Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků Zigakibart na IgA nefropatii. (SHIFT)

6. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie pro posouzení účinku léčby Zigakibart na histologické, cirkulující a vylučované markery onemocnění ledvin a dysfunkci u dospělých pacientů s IgA nefropatií.

Účelem studie je posoudit účinek Zigakibart na progresi onemocnění IGA nefropatie (IGAN).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou multicentrickou studii, kde jsou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin, kde jediným rozdílem mezi skupinami je časový bod biopsie, konec prvního roku léčby (skupina A) nebo na konci druhého roku léčby (skupina B).

Celková doba trvání studie pro každého účastníka může být až 125 týdnů, včetně maximálního období screeningu (8 týdnů), období léčby (104 týdnů) a období sledování bezpečnosti (13 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brazílie, 29160-750
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-900
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59012 300
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 3880-1001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BG
      • Ranica, BG, Itálie, 24020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-8587
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polsko, 45-401
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Nábor
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Kooienga
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lama Noureddine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Inter Med Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Tolins
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46017
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární IGAN, potvrzený biopsií ledvin, do 5 let před screeningem
  • EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 M2, na základě rovnice CKD-EPI 2021, při screeningu

  • Perzistentní proteinurie, definovaná jako buď

    • Celkový protein moči ≥ 0,5 g/den nebo UPCR ≥0,5 g/g ve 24hodinovém sběru moči, při screeningu, navzdory maximálně tolerované dávce nebo špatně tolerované podpůrné terapii nebo
    • Diagnóza IGAN <6 měsíců před screeningem s celkovým proteinem moči> 1,5 g/den nebo UPCR> 1,5 g/g ve 24hodinovém sběru moči, v době klinické prezentace nebo diagnózy
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35,0 kg/m2, při screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární formy IGAN, jak je určeno vyšetřovatelem, v nastavení systémových poruch, infekcí, autoimunitních poruch nebo novotvarů
  • Diagnóza IgA vaskulitidy
  • Celkový IgG <6,0 g/l při screeningu
  • Jakákoli chronická porucha močových cest, včetně, ale bez omezení na retenci, inkontinenci a/nebo opakující se infekce močových cest
  • Neléčená hypertenze nebo nekontrolovaná hypertenze navzdory léčbě (tj. Rezistentní hypertenze)
  • Léčba imunosupresivními nebo jinými imunomodulačními látkami do 52 týdnů před screeningem

Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zigakibart
injekce zigakibartu každý druhý týden po dobu dvou let
Biologický: Zigakibart
Zigakibart 600 mg SC injekce každý druhý týden po dobu 104 týdnů (2 roky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depozice mesangiálního IgA
Časové okno: Základní linie 53 nebo 105
Změna depozice mesangiálního IgA, jak je hodnocena intenzitou imunofluorescenčního barvení
Základní linie 53 nebo 105

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Den 1 až 118
Výskyt AES a SAE, včetně změn ve vitálních příznacích, reakcích na injekci, laboratorních výsledků a imunoglobulinových odpovědí na očkování kvalifikace a hlášeno jako AES
Den 1 až 118
Změna v CD68+ buňkách v glomeruli a tubulo-intersticiálním kompartmentu
Časové okno: Základní linie 53 nebo 105
Změna v CD68+ buňkách, což jsou markery zánětu
Základní linie 53 nebo 105
Změna komponenty Complement C3C
Časové okno: Základní linie 53 nebo 105
Změna v C3C, což je značka aktivace doplňku (část imunitního systému)
Základní linie 53 nebo 105
Změna UPCR
Časové okno: Základní hodnota do 53 a 105
Změna poměru proteinu moči k kreatininu moči (UPCR), založená na 24hodinovém sběru moči
Základní hodnota do 53 a 105
Změna v EGFR
Časové okno: Základní hodnota do 53 a 105
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR)
Základní hodnota do 53 a 105
Změna v albuminurii
Časové okno: Základní hodnota do 53 a 105
Změna v moči albuminu - poměr kreatininu (UACR), na základě 24hodinového sběru moči
Základní hodnota do 53 a 105
Změna hematurie
Časové okno: Základní hodnota do 53 a 105
Změna přítomnosti červených krvinek v moči
Základní hodnota do 53 a 105
Změna v séru IgA, IgM a IgG
Časové okno: Základní linie do 13., 29, 53, 79 a 105
Hladiny imunoglobulinu (IgA, IgG a IgM) budou hodnoceny ze vzorků krve
Základní linie do 13., 29, 53, 79 a 105
Koncentrace zigakibartu v séru
Časové okno: Základní linie, 13., 29, 66, 79 a 105
Budou poskytnuty hodnoty koncentrace v séru
Základní linie, 13., 29, 66, 79 a 105
Cirkulující anti-Zigakibart protilátky
Časové okno: Základní linie, 13., 29, 66, 79 a 105
Bude poskytnut počet účastníků s cirkulační vazbou a neutralizační protilátka proti drogám (ADA/NAB) v krvi
Základní linie, 13., 29, 66, 79 a 105
Změna skóre MEST-C
Časové okno: Od výchozího stavu do 53. nebo 105. týdne

Změna v MEST-C, histologickém bodovacím systému používaném k posouzení prognózy onemocnění u pacientů s IgA nefropatií, který zahrnuje složky mezangiální hypercelularita (M), endokapilární hypercelularita (E), segmentální glomeruloskleróza (S) a tubulární atrofie/intersticiální fibróza (T), půlměsíčky (C).

Všech pět složek je hodnoceno kategoriálními hodnotami, jak je uvedeno níže, přičemž vyšší skóre indikuje postižení nebo relativně větší stupeň postižení (tj. závažnější patologii).

  1. Mezangiální hypercelularita

    • M0 (přítomna v ≤50 % glomerulů)
    • M1 (přítomna v >50 % glomerulů)

  2. Endokapilární hypercelularita

    • E0 (nepřítomna)
    • E1 (přítomna)

  3. Segmentální glomeruloskleróza (více než čtyři mezangiální buňky)

    • S0 (nepřítomna)
    • S1 (přítomna)

  4. Tubulární atrofie/intersticiální fibróza

    • T0 (0-25 % kortikální plochy)
    • T1 (26-50 % kortikální plochy)
    • T2 (>50 % kortikální plochy)

  5. Celulární nebo fibrocelulární půlměsíčky

    • C0 (žádné půlměsíčky)
    • C1 (>25 % glomerulů)
    • C2 (≤25 % glomerulů)
Od výchozího stavu do 53. nebo 105. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFUB523A12201
  • 2024-519699-24 (Jiný identifikátor: EMA (EU CT Number))
  • U1111-1323-5075 (Jiný identifikátor: WHO UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit