Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van Zigakibart op IgA -nefropathie te beoordelen. (SHIFT)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter-studie om het effect van zigakibart-behandeling op histologische, circulerende en uitgescheiden markers van nierziekte en disfunctie bij volwassen patiënten met IGA-nefropathie te beoordelen.

Het doel van de studie is om het effect van Zigakibart te beoordelen op de ziekteprogressie van IGA Nephropathy (IGAN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label multicenter-studie waarbij deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, waarbij het enige verschil tussen de groepen het tijdperiode voor de behandeling is, einde van het eerste jaar van de behandeling (groep A) of aan het einde van het tweede jaar van de behandeling (groep B).

De totale onderzoeksduur voor elke deelnemer kan maximaal 125 weken zijn, inclusief de maximale screeningperiode (8 weken), de behandelingsperiode (104 weken) en de follow -upperiode van de veiligheid (13 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brazilië, 29160-750
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-900
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59012 300
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 3880-1001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BG
      • Ranica, BG, Italië, 24020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-401
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46017
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Werving
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Kooienga
        • Contact:
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lama Noureddine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire Igan, bevestigd door nierbiopsie, binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
  • EGFR ≥45 ml/min/1.73 M2, gebaseerd op de CKD-EPI-vergelijking van 2021, bij screening

  • Aanhoudende proteïnurie, gedefinieerd als een van beide

    • Totaal urine-eiwit ≥0,5 g/dag of UPCR ≥0,5 g/g in een 24-uurs urinecollectie, bij screening, ondanks maximaal getolereerde dosis of slecht getolereerde ondersteunende therapie of
    • IgAN-diagnose <6 maanden voorafgaand aan screening met totaal urine-eiwit> 1,5 g/dag of UPCR> 1,5 g/g in een 24-uurs urinecollectie, op het moment van klinische presentatie of diagnose
  • Lichaamsgewicht ≥45 kg en body mass index (BMI) ≤35,0 kg/m2, bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire vormen van IgAN, zoals bepaald door de onderzoeker, in de setting van systemische aandoeningen, infecties, auto -immuunaandoeningen of neoplasieën
  • Diagnose van IgA -vasculitis
  • Totaal IgG <6,0 g/l bij screening
  • Elke chronische urinewegaandoening, inclusief maar niet beperkt tot retentie, incontinentie en/of terugkerende urineweginfecties
  • Onbehandelde hypertensie of ongecontroleerde hypertensie ondanks de behandeling (d.w.z. resistente hypertensie)
  • Behandeling met immunosuppressieve of andere immunomodulerende middelen binnen 52 weken voorafgaand aan de screening

Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zigakibart
Zigakibart -injecties twee jaar lang elke tweede week
Biologisch: Zigakibart
Zigakibart 600 mg SC SC -injecties elke tweede week gedurende 104 weken (2 jaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mesangiale IgA -afzetting
Tijdsspanne: Basislijn naar week 53 of 105
Verandering in mesangiale IgA -afzetting zoals beoordeeld door intensiteit van immunofluorescentiekleuring
Basislijn naar week 53 of 105

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 118
Incidentie van AES en SAE's, inclusief veranderingen in vitale tekens, reacties van injectielocaties, laboratoriumresultaten en immunoglobuline -reacties op vaccinatie kwalificatie en gerapporteerd als AE's
Dag 1 tot week 118
Verander in CD68+ -cellen in glomeruli en tubulo-interstitieel compartiment
Tijdsspanne: Basislijn naar week 53 of 105
Verandering in CD68+ -cellen, die markers van ontsteking zijn
Basislijn naar week 53 of 105
Verandering in complementcomponent C3C
Tijdsspanne: Basislijn naar week 53 of 105
Verandering in C3C, een marker voor complement (onderdeel van het immuunsysteem) activering
Basislijn naar week 53 of 105
Verandering in UPCR
Tijdsspanne: Basislijn naar week 53 en 105
Verandering in de verhouding van urine-eiwit tot urinecreatinine (UPCR), gebaseerd op 24-uurs urinecollectie
Basislijn naar week 53 en 105
Verandering in EGFR
Tijdsspanne: Basislijn naar week 53 en 105
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Basislijn naar week 53 en 105
Verandering in albuminurie
Tijdsspanne: Basislijn naar week 53 en 105
Verandering in urinealbumine - Creatinine Ratio (UACR), gebaseerd op 24 -uurs urinecollectie
Basislijn naar week 53 en 105
Verandering in hematurie
Tijdsspanne: Basislijn naar week 53 en 105
Verander in aanwezigheid van rode bloedcellen in urine
Basislijn naar week 53 en 105
Verandering in serum IgA, IgM en IgG
Tijdsspanne: Baseline naar week 13, 29, 53, 79 en 105
Immunoglobuline (IGA, IgG en IgM) niveaus zullen worden beoordeeld uit bloedmonsters
Baseline naar week 13, 29, 53, 79 en 105
Serum Zigakibart -concentraties
Tijdsspanne: Baseline, week 13, 29, 66, 79 en 105
Serumconcentratiewaarden worden verstrekt
Baseline, week 13, 29, 66, 79 en 105
Circulerende anti-zigakibart antilichamen
Tijdsspanne: Baseline, week 13, 29, 66, 79 en 105
Aantal deelnemers met circulerende binding en neutraliserende anti-drug antilichamen (ADA/NAB) in bloed zal worden verstrekt
Baseline, week 13, 29, 66, 79 en 105
Verandering in MEST-C score
Tijdsspanne: Baseline tot week 53 of 105

Verandering in MEST-C, een histologisch scoringssysteem gebruikt om de ziekteprognose te beoordelen bij patiënten met IgA-nefropathie, dat de componenten mesangiale hypercellulariteit (M), endocapillaire hypercellulariteit (E), segmentale glomerulosclerose (S), en tubulaire atrofie/interstitiële fibrose (T), en halvemaantjes (C) omvat.

Alle vijf componenten worden gescoord met categorische waarden zoals hieronder vermeld, waarbij een hogere score wijst op betrokkenheid of een relatief grotere mate van betrokkenheid (d.w.z. ernstiger pathologie).

  1. Mesangiale hypercellulariteit

    • M0 (aanwezig in ≤50% van de glomeruli)
    • M1 (aanwezig in >50% van de glomeruli)

  2. Endocapillaire hypercellulariteit

    • E0 (Afwezig)
    • E1 (Aanwezig)

  3. Segmentale glomerulosclerose (meer dan vier mesangiale cellen)

    • S0 (Afwezig)
    • S1 (Aanwezig)

  4. Tubulaire atrofie/interstitiële fibrose

    • T0 (0-25% van het corticale gebied)
    • T1 (26-50% van het corticale gebied)
    • T2 (>50% van het corticale gebied)

  5. Cellular of fibrocellulaire halvemaantjes

    • C0 (Geen halvemaantjes)
    • C1 (>25% van de glomeruli)
    • C2 (≥25% van de glomeruli)
Baseline tot week 53 of 105

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFUB523A12201
  • 2024-519699-24 (Andere identificatie: EMA (EU CT Number))
  • U1111-1323-5075 (Andere identificatie: WHO UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften.

Deze beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren