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Uno studio per valutare gli effetti di Zigakibart sulla nefropatia di IgA. (SHIFT)

6 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico aperto per valutare l'effetto del trattamento con zigakibart sui marcatori istologici, circolanti ed escreti di malattie renali e disfunzione nei pazienti adulti con nefropatia IGA.

Lo scopo dello studio è di valutare l'effetto di Zigakibart sulla progressione della malattia della nefropatia da IgA (IgAN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto in cui i partecipanti sono randomizzati in uno dei due gruppi, in cui l'unica differenza tra i gruppi è il punto di biopsia sul trattamento, la fine del primo anno di trattamento (gruppo A) o alla fine del secondo anno di trattamento (gruppo B).

La durata totale dello studio per ciascun partecipante può essere fino a 125 settimane, incluso il periodo di screening massimo (8 settimane), il periodo di trattamento (104 settimane) e il periodo di follow -up della sicurezza (13 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brasile, 29160-750
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-900
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59012 300
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 3880-1001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8587
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46017
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Reclutamento
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Investigatore principale:
          • Laura Kooienga
        • Contatto:
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
        • Reclutamento
        • American Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Chinedu Nweke
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lama Noureddine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Inter Med Consultants
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Tolins
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Igan primario, confermato dalla biopsia renale, entro 5 anni prima dello screening
  • EGFR ≥45 ml/min/1,73 M2, basato sull'equazione CKD-EPI del 2021, allo screening

  • Proteinuria persistente, definita come entrambi

    • Proteina di urina totale ≥0,5 g/giorno o UPCR ≥0,5 g/g in una raccolta di urine di 24 ore, allo screening, nonostante la dose massima tollerata o una terapia di supporto scarsamente tollerata o
    • Diagnosi di igan <6 mesi prima dello screening con la proteina delle urine totale> 1,5 g/giorno o UPCR> 1,5 g/g in una raccolta di urine di 24 ore, al momento della presentazione clinica o della diagnosi
  • Peso corporeo ≥45 kg e indice di massa corporea (BMI) ≤35,0 kg/m2, allo screening

Criteri di esclusione:

  • Forme secondarie di igan, come determinate dall'investigatore, nell'impostazione di disturbi sistemici, infezioni, disturbi autoimmuni o neoplasie
  • Diagnosi di vasculite da IgA
  • IgG totale <6,0 g/L allo screening
  • Qualsiasi disturbo del tratto urinario cronico, incluso ma non limitato alla ritenzione, all'incontinenza e/o alle infezioni del tratto urinario ricorrente
  • Ipertensione non trattata o ipertensione non controllata nonostante il trattamento (cioè ipertensione resistente)
  • Trattamento con agenti immunosoppressivi o altri agenti immunomodulanti entro 52 settimane prima dello screening

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zigakibart
Iniezioni di Zigakibart ogni seconda settimana per due anni
Biologico: zigakibart
Zigakibart 600 mg iniezioni di SC ogni seconda settimana per 104 settimane (2 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella deposizione di IgA mesangiale
Lasso di tempo: Basale alla settimana 53 o 105
Cambiamento nella deposizione di IgA mesangiale valutata dall'intensità della colorazione dell'immunofluorescenza
Basale alla settimana 53 o 105

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 118
Incidenza di eventi avversi e SAE, compresi i cambiamenti nei segni vitali, le reazioni del sito di iniezione, i risultati di laboratorio e le risposte dell'immunoglobulina alle qualifiche alle vaccinazioni e riportate come AES
Giorno 1 alla settimana 118
Cambiamento nelle cellule CD68+ in glomeruli e compartimenti tubulo-interstiziali
Lasso di tempo: Basale alla settimana 53 o 105
Cambiamento nelle cellule CD68+, che sono marcatori di infiammazione
Basale alla settimana 53 o 105
Modifica del componente del complemento C3C
Lasso di tempo: Basale alla settimana 53 o 105
Cambiamento in C3C, che è un marcatore di complemento (parte dell'attivazione del sistema immunitario)
Basale alla settimana 53 o 105
Cambiamento in UPCR
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 53 e 105
Cambiamento nel rapporto tra proteina di urina e creatinina delle urine (UPCR), basato sulla raccolta di urine di 24 ore
Baseline alla settimana 53 e 105
Cambiamento in EGFR
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 53 e 105
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Baseline alla settimana 53 e 105
Cambiamento in albuminuria
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 53 e 105
Cambiamento dell'albumina delle urine - Rapporto creatinina (UACR), basato sulla collezione di urine 24 ore su 24
Baseline alla settimana 53 e 105
Cambiamento nell'ematuria
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 53 e 105
Cambiamento in presenza di globuli rossi nelle urine
Baseline alla settimana 53 e 105
Cambiamento di IgA sierici, IgM e IgG
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 13, 29, 53, 79 e 105
I livelli di immunoglobulina (IgA, IgG e IgM) saranno valutati dai campioni di sangue
Baseline alla settimana 13, 29, 53, 79 e 105
Concentrazioni sieriche di zigakibart
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 29, 66, 79 e 105
Verranno forniti valori di concentrazione sierica
Basale, settimana 13, 29, 66, 79 e 105
Anticorpi circolanti anti-zigakibart
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 29, 66, 79 e 105
Verrà fornito il numero di partecipanti con legame circolante e neutralizzando gli anticorpi anticorpi anti-farmaci (ADA/NAB) nel sangue
Basale, settimana 13, 29, 66, 79 e 105
Variazione del punteggio MEST-C
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 53 o 105

Variazione del MEST-C, un sistema di punteggio istologico utilizzato per valutare la prognosi della malattia nei pazienti con nefropatia da IgA, che include i componenti ipercellularità mesangiale (M), ipercellularità endocapillare (E), glomerulosclerosi segmentale (S) e atrofia tubulare/fibrosi interstiziale (T), semilune (C).

Tutti e cinque i componenti sono valutati con valori categoriali come elencato di seguito, dove un punteggio più alto indica coinvolgimento o un grado relativamente maggiore di coinvolgimento (cioè, una patologia più grave).

  1. Ipercellularità mesangiale

    • M0 (presente in ≤50% dei glomeruli)
    • M1 (presente in >50% dei glomeruli)

  2. Ipercellularità endocapillare

    • E0 (Assente)
    • E1 (Presente)

  3. Glomerulosclerosi segmentale (più di quattro cellule mesangiali)

    • S0 (Assente)
    • S1 (Presente)

  4. Atrofia tubulare/fibrosi interstiziale

    • T0 (0-25% dell'area corticale)
    • T1 (26-50% dell'area corticale)
    • T2 (>50% dell'area corticale)

  5. Semilune cellulari o fibrocellulari

    • C0 (Nessuna semiluna)
    • C1 (>25% dei glomeruli)
    • C2 (≤25% dei glomeruli)
Da Baseline a Settimana 53 o 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFUB523A12201
  • 2024-519699-24 (Altro identificatore: EMA (EU CT Number))
  • U1111-1323-5075 (Altro identificatore: WHO UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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