지가 바바르가 IgA 신 병증에 미치는 영향을 평가하는 연구. (SHIFT)
2026년 8월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
IGA 신장 병증이있는 성인 환자의 조직 학적, 순환 및 신장 질환 및 기능 장애에 대한지가 바바트 치료의 효과를 평가하기위한 오픈 라벨, 다기관 연구.
이 연구의 목적은 Zigakibart가 Iga Nephropathy (IGAN) 질병 진행에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 참가자가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 오픈 라벨 다기관 연구이며, 여기서 그룹 간의 유일한 차이는 치료 첫해 (그룹 A)의 끝 또는 치료 2 년 말 (그룹 B)입니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 최대 선별 기간 (8 주), 치료 기간 (104 주) 및 안전 추적 기간 (13 주)을 포함하여 최대 125 주일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- 모병
- Colorado Kidney Care Nephrology
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수석 연구원:
- Laura Kooienga
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연락하다:
- Leigh Collins
- 이메일: lcollins@cokidneycare.com
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Georgia
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Acworth, Georgia, 미국, 30101
- 모병
- American Clinical Trials
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수석 연구원:
- Chinedu Nweke
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연락하다:
- Chidi Asuzu
- 이메일: chidi.asuzu@cowryhealth.com
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
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연락하다:
- Christine Zabawa
- 전화번호: +1 319 356 1826
- 이메일: christine-zabawa-hamilton@uiowa.edu
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수석 연구원:
- Lama Noureddine
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- 모병
- Inter Med Consultants
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수석 연구원:
- Jonathan Tolins
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연락하다:
- Charlene Newton
- 이메일: charlene.newton@davita.com
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Espírito Santo
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Serra, Espírito Santo, 브라질, 29160-750
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50740-900
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59012 300
- 모병
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 3880-1001
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
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-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46017
- 모병
- Novartis Investigative Site
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BG
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Ranica, BG, 이탈리아, 24020
- 모병
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- 모병
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-8587
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 128 08
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 92-213
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Opole, 폴란드, 45-401
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 신장 생검에 의해 확인 된 1 차 IGAN, 선별 전 5 년 이내에
- EGFR ≥45 ml/min/1.73 2021 CKD-EPI 방정식에 기초하여 스크리닝시 M2
지속적인 단백뇨
- 24 시간 소변 수집에서 총 소변 단백질 ≥0.5 g/일 또는 UPCR ≥0.5 g/g, 스크리닝시 최대 내약성 용량 또는 내약성이 좋지 않은지지 요법에도 불구하고.
- IGAN 진단은 임상 제시 또는 진단시 24 시간 소변 수집에서 총 소변 단백질> 1.5 g/일 또는 UPCR> 1.5 g/g로 스크리닝 전 6 개월 전 <
- 체중 ≥45 kg 및 체질량 지수 (BMI) ≤35.0 kg/m2, 스크리닝시
제외 기준 :
- 조사자에 의해 결정된 2 차 형태의 Igan, 전신 장애, 감염,자가 면역 장애 또는 신 생물의 설정에서
- IgA 혈관염 진단
- 스크리닝시 총 IgG <6.0 g/L
- 보유, 요실금 및/또는 재발 성 요로 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 요로 장애
- 치료에도 불구하고 처리되지 않은 고혈압 또는 제어되지 않은 고혈압 (즉, 내성 고혈압)
- 스크리닝 전 52 주 이내에 면역 억제 또는 기타 면역 조절제로의 치료
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zigakibart
2 년 동안 2 주간 주가 바이 바트 주사
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Zigakibart 600 mg SC 주사 매주 104 주 (2 년)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mesangial IgA 증착의 변화
기간: 기준선 53 주 또는 105 주
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면역 형광 염색의 강도에 의해 평가 된 Mesangial IgA 증착의 변화
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기준선 53 주 또는 105 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발병 및 심각성 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 1 일 ~ 주 118
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활력 징후의 변화, 주사 부위 반응, 실험실 결과 및 예방 접종 자격에 대한 면역 글로불린 반응을 포함한 AES 및 SAE의 발병률
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1 일 ~ 주 118
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사구체 및 튜 불로-간 성분 구획에서 CD68+ 세포의 변화
기간: 기준선 53 주 또는 105 주
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염증의 마커 인 CD68+ 세포의 변화
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기준선 53 주 또는 105 주
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보완 구성 요소 C3C의 변화
기간: 기준선 53 주 또는 105 주
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C3C의 변화, 이는 보체 (면역계의 일부) 활성화의 마커입니다.
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기준선 53 주 또는 105 주
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UPCR의 변화
기간: 53 주 및 105 주에 기준
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24 시간 소변 수집에 기초하여 소변 단백질 대 소변 크레아티닌 (UPCR)의 비율 변화
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53 주 및 105 주에 기준
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EGFR의 변화
기간: 53 주 및 105 주에 기준
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추정 된 사구체 여과율의 변화 (EGFR)
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53 주 및 105 주에 기준
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알부민뇨의 변화
기간: 53 주 및 105 주에 기준
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24 시간 소변 수집을 기반으로 한 소변 알부민 - 크레아티닌 비율 (UACR)의 변화
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53 주 및 105 주에 기준
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혈뇨의 변화
기간: 53 주 및 105 주에 기준
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소변에서 적혈구의 존재하에 변화
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53 주 및 105 주에 기준
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혈청 IgA, IgM 및 IgG의 변화
기간: 기준선 13, 29, 53, 79 및 105
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면역 글로불린 (IGA, IgG 및 IgM) 수준은 혈액 샘플로부터 평가됩니다.
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기준선 13, 29, 53, 79 및 105
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혈청 Zigakibart 농도
기간: 기준선, 13 주, 29, 66, 79 및 105
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혈청 농도 값이 제공됩니다
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기준선, 13 주, 29, 66, 79 및 105
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순환 항-지가 바비 바트 항체
기간: 기준선, 13 주, 29, 66, 79 및 105
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혈액에 순환 결합 및 중화 항 약물 항체 (ADA/NAB)가 제공되는 참가자 수
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기준선, 13 주, 29, 66, 79 및 105
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MEST-C 점수 변화
기간: 기저선부터 53주 또는 105주까지
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IgA 신병증 환자의 질병 예후를 평가하는 데 사용되는 조직학적 점수 체계인 MEST-C의 변화는, 세포성 증식(M), 내피 세포성 증식(E), 분절성 사구체 경화증(S), 세뇨관 위축/간질 섬유화(T), 그리고 초승달(C)을 포함합니다. 다섯 가지 구성 요소는 아래 나열된 범주별 값으로 점수가 매겨지며, 더 높은 점수는 관여 또는 상대적으로 더 높은 수준의 관여(즉, 더 심각한 병리학적 상태)를 나타냅니다.
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기저선부터 53주 또는 105주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 12일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFUB523A12201
- 2024-519699-24 (기타 식별자: EMA (EU CT Number))
- U1111-1323-5075 (기타 식별자: WHO UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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