Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Zigakibartin vaikutusten arvioimiseksi IgA -nefropatiaan. (SHIFT)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskustutkimus Zigakibart-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi munuaissairauden histologisiin, kiertäviin ja erittyneisiin markkereihin ja toimintahäiriöihin aikuisilla potilailla, joilla on IgA-nefropatia.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zigakibartin vaikutusta IgA -nefropatian (IgAN) taudin etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoimen monikeskustutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan yhdeksi kahdesta ryhmästä, jossa ainoa ero ryhmien välillä on hoidon kohteena oleva biopsiaaika, ensimmäisen hoidon vuoden loppu (ryhmä A) tai toisen hoidon toisen vuoden lopussa (ryhmä B).

Kunkin osallistujan kokonaistutkimuksen kesto voi olla jopa 125 viikkoa, mukaan lukien suurin seulontajakso (8 viikkoa), hoitojakson (104 viikkoa) ja turvallisuusseurannan (13 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brasilia, 29160-750
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-900
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59012 300
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 3880-1001
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46017
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 213-8587
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Puola, 45-401
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Rekrytointi
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Päätutkija:
          • Laura Kooienga
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
        • Rekrytointi
        • American Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Chinedu Nweke
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lama Noureddine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • Inter Med Consultants
        • Päätutkija:
          • Jonathan Tolins
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen Igan, vahvistettu munuaisten biopsialla, 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa
  • EGFR ≥45 ml/min/1,73 M2, joka perustuu vuoden 2021 CKD-EPI-yhtälöön, seulonnassa

  • Pysyvä proteinuria, määritelty kumpaankin

    • Virtsan kokonaisproteiini ≥0,5 g/päivä tai UPCR ≥0,5 g/g 24 tunnin virtsan keräämisessä seulonnassa huolimatta maksimaalisesti siedetystä annoksesta tai huonosti siedetystä tukihoidosta tai
    • IGAN-diagnoosi <6 kuukautta ennen seulontaa virtsan kokonaisproteiinilla> 1,5 g/päivä tai UPCR> 1,5 g/g 24 tunnin virtsan keräämisessä, kliinisen esityksen tai diagnoosin yhteydessä
  • Ruumiinpaino ≥45 kg ja kehon massaindeksi (BMI) ≤35,0 kg/m2, seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan määrittelemän IGAN -toissijaiset muodot systeemisten häiriöiden, infektioiden, autoimmuunihäiriöiden tai neoplasioiden asettamisessa
  • IgA -vaskuliitin diagnoosi
  • IgG: n kokonaismäärä <6,0 g/l seulonnassa
  • Kaikki krooniset virtsateiden häiriöt, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, retentio, inkontinenssi ja/tai toistuvat virtsatieinfektiot
  • Käsittelemätön verenpaine tai hallitsematon verenpaine hoidosta huolimatta (ts. Resistentti verenpaine)
  • Käsittely immunosuppressiivisilla tai muilla immunomoduloivilla aineilla 52 viikon kuluessa ennen seulontaa

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zigakibart
Zigakibart -injektiot joka toinen viikko kahden vuoden ajan
Biologinen: Zigakibart
Zigakibart 600 mg SC -injektiot joka toinen viikko 104 viikon ajan (2 vuotta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mesangiaalisessa IgA -laskeutumisessa
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 53 tai 105
Mesangiaalisen IgA -laskeutumisen muutos immunofluoresenssivärjäyksen voimakkuudella arvioituna
Lähtötaso viikkoon 53 tai 105

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 viikko 118
AES: n ja SAES: n esiintyvyys, mukaan lukien muuttujat elintärkeissä merkkeissä, injektiokohdan reaktioissa, laboratoriotuloksissa ja immunoglobuliinivasteissa rokotuksiin ja raportoitiin AES: nä
Päivä 1 viikko 118
CD68+ -solujen muutos glomerulissa ja tubulo-interstitiaalisessa osastossa
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 53 tai 105
Muutos CD68+ -soluissa, jotka ovat tulehduksen markkereita
Lähtötaso viikkoon 53 tai 105
Muutos komplementtikomponentissa C3C
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 53 tai 105
C3C: n muutos, joka on komplementin (osa immuunijärjestelmän) aktivoinnin merkki
Lähtötaso viikkoon 53 tai 105
Muutos UPCR: ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 53 ja 105
Virtsan proteiinin suhteen muutos virtsan kreatiniiniksi (UPCR), joka perustuu 24 tunnin virtsan keräämiseen
Perustaso viikkoon 53 ja 105
Muutos EGFR: ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 53 ja 105
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos (EGFR)
Perustaso viikkoon 53 ja 105
Muutos albuminuriassa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 53 ja 105
Virtsan albumiinin muutos - kreatiniinisuhde (UACR), joka perustuu 24 tunnin virtsan kokoelmaan
Perustaso viikkoon 53 ja 105
Hematuria
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 53 ja 105
Punasolujen läsnä ollessa virtsassa
Perustaso viikkoon 53 ja 105
Muutos seerumin IgA: ssa, IgM: ssä ja IgG: ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 13, 29, 53, 79 ja 105
Immunoglobuliini (IgA, IgG ja IgM) tasot arvioidaan verinäytteistä
Perustaso viikkoon 13, 29, 53, 79 ja 105
Seerumin Zigakibart -pitoisuudet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 13, 29, 66, 79 ja 105
Seerumin pitoisuusarvot annetaan
Baseline, viikko 13, 29, 66, 79 ja 105
Kiertävät vasta-aineet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 13, 29, 66, 79 ja 105
Osallistujien lukumäärä, joilla veressä on kiertävä sitoutuminen ja neutraloivia lääkkeitä vasta-aineita (ADA/NAB)
Baseline, viikko 13, 29, 66, 79 ja 105
MEST-C-pistemuutos
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 53 tai 105

Muutos MEST-C:ssä, histologisessa pisteytysjärjestelmässä, jota käytetään IgA-nefropatiapotilaiden taudin ennusteen arviointiin, ja joka sisältää komponentit mesangiaalinen hyperkellulariteetti (M), endokapillaarinen hyperkellulariteetti (E), segmentaalinen glomeruloskleroosi (S) sekä tubulaarinen atrofia/interstitiaalinen fibroosi (T) ja krescentit (C).

Kaikki viisi komponenttia pisteytetään alla lueteltujen luokitusarvojen mukaisesti, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa komponentin esiintymistä tai suhteellisesti suurempaa esiintymisastetta (eli vakavampaa patologiaa).

  1. Mesangiaalinen hyperkellulariteetti

    • M0 (esiintyy ≤50 % glomeruleista)
    • M1 (esiintyy >50 % glomeruleista)

  2. Endokapillaarinen hyperkellulariteetti

    • E0 (poissa)
    • E1 (läsnä)

  3. Segmentaalinen glomeruloskleroosi (yli neljä mesangiaalisolua)

    • S0 (poissa)
    • S1 (läsnä)

  4. Tubulaarinen atrofia/interstitiaalinen fibroosi

    • T0 (0–25 % kortikaalisesta alueesta)
    • T1 (26–50 % kortikaalisesta alueesta)
    • T2 (>50 % kortikaalisesta alueesta)

  5. Solu- tai fibrosolu-krescentit

    • C0 (ei krescenttejä)
    • C1 (>25 % glomeruleista)
    • C2 (≤25 % glomeruleista)
Alkutilasta viikkoon 53 tai 105

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFUB523A12201
  • 2024-519699-24 (Muu tunniste: EMA (EU CT Number))
  • U1111-1323-5075 (Muu tunniste: WHO UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella. Riippumaton tarkistuspaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.

Tämä kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukainen kriteeri ja prosessi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa