Временное ограничение: Базовая линия до 53 или 105 недели
Изменение C3C, которое является маркером активации комплемента (часть иммунной системы)
Базовая линия до 53 или 105 недели
Изменение в UPCR
Временное ограничение: Базовая линия до 53 и 105 недели и 105
Изменение отношения белка мочи к моче креатинина (UPCR), основанного на 24-часовой сборе мочи
Базовая линия до 53 и 105 недели и 105
Изменение в EGFR
Временное ограничение: Базовая линия до 53 и 105 недели и 105
Изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR)
Базовая линия до 53 и 105 недели и 105
Изменения в альбуминурии
Временное ограничение: Базовая линия до 53 и 105 недели и 105
Изменение мочи альбумина - соотношение креатинина (UACR), основанное на 24 -часовой коллекции мочи
Базовая линия до 53 и 105 недели и 105
Изменение в гематурии
Временное ограничение: Базовая линия до 53 и 105 недели и 105
Изменение в присутствии эритроцитов в моче
Базовая линия до 53 и 105 недели и 105
Изменение в сыворотке IgA, IgM и IgG
Временное ограничение: Базовая линия до 13, 29, 53, 53, 79 и 105
Уровни иммуноглобулина (IgA, IgG и IgM) будут оцениваться из образцов крови
Базовая линия до 13, 29, 53, 53, 79 и 105
Сывороточные концентрации зигакибарта
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13, 29, 66, 79 и 105
Будут предоставлены значения концентрации в сыворотке
Базовая линия, неделя 13, 29, 66, 79 и 105
Циркулирующие антиигакибарт-антитела
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13, 29, 66, 79 и 105
Количество участников с циркулирующими связыванием и нейтрализующими антителам к лекарствам (ADA/NAB) в крови будет предоставлено
Базовая линия, неделя 13, 29, 66, 79 и 105
Изменение показателя MEST-C
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 53-й или 105-й недели

Изменение в MEST-C, гистологической системе оценки, используемой для оценки прогноза заболевания у пациентов с IgA-нефропатией, которая включает компоненты: мезангиальная гиперклеточность (M), эндокапиллярная гиперклеточность (E), сегментарный гломерулосклероз (S), тубулярная атрофия/интерстициальный фиброз (T) и полулуния (C).

Все пять компонентов оцениваются по категориальным значениям, как указано ниже, где более высокий балл указывает на вовлеченность или относительно более высокую степень вовлеченности (т.е. более тяжелую патологию).

  1. Мезангиальная гиперклеточность

    • M0 (присутствует в ≤50% клубочков)
    • M1 (присутствует в >50% клубочков)

  2. Эндокапиллярная гиперклеточность

    • E0 (Отсутствует)
    • E1 (Присутствует)

  3. Сегментарный гломерулосклероз (более четырех мезангиальных клеток)

    • S0 (Отсутствует)
    • S1 (Присутствует)

  4. Тубулярная атрофия/интерстициальный фиброз

    • T0 (0-25% кортикальной области)
    • T1 (26-50% кортикальной области)
    • T2 (>50% кортикальной области)

  5. Клеточные или фиброклеточные полулуния

    • C0 (Нет полулуний)
    • C1 (>25% клубочков)
    • C2 (≤25% клубочков)
С момента включения в исследование до 53-й или 105-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFUB523A12201
  • 2024-519699-24 (Другой идентификатор: EMA (EU CT Number))
  • U1111-1323-5075 (Другой идентификатор: WHO UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится обмениваться квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований. Эти запросы пересматриваются и утверждаются независимой группой обзоров на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этой испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться