Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av ZigakiBart på IgA -nefropati. (SHIFT)

6. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, multisenterstudie for å vurdere effekten av ZigakiBart-behandling på histologiske, sirkulerende og utskillte markører av nyresykdom og dysfunksjon hos voksne pasienter med IgA-nefropati.

Hensikten med studien er å vurdere effekten av ZigakiBart på IgA nefropati (IGAN) sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en open-etikett multisenterstudie der deltakerne blir randomisert til en av to grupper, der den eneste forskjellen mellom gruppene er biopsi-tidspunktet for behandlingen, slutten av det første behandlingsåret (gruppe A) eller på slutten av det andre behandlingsåret (gruppe B).

Den totale studiens varighet for hver deltaker kan være opptil 125 uker, inkludert den maksimale screeningsperioden (8 uker), behandlingsperioden (104 uker) og sikkerhetsoppfølgingsperioden (13 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brasil, 29160-750
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012 300
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 3880-1001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Rekruttering
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Kooienga
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forente stater, 30101
        • Rekruttering
        • American Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Chinedu Nweke
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lama Noureddine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Inter Med Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Tolins
        • Ta kontakt med:
  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-401
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Primær igan, bekreftet ved nyrebiopsi, innen 5 år før screening
  • EGFR ≥45 ml/min/1,73 M2, basert på 2021 CKD-EPI-ligningen, ved screening

  • Vedvarende proteinuria, definert som begge

    • Totalt urinprotein ≥0,5 g/dag eller UPCR ≥0,5 g/g i en 24-timers urininnsamling, ved screening, til tross for maksimalt tolerert dose eller dårlig tolerert støttende terapi eller
    • IgAN-diagnose <6 måneder før screening med total urinprotein> 1,5 g/dag eller UPCR> 1,5 g/g i en 24-timers urininnsamling, på tidspunktet for klinisk presentasjon eller diagnose
  • Kroppsvekt ≥45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≤35,0 kg/m2, ved screening

Eksklusjonskriterier:

  • Sekundære former for Igan, som bestemt av etterforskeren, ved innstilling av systemiske lidelser, infeksjoner, autoimmune lidelser eller neoplasier
  • Diagnostisering av IgA -vaskulitt
  • Total IgG <6,0 g/l ved screening
  • Enhver kronisk urinveisforstyrrelse, inkludert, men ikke begrenset til oppbevaring, inkontinens og/eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner
  • Ubehandlet hypertensjon eller ukontrollert hypertensjon til tross for behandling (dvs. resistent hypertensjon)
  • Behandling med immunsuppressive eller andre immunmodulerende midler innen 52 uker før screening

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZigakiBart
ZigakiBart -injeksjoner annenhver uke i to år
Biologisk: ZigakiBart
ZigakiBart 600 mg SC -injeksjoner annenhver uke i 104 uker (2 år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mesangial IgA -deponering
Tidsramme: Baseline til uke 53 eller 105
Endring i mesangial IgA -avsetning som vurdert ved intensitet av immunofluorescensfarging
Baseline til uke 53 eller 105

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 til uke 118
Forekomst av AE -er og SAE -er, inkludert endringer i vitale tegn, reaksjoner på injeksjonsstedet, laboratorieresultater og immunoglobulinresponser på vaksinasjonskvalifisering og rapportert som AES
Dag 1 til uke 118
Endring i CD68+ celler i glomeruli og tubulo-interstitiell rom
Tidsramme: Baseline til uke 53 eller 105
Endring i CD68+ celler, som er betennelsesmarkører
Baseline til uke 53 eller 105
Endring i komplementkomponent C3C
Tidsramme: Baseline til uke 53 eller 105
Endring i C3C, som er en markør for komplement (del av immunsystemet) aktivering
Baseline til uke 53 eller 105
Endring i UPCR
Tidsramme: Baseline til uke 53 og 105
Endring i forholdet mellom urinprotein og urinekreatinin (UPCR), basert på 24-timers urininnsamling
Baseline til uke 53 og 105
Endring i EGFR
Tidsramme: Baseline til uke 53 og 105
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Baseline til uke 53 og 105
Endring i albuminuria
Tidsramme: Baseline til uke 53 og 105
Endring i urinalbumin - kreatininforhold (UACR), basert på 24 -timers urininnsamling
Baseline til uke 53 og 105
Endring i hematuri
Tidsramme: Baseline til uke 53 og 105
Endre i nærvær av røde blodlegemer i urin
Baseline til uke 53 og 105
Endring i serum IgA, IgM og IgG
Tidsramme: Baseline til uke 13, 29, 53, 79 og 105
Immunoglobulin (IgA, IgG og IgM) nivåer vil bli vurdert fra blodprøver
Baseline til uke 13, 29, 53, 79 og 105
Serum ZigakiBart -konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, uke 13, 29, 66, 79 og 105
Serumkonsentrasjonsverdiene vil bli gitt
Baseline, uke 13, 29, 66, 79 og 105
Sirkulerende anti-zigakiBart-antistoffer
Tidsramme: Baseline, uke 13, 29, 66, 79 og 105
Antall deltakere med sirkulerende binding og nøytraliserende anti-medikamentantistoffer (ADA/NAB) i blod vil bli gitt
Baseline, uke 13, 29, 66, 79 og 105
Endring i MEST-C-skår
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 53 eller 105

Endring i MEST-C, et histologisk scoringssystem brukt for å vurdere sykdomsprognose hos pasienter med IgA-nefropati, som inkluderer komponentene mesangial hypercellulæritet (M), endokapillær hypercellulæritet (E), segmental glomerulosklerose (S), og tubulær atrofi/interstitiell fibrose (T), halvmåneformer (C).

Alle fem komponentene scores med kategoriske verdier som oppført nedenfor, hvor en høyere score indikerer involvering eller en relativt større grad av involvering (dvs. mer alvorlig patologi).

  1. Mesangial hypercellulæritet

    • M0 (til stede i ≤50% av glomeruli)
    • M1 (til stede i >50% av glomeruli)

  2. Endokapillær hypercellulæritet

    • E0 (Fravaerende)
    • E1 (Tilstede)

  3. Segmental glomerulosklerose (mer enn fire mesangiale celler)

    • S0 (Fravaerende)
    • S1 (Tilstede)

  4. Tubulær atrofi/interstitiell fibrose

    • T0 (0-25% av kortikalareal)
    • T1 (26-50% av kortikalareal)
    • T2 (>50% av kortikalareal)

  5. Celle- eller fibrocellulære halvmåneformer

    • C0 (Ingen halvmåneformer)
    • C1 (>25% av glomeruli)
    • C2 (≤25% av glomeruli)
Utgangspunkt til uke 53 eller 105

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

18. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFUB523A12201
  • 2024-519699-24 (Annen identifikator: EMA (EU CT Number))
  • U1111-1323-5075 (Annen identifikator: WHO UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne tilgjengelige prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere