Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu Zigakibart na nefropatię IgA. (SHIFT)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie w celu oceny wpływu leczenia Zigakibart na histologiczne, krążące i wydalane markery choroby nerek i dysfunkcji u dorosłych pacjentów z nefropatią IgA.

Celem badania jest ocena wpływu Zigakibart na postęp choroby nefropatii IgA (IGAN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte wieloośrodkowe badanie, w którym uczestnicy są losowo losowo w jednej z dwóch grup, w których jedyną różnicą między grupami jest punkt czasowy biopsji traktowania, koniec pierwszego roku leczenia (grupa A) lub pod koniec drugiego roku leczenia (grupa B).

Całkowity czas badania dla każdego uczestnika może wynosić do 125 tygodni, w tym maksymalny okres badań przesiewowych (8 tygodni), okres leczenia (104 tygodnie) i okres obserwacji bezpieczeństwa (13 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brazylia, 29160-750
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-900
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59012 300
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 3880-1001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46017
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 213-8587
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polska, 45-401
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Główny śledczy:
          • Laura Kooienga
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lama Noureddine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Inter Med Consultants
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Tolins
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BG
      • Ranica, BG, Włochy, 24020
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podstawowy Igan, potwierdzony przez biopsję nerki, w ciągu 5 lat przed badaniem
  • EGFR ≥45 ml/min/1,73 M2, na podstawie równania CKD-EPI 2021, podczas badania przesiewowego

  • Trwałe białkomorzy, zdefiniowane jako albo

    • Całkowite białko moczu ≥0,5 g/dzień lub UPCR ≥0,5 g/g w 24-godzinnym pobraniu moczu, podczas badania przesiewowej, pomimo maksymalnie tolerowanej dawki lub słabo tolerowanej terapii wspomagającej lub
    • Diagnoza IGAN <6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z całkowitym białkiem moczu> 1,5 g/dzień lub UPCR> 1,5 g/g w 24-godzinnym zbiorze moczu, w momencie prezentacji klinicznej lub diagnozy
  • Masa ciała ≥45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35,0 kg/m2, podczas badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

  • Wtórne formy IGAN, jak określono przez badacza, w ustawieniu zaburzeń ogólnoustrojowych, infekcji, zaburzeń autoimmunologicznych lub nowotworów
  • Diagnoza zapalenia naczyń IGA
  • Całkowity IgG <6,0 g/l podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie przewlekłe zaburzenie dróg moczowych, w tym między innymi retencja, nietrzymanie moczu i/lub nawracające infekcje dróg moczowych
  • Nietraktowane nadciśnienie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo leczenia (tj. Odporne nadciśnienie)
  • Leczenie immunosupresyjnymi lub innymi środkami immunomodulującymi w ciągu 52 tygodni przed badaniem badań przesiewowych

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zigakibart
zastrzyki Zigakibart co drugi tydzień przez dwa lata
Biologiczny: Zigakibart
Zigakibart 600 mg SC Wnieślenia co drugi tydzień przez 104 tygodnie (2 lata)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mezangialnego osadzania IGA
Ramy czasowe: Linia bazowa do 53 lub 105 tygodnia
Zmiana mezangialnego osadzania IgA, oceniana przez intensywność barwienia immunofluorescencji
Linia bazowa do 53 lub 105 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 118
Częstość występowania AE i SAE, w tym zmiany parametrów życiowych, reakcje miejsca wstrzyknięcia, wyniki laboratoryjne i odpowiedzi immunoglobuliny na szczepienie kwalifikujące się i zgłaszane jako AES
Dzień 1 do tygodnia 118
Zmiana w komórkach CD68+ w kłębuszkach i przedziału tubulo-interstitialnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 53 lub 105 tygodnia
Zmiana w komórkach CD68+, które są markerami stanu zapalnego
Linia bazowa do 53 lub 105 tygodnia
Zmiana komponentu uzupełniającego C3C
Ramy czasowe: Linia bazowa do 53 lub 105 tygodnia
Zmiana C3C, która jest markerem aktywacji dopełniacza (część układu odpornościowego)
Linia bazowa do 53 lub 105 tygodnia
Zmiana w UPCR
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 53 i 105
Zmiana stosunku białka moczu do kreatyniny moczu (UPCR), na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
Linia odniesienia do 53 i 105
Zmiana w EGFR
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 53 i 105
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Linia odniesienia do 53 i 105
Zmiana albuminurii
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 53 i 105
Zmiana albuminy moczu - współczynnik kreatyniny (UACR), oparty na 24 -godzinnej kolekcji moczu
Linia odniesienia do 53 i 105
Zmiana w krwiomoczu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 53 i 105
Zmiana w obecności czerwonych krwinek w moczu
Linia odniesienia do 53 i 105
Zmiana w surowicy IgA, IGM i IgG
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13, 29, 53, 79 i 105
Poziomy immunoglobuliny (IgA, IgG i IgM) zostaną ocenione na podstawie próbek krwi
Linia bazowa do 13, 29, 53, 79 i 105
Stężenia Zigakibart w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13, 29, 66, 79 i 105
Wartości stężenia w surowicy zostaną zapewnione
Linia bazowa, tydzień 13, 29, 66, 79 i 105
Krążące przeciwciała antyzakibartowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13, 29, 66, 79 i 105
Zapewniona zostanie liczba uczestników z krążącym wiązaniem i neutralizującym przeciwciałami przeciw leczeniu (ADA/NAB) we krwi
Linia bazowa, tydzień 13, 29, 66, 79 i 105
Zmiana wskaźnika MEST-C
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 53 lub 105

Zmiana w MEST-C, histologicznym systemie punktowym stosowanym do oceny rokowania choroby u pacjentów z nefropatią IgA, który obejmuje składniki: rozplem mezangialny (M), rozplem śródbłonkowy (E), segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (S), zanik cewek/zwłóknienie śródmiąższowe (T) oraz półksiężyce (C).

Wszystkie pięć składników jest ocenianych według wartości kategorycznych wymienionych poniżej, gdzie wyższy wynik wskazuje na zajęcie lub względnie większy stopień zajęcia (tj. cięższą patologię).

  1. Rozplem mezangialny

    • M0 (obecny w ≤50% kłębuszków)
    • M1 (obecny w >50% kłębuszków)

  2. Rozplem śródbłonkowy

    • E0 (Nieobecny)
    • E1 (Obecny)

  3. Segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (więcej niż cztery komórki mezangialne)

    • S0 (Nieobecne)
    • S1 (Obecne)

  4. Zanik cewek/zwłóknienie śródmiąższowe

    • T0 (0-25% obszaru korowego)
    • T1 (26-50% obszaru korowego)
    • T2 (>50% obszaru korowego)

  5. Półksiężyce komórkowe lub włóknisto-komórkowe

    • C0 (Brak półksiężyców)
    • C1 (>25% kłębuszków)
    • C2 (≤25% kłębuszków)
Od wartości wyjściowej do tygodnia 53 lub 105

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFUB523A12201
  • 2024-519699-24 (Inny identyfikator: EMA (EU CT Number))
  • U1111-1323-5075 (Inny identyfikator: WHO UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Żądania te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.

Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj