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Une étude pour évaluer les effets de Zigakibart sur la néphropathie IgA. (SHIFT)

6 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'effet du traitement à Zigakibart sur les marqueurs histologiques, circulants et excrétés de la maladie rénale et du dysfonctionnement chez les patients adultes atteints de néphropathie IgA.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du Zigakibart sur la progression de la maladie de la néphropathie IgA (IGAN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte où les participants sont randomisés en l'un des deux groupes, où la seule différence entre les groupes est le point temporel de biopsie sur le traitement, fin de la première année de traitement (groupe A) ou à la fin de la deuxième année de traitement (groupe B).

La durée totale de l'étude pour chaque participant peut être jusqu'à 125 semaines, y compris la période de dépistage maximale (8 semaines), la période de traitement (104 semaines) et la période de suivi de la sécurité (13 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brésil, 29160-750
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-900
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59012 300
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil, 3880-1001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BG
      • Ranica, BG, Italie, 24020
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Miyazaki, Japon, 889-1692
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 213-8587
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Pologne, 45-401
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Recrutement
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Chercheur principal:
          • Laura Kooienga
        • Contact:
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, États-Unis, 30101
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lama Noureddine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Inter Med Consultants
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Tolins
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Igan primaire, confirmé par la biopsie rénale, dans les 5 ans précédant le dépistage
  • EGFR ≥45 ml / min / 1,73 M2, basé sur l'équation CKD-EPI 2021, lors du dépistage

  • Protéinurie persistante, définie comme soit

    • Protéine d'urine totale ≥ 0,5 g / jour ou UPCR ≥ 0,5 g / g dans une collection d'urine de 24 heures, au dépistage, malgré une dose maximale ou une thérapie de soutien mal tolérée ou mal tolérée ou
    • Diagnostic de l'IGAN <6 mois avant le dépistage avec une protéine d'urine totale> 1,5 g / jour ou un MUPR> 1,5 g / g dans une collection d'urine de 24 heures, au moment de la présentation ou du diagnostic clinique
  • Poids corporel ≥45 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≤35,0 kg / m2, au dépistage

Critères d'exclusion:

  • Formes secondaires d'Igan, tel que déterminé par l'enquêteur, dans le cadre de troubles systémiques, d'infections, de troubles auto-immunes ou de néoplasies
  • Diagnostic de vascularite IgA
  • IgG total <6,0 g / L au dépistage
  • Tout trouble des voies urinaires chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, la rétention, l'incontinence et / ou les infections récurrentes des voies urinaires
  • Hypertension non traitée ou hypertension incontrôlée malgré le traitement (c.-à-d. Hypertension résistante)
  • Traitement avec des agents immunosuppressifs ou autres immunomodulatants dans les 52 semaines avant le dépistage

D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: zigakibart
Injections de Zigakibart chaque deuxième semaine pendant deux ans
Biologique: zigakibart
Zigakibart 600 mg SC injections chaque deuxième semaine pendant 104 semaines (2 ans)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le dépôt d'IgA mésangial
Délai: Base de base à la semaine 53 ou 105
Changement du dépôt d'IgA mésangiaux évalué par l'intensité de la coloration à l'immunofluorescence
Base de base à la semaine 53 ou 105

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (SEA)
Délai: Jour 1 à la semaine 118
Incidence des EI et des SAE, y compris les changements dans les signes vitaux, les réactions du site d'injection, les résultats de laboratoire et les réponses d'immunoglobulines aux qualifications de vaccination et rapportées comme AES
Jour 1 à la semaine 118
Changement dans les cellules CD68 + dans les glomérules et le compartiment tubulo-interstitiel
Délai: Base de base à la semaine 53 ou 105
Changement dans les cellules CD68 +, qui sont des marqueurs de l'inflammation
Base de base à la semaine 53 ou 105
Changement dans la composante du complément C3C
Délai: Base de base à la semaine 53 ou 105
Changement de C3C, qui est un marqueur de complément (partie du système immunitaire)
Base de base à la semaine 53 ou 105
Changement dans le haut
Délai: Base de base à la semaine 53 et 105
Changement dans le rapport de la protéine d'urine en créatinine d'urine (UPCR), basée sur la collecte d'urine 24 heures sur 24
Base de base à la semaine 53 et 105
Changement d'EGFR
Délai: Base de base à la semaine 53 et 105
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR)
Base de base à la semaine 53 et 105
Changement dans l'albuminurie
Délai: Base de base à la semaine 53 et 105
Changement dans le rapport d'albumine d'urine - créatinine (UACR), basé sur la collection d'urine 24 heures sur 24
Base de base à la semaine 53 et 105
Changement d'hématurie
Délai: Base de base à la semaine 53 et 105
Changement en présence de globules rouges dans l'urine
Base de base à la semaine 53 et 105
Changement en sérum IgA, IGM et IgG
Délai: Base à la semaine 13, 29, 53, 79 et 105
Les niveaux d'immunoglobuline (IgA, IgG et IgM) seront évalués à partir d'échantillons de sang
Base à la semaine 13, 29, 53, 79 et 105
Concentrations sériques de zigakibart
Délai: Baseline, semaine 13, 29, 66, 79 et 105
Des valeurs de concentration sérique seront fournies
Baseline, semaine 13, 29, 66, 79 et 105
Anticorps anti-zigakibart en circulation
Délai: Baseline, semaine 13, 29, 66, 79 et 105
Le nombre de participants avec des anticorps anti-drogue en liaison et neutralisation en circulation (ADA / NAB) dans le sang sera fourni
Baseline, semaine 13, 29, 66, 79 et 105
Changement du score MEST-C
Délai: Baseline à la semaine 53 ou 105

Modification du MEST-C, un système de notation histologique utilisé pour évaluer le pronostic de la maladie chez les patients atteints de néphropathie à IgA, qui comprend les composantes hypercellularité mésangiale (M), hypercellularité endocapillaire (E), glomérulosclérose segmentaire (S) et atrophie tubulaire/fibrose interstitielle (T), croissants (C).

Les cinq composantes sont notées par des valeurs catégorielles comme indiqué ci-dessous, où un score plus élevé indique une implication ou un degré d'implication relativement plus important (c'est-à-dire une pathologie plus sévère).

  1. Hypercellularité mésangiale

    • M0 (présente dans ≤50 % des glomérules)
    • M1 (présente dans >50 % des glomérules)

  2. Hypercellularité endocapillaire

    • E0 (Absente)
    • E1 (Présente)

  3. Glomérulosclérose segmentaire (plus de quatre cellules mésangiales)

    • S0 (Absente)
    • S1 (Présente)

  4. Atrophie tubulaire/fibrose interstitielle

    • T0 (0-25 % de la zone corticale)
    • T1 (26-50 % de la zone corticale)
    • T2 (>50 % de la zone corticale)

  5. Croissants cellulaires ou fibrocellulaires

    • C0 (Pas de croissants)
    • C1 (>25 % des glomérules)
    • C2 (≤25 % des glomérules)
Baseline à la semaine 53 ou 105

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Première publication (Réel)

28 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFUB523A12201
  • 2024-519699-24 (Autre identifiant: EMA (EU CT Number))
  • U1111-1323-5075 (Autre identifiant: WHO UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés, à l'accès aux données au niveau du patient et à soutenir les documents cliniques à partir d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la confidentialité des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Cette disponibilité des données d'essai est selon les critères et le processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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