一项评估Zigakibart对IGA肾病的影响的研究。 (SHIFT)
2026年8月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签的多中心研究，用于评估Zigakibart治疗对IGA肾病的成年患者肾脏疾病和功能障碍的组织学，循环和排泄标记的影响。
该研究的目的是评估Zigakibart对IgA肾病（IGAN）疾病进展的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的多中心研究，参与者被随机分为两组之一，其中两组之间的唯一区别是治疗的活检时间点，治疗第一年的结束（A组）或治疗的第二年结束时（B组B组）。
每个参与者的总研究持续时间可能长达125周，包括最大筛查期（8周），治疗期（104周）和安全性随访期（13周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：1-888-669-6682
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
学习地点
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Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City、台湾、833
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Espírito Santo
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Serra、Espírito Santo、巴西、29160-750
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50740-900
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59012 300
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、巴西、3880-1001
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Hanover、德国、30625
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81377
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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BG
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Ranica、BG、意大利、24020
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia、BS、意大利、25123
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Prague、捷克语、128 08
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki、日本、889-1692
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8587
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Lodz、波兰、92-213
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Opole、波兰、45-401
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- 招聘中
- Colorado Kidney Care Nephrology
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首席研究员：
- Laura Kooienga
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接触：
- Leigh Collins
- 邮箱：lcollins@cokidneycare.com
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Georgia
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Acworth、Georgia、美国、30101
- 招聘中
- American Clinical Trials
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首席研究员：
- Chinedu Nweke
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接触：
- Chidi Asuzu
- 邮箱：chidi.asuzu@cowryhealth.com
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
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接触：
- Christine Zabawa
- 电话号码：+1 319 356 1826
- 邮箱：christine-zabawa-hamilton@uiowa.edu
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首席研究员：
- Lama Noureddine
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- 招聘中
- Inter Med Consultants
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首席研究员：
- Jonathan Tolins
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接触：
- Charlene Newton
- 邮箱：charlene.newton@davita.com
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46017
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛查前5年内，由肾脏活检证实
- EGFR≥45mL/min/1.73 M2，基于2021 CKD-EPI方程，筛选时
持续的蛋白尿，被定义为
- 尽管剂量最大耐受剂量或耐受性不佳的支持疗法或
- IGAN诊断<6个月前用总尿液蛋白> 1.5 g/天或UPCR> 1.5 g/g筛查，在临床表现或诊断时，尿液收集24小时
- 体重≥45kg和体重指数（BMI）≤35.0kg/m2，筛查时
排除标准：
- 由研究者确定的次要形式的igan，在系统性疾病，感染，自身免疫性疾病或肿瘤的情况下
- IGA血管炎的诊断
- 筛选时的总IgG <6.0 g/L
- 任何慢性尿路疾病，包括但不限于保留，尿失禁和/或复发性尿路感染
- 未经治疗的高血压或不受控制的高血压（即耐药性高血压）
- 筛查前52周内用免疫抑制或其他免疫调节剂治疗
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Zigakibart
Zigakibart每第二周注射两年
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Zigakibart每隔第二周注射600毫克SC注射104周（2年）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改中键IgA沉积
大体时间：基线至第53周或105周
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通过免疫荧光染色的强度评估，介膜IgA沉积的变化
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基线至第53周或105周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重性
大体时间：第1天到星期118
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AES和SAE的发病率，包括生命体征的变化，注射部位反应，实验室结果和对疫苗接种的免疫球蛋白反应，并报告为AES
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第1天到星期118
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肾小球和微管隔室中CD68+细胞的变化
大体时间：基线至第53周或105周
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CD68+细胞的变化是炎症的标志
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基线至第53周或105周
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更改补体组件C3C
大体时间：基线至第53周或105周
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C3C的变化，这是补体（免疫系统的一部分）激活的标志
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基线至第53周或105周
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更改UPCR
大体时间：基线至第53周和105周
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基于24小时的尿液收集
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基线至第53周和105周
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更改EGFR
大体时间：基线至第53周和105周
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估计肾小球滤过率（EGFR）的变化
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基线至第53周和105周
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变化蛋白尿
大体时间：基线至第53周和105周
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基于24小时的尿液收集，尿白蛋白的变化 - 肌酐比率（UACR）
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基线至第53周和105周
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血尿变化
大体时间：基线至第53周和105周
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尿液中红细胞的存在变化
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基线至第53周和105周
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更改血清IgA，IgM和IgG
大体时间：基线至第13、29、53、79和105周
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免疫球蛋白（IgA，IgG和IgM）水平将从血液样本中评估
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基线至第13、29、53、79和105周
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血清Zigakibart浓度
大体时间：基线，第13、29、66、79和105周
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将提供血清浓度值
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基线，第13、29、66、79和105周
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循环抗Zigakibart抗体
大体时间：基线，第13、29、66、79和105周
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将提供血液中循环结合和中和抗药物抗体（ADA/NAB）的参与者的数量
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基线，第13、29、66、79和105周
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MEST-C评分变化
大体时间：基线至第53周或第105周
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MEST-C评分的变化，这是一种用于评估IgA肾病患者疾病预后的组织学评分系统，包括系膜细胞增生（M）、毛细血管内细胞增生（E）、节段性肾小球硬化（S）、肾小管萎缩/间质纤维化（T）和新月体（C）等组成部分。 所有五个组成部分均按以下分类值进行评分，其中较高的分数表示受累或相对较高程度的受累（即更严重的病理变化）。
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基线至第53周或第105周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月26日
初级完成 (估计的)
2030年7月12日
研究完成 (估计的)
2030年10月18日
研究注册日期
首次提交
2025年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月21日
首次发布 (实际的)
2025年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CFUB523A12201
- 2024-519699-24 (其他标识符：EMA (EU CT Number))
- U1111-1323-5075 (其他标识符：WHO UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享，获取患者级数据并支持合格研究的临床文件。 这些请求是根据科学价值的独立审查小组审查和批准的。 所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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