Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar los efectos de Zigakibart en la nefropatía por IgA. (SHIFT)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico y abierto para evaluar el efecto del tratamiento de Zigakibart en marcadores histológicos, circulantes y excretos de enfermedad renal y disfunción en pacientes adultos con nefropatía por IgA.

El propósito del estudio es evaluar el efecto de Zigakibart sobre la progresión de la enfermedad de la nefropatía por IgA (IGAN).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico abierto donde los participantes se aleatorizan en uno de los dos grupos, donde la única diferencia entre los grupos es el punto de tiempo de biopsia en el tratamiento, final del primer año de tratamiento (grupo A) o al final del segundo año de tratamiento (grupo B).

La duración total del estudio para cada participante puede ser de hasta 125 semanas, incluido el período de detección máximo (8 semanas), el período de tratamiento (104 semanas) y el período de seguimiento de seguridad (13 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brasil, 29160-750
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012 300
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 3880-1001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46017
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Reclutamiento
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Investigador principal:
          • Laura Kooienga
        • Contacto:
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
        • Reclutamiento
        • American Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Chinedu Nweke
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lama Noureddine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Inter Med Consultants
        • Investigador principal:
          • Jonathan Tolins
        • Contacto:
  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Miyazaki, Japón, 889-1692
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 213-8587
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primaria IGAN, confirmada por biopsia renal, dentro de los 5 años anteriores a la detección
  • EGFR ≥45 ml/min/1.73 M2, basado en la ecuación 2021 CKD-EPI, en la detección

  • Proteinuria persistente, definida como

    • Proteína de orina total ≥0.5 g/día o UPCR ≥0.5 g/g en una recolección de orina de 24 horas, en el detección, a pesar de la dosis máxima tolerada o una terapia de apoyo mal tolerada o
    • Diagnóstico de IGAN <6 meses antes de la detección con proteína de orina total> 1.5 g/día o UPCR> 1.5 g/g en una colección de orina de 24 horas, en el momento de la presentación clínica o diagnóstico
  • Peso corporal ≥45 kg y índice de masa corporal (IMC) ≤35.0 kg/m2, en el examen

Criterios de exclusión:

  • Formas secundarias de IGAN, según lo determinado por el investigador, en el contexto de trastornos sistémicos, infecciones, trastornos autoinmunes o neoplasias
  • Diagnóstico de vasculitis por IgA
  • IgG total <6.0 g/L en la detección
  • Cualquier trastorno del tracto urinario crónico, que incluya, entre otros, retención, incontinencia y/o infecciones recurrentes del tracto urinario
  • Hipertensión no tratada o hipertensión no controlada a pesar del tratamiento (es decir, hipertensión resistente)
  • Tratamiento con inmunosupresores u otros agentes inmunomoduladores dentro de las 52 semanas previas a la detección

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: zigakibart
Inyecciones de Zigakibart cada segunda semana durante dos años
Biológico: zigakibart
Zigakibart 600 mg inyecciones SC cada segunda semana durante 104 semanas (2 años)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la deposición de IgA mesangial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 53 o 105
Cambio en la deposición de IgA mesangial según lo evaluado por la intensidad de la tinción de inmunofluorescencia
Línea de base a la semana 53 o 105

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 118
Incidencia de EA y SAE, incluidos los cambios en los signos vitales, las reacciones del sitio de inyección, los resultados de laboratorio y las respuestas de inmunoglobulina a la calificación de la vacunación y se informan como AES
Día 1 a la semana 118
Cambio en células CD68+ en glomérulos y compartimento tubulo-intersticial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 53 o 105
Cambio en las células CD68+, que son marcadores de inflamación
Línea de base a la semana 53 o 105
Cambio en el componente del complemento C3C
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 53 o 105
Cambio en C3C, que es un marcador de activación del complemento (parte del sistema inmune)
Línea de base a la semana 53 o 105
Cambio en UPCR
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 53 y 105
Cambio en la relación de proteína de orina a creatinina de orina (UPCR), basada en la recolección de orina de 24 horas
Línea de base a la semana 53 y 105
Cambio en EGFR
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 53 y 105
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Línea de base a la semana 53 y 105
Cambio en la albuminuria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 53 y 105
Cambio en la albúmina de orina - Relación de creatinina (UACR), basada en la colección de orina de 24 horas
Línea de base a la semana 53 y 105
Cambio en la hematuria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 53 y 105
Cambio en la presencia de glóbulos rojos en la orina
Línea de base a la semana 53 y 105
Cambio en IgA sérico, IgM e IgG
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 13, 29, 53, 79 y 105
Los niveles de inmunoglobulina (IgA, IgG e IgM) se evaluarán a partir de muestras de sangre
Línea de base a la semana 13, 29, 53, 79 y 105
Concentraciones séricas de zigakibart
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 29, 66, 79 y 105
Se proporcionarán valores de concentración sérica
Línea de base, semana 13, 29, 66, 79 y 105
Anticuerpos anti-zigakibart circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 29, 66, 79 y 105
Se proporcionará un número de participantes con anticuerpos antidrogas de unión circulantes y neutralizantes (ADA/NAB) en la sangre
Línea de base, semana 13, 29, 66, 79 y 105
Cambio en la puntuación MEST-C
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 53 o 105

Cambio en MEST-C, un sistema de puntuación histológica utilizado para evaluar el pronóstico de la enfermedad en pacientes con nefropatía por IgA, que incluye los componentes hipercelularidad mesangial (M), hipercelularidad endocapilar (E), glomeruloesclerosis segmentaria (S) y atrofia tubular/fibrosis intersticial (T), y semilunas (C).

Los cinco componentes se puntúan mediante valores categóricos como se enumeran a continuación, donde una puntuación más alta indica afectación o un grado relativamente mayor de afectación (es decir, una patología más grave).

  1. Hipercelularidad mesangial

    • M0 (presente en ≤50% de los glomérulos)
    • M1 (presente en >50% de los glomérulos)

  2. Hipercelularidad endocapilar

    • E0 (Ausente)
    • E1 (Presente)

  3. Glomeruloesclerosis segmentaria (más de cuatro células mesangiales)

    • S0 (Ausente)
    • S1 (Presente)

  4. Atrofia tubular/fibrosis intersticial

    • T0 (0-25% del área cortical)
    • T1 (26-50% del área cortical)
    • T2 (>50% del área cortical)

  5. Semilunas celulares o fibrocelulares

    • C0 (Sin semilunas)
    • C1 (>25% de los glomérulos)
    • C2 (≤25% de los glomérulos)
Del inicio hasta la semana 53 o 105

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

12 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

18 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFUB523A12201
  • 2024-519699-24 (Otro identificador: EMA (EU CT Number))
  • U1111-1323-5075 (Otro identificador: WHO UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados, acceso a datos a nivel de paciente y respaldar documentos clínicos de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados están anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y regulaciones aplicables.

Esta disponibilidad de datos de prueba está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir