Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekterna av Zigakibar på IgA -nefropati. (SHIFT)

6 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma effekten av ZigakiBart-behandling på histologisk, cirkulerande och utsöndrade markörer för njursjukdom och dysfunktion hos vuxna patienter med IgA-nefropati.

Syftet med studien är att bedöma effekten av Zigakibar på IgA Nephropathy (IGAN) sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikettmulticenterstudie där deltagarna randomiseras i en av två grupper, där den enda skillnaden mellan grupperna är tidpunkten för behandlingen av behandlingen, slutet av det första behandlingsåret (grupp A) eller i slutet av det andra behandlingsåret (grupp B).

Den totala studiets varaktighet för varje deltagare kan vara upp till 125 veckor, inklusive den maximala screeningperioden (8 veckor), behandlingsperioden (104 veckor) och säkerhetsuppföljningsperioden (13 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brasilien, 29160-750
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59012 300
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 3880-1001
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Rekrytering
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Huvudutredare:
          • Laura Kooienga
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Förenta staterna, 30101
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lama Noureddine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-401
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Primär Igan, bekräftad av njurbiopsi, inom 5 år före screening
  • EGFR ≥45 ml/min/1,73 M2, baserat på 2021 CKD-EPI-ekvationen, vid screening

  • Ihållande proteinuri, definierad som antingen

    • Totalt urinprotein ≥0,5 g/dag eller UPCR ≥0,5 g/g i en 24-timmars urinsamling, vid screening, trots maximalt tolererad dos eller dåligt tolererad stödjande terapi eller
    • IGAN-diagnos <6 månader före screening med totalt urinprotein> 1,5 g/dag eller UPCR> 1,5 g/g i en 24-timmars urinsamling, vid tidpunkten för klinisk presentation eller diagnos
  • Kroppsvikt ≥45 kg och kroppsmassaindex (BMI) ≤35,0 kg/m2, vid screening

Uteslutningskriterier:

  • Sekundära former av IGAN, som bestäms av utredaren, vid inställningen av systemiska störningar, infektioner, autoimmuna störningar eller neoplasier
  • Diagnos av IgA -vaskulit
  • Totalt IgG <6,0 g/L vid screening
  • Varje kronisk urinvägsstörning, inklusive men inte begränsat till kvarhållning, inkontinens och/eller återkommande urinvägsinfektioner
  • Obehandlad hypertoni eller okontrollerad hypertoni trots behandling (dvs resistent hypertoni)
  • Behandling med immunsuppressiva eller andra immunmodulerande medel inom 52 veckor före screening

Andra protokolldefinierade inkludering/uteslutningskriterier kan tillämpa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: zigakibar
ZigakiBart -injektioner varannan vecka i två år
Biologisk: zigakibar
ZigakiBart 600 mg SC -injektioner varannan vecka i 104 veckor (2 år)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Mesangial IgA -deponering
Tidsram: Baslinje till vecka 53 eller 105
Förändring i mesangial IgA -avsättning enligt bedömning av intensitet av immunofluorescensfärgning
Baslinje till vecka 53 eller 105

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 118
Förekomst av AES och SAE, inklusive förändringar i vitala tecken, injektionsställningsreaktioner, laboratorieresultat och immunglobulinsvar på vaccinationskvalificering och rapporterad som AES
Dag 1 till vecka 118
Förändring i CD68+ -celler i glomeruli och tubulo-interstitial fack
Tidsram: Baslinje till vecka 53 eller 105
Förändring i CD68+ -celler, som är markörer för inflammation
Baslinje till vecka 53 eller 105
Förändring i komplementkomponent C3C
Tidsram: Baslinje till vecka 53 eller 105
Förändring i C3C, som är en markör för komplement (del av immunsystemet) aktivering
Baslinje till vecka 53 eller 105
Förändring i UPCR
Tidsram: Baslinje till vecka 53 och 105
Förändring i förhållandet av urinprotein och urinkreatinin (UPCR), baserat på 24-timmars urinuppsamling
Baslinje till vecka 53 och 105
Förändring i EGFR
Tidsram: Baslinje till vecka 53 och 105
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)
Baslinje till vecka 53 och 105
Förändring i albuminuri
Tidsram: Baslinje till vecka 53 och 105
Förändring i urinalbumin - Creatinine Ratio (UACR), baserat på 24 -timmars urinuppsamling
Baslinje till vecka 53 och 105
Förändring i hematuri
Tidsram: Baslinje till vecka 53 och 105
Förändring i närvaro av röda blodkroppar i urin
Baslinje till vecka 53 och 105
Förändring i serum IgA, IgM och IgG
Tidsram: Baslinje till vecka 13, 29, 53, 79 och 105
Immunoglobulin (IgA, IgG och IgM) -nivåer kommer att bedömas från blodprover
Baslinje till vecka 13, 29, 53, 79 och 105
Serum ZigakiBart -koncentrationer
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 29, 66, 79 och 105
Serumkoncentrationsvärden kommer att tillhandahållas
Baslinje, vecka 13, 29, 66, 79 och 105
Cirkulerande antikroppar anti-Zigakibar
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 29, 66, 79 och 105
Antal deltagare med cirkulerande bindning och neutraliserande antikroppar mot läkemedel (ADA/NAB) i blod kommer att tillhandahållas
Baslinje, vecka 13, 29, 66, 79 och 105
Förändring i MEST-C-poäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 53 eller 105

Förändring i MEST-C, ett histologiskt scoringssystem som används för att bedöma sjukdomsprognosen hos patienter med IgA-nefropati, som inkluderar komponenterna mesangial hypercelluläritet (M), endokapillär hypercelluläritet (E), segmentell glomeruloskleros (S) och tubulär atrofi/interstitiell fibros (T), crescenter (C).

Alla fem komponenter poängsätts med kategoriska värden som listas nedan, där en högre poäng indikerar involvering eller en relativt större grad av involvering (dvs. mer allvarlig patologi).

  1. Mesangial hypercelluläritet

    • M0 (förekommer i ≤50 % av glomeruli)
    • M1 (förekommer i >50 % av glomeruli)

  2. Endokapillär hypercelluläritet

    • E0 (Frånvarande)
    • E1 (Närvarande)

  3. Segmentell glomeruloskleros (mer än fyra mesangiala celler)

    • S0 (Frånvarande)
    • S1 (Närvarande)

  4. Tubulär atrofi/interstitiell fibros

    • T0 (0-25 % av kortikala området)
    • T1 (26-50 % av kortikala området)
    • T2 (>50 % av kortikala området)

  5. Cellulara eller fibrocellulära crescenter

    • C0 (Inga crescenter)
    • C1 (>25 % av glomeruli)
    • C2 (≤25 % av glomeruli)
Från baslinje till vecka 53 eller 105

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

18 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFUB523A12201
  • 2024-519699-24 (Annan identifierare: EMA (EU CT Number))
  • U1111-1323-5075 (Annan identifierare: WHO UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödja kliniska dokument från berättigade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskaplig merit. All information som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i rättegången i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Denna tillgång till datumat är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalStudyDatareQuest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera