Um estudo para avaliar os efeitos do Zigakibart na nefropatia da IGA. (SHIFT)
6 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico e aberto para avaliar o efeito do tratamento em zigakibart nos marcadores histológicos, circulantes e excretados da doença renal e disfunção em pacientes adultos com nefropatia de IgA.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do Zigakibart na progressão da doença da nefropatia da IGA (IGAN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico aberto em que os participantes são randomizados em um dos dois grupos, onde a única diferença entre os grupos é o tempo de biópsia no tratamento, o final do primeiro ano de tratamento (Grupo A) ou no final do segundo ano de tratamento (Grupo B).
A duração total do estudo para cada participante pode ser de até 125 semanas, incluindo o período máximo de triagem (8 semanas), o período de tratamento (104 semanas) e o período de acompanhamento da segurança (13 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Locais de estudo
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Espírito Santo
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Serra, Espírito Santo, Brasil, 29160-750
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-900
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012 300
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 3880-1001
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46017
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Recrutamento
- Colorado Kidney Care Nephrology
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Investigador principal:
- Laura Kooienga
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Contato:
- Leigh Collins
- E-mail: lcollins@cokidneycare.com
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Georgia
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Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- Recrutamento
- American Clinical Trials
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Investigador principal:
- Chinedu Nweke
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Contato:
- Chidi Asuzu
- E-mail: chidi.asuzu@cowryhealth.com
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
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Contato:
- Christine Zabawa
- Número de telefone: +1 319 356 1826
- E-mail: christine-zabawa-hamilton@uiowa.edu
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Investigador principal:
- Lama Noureddine
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Recrutamento
- Inter Med Consultants
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Investigador principal:
- Jonathan Tolins
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Contato:
- Charlene Newton
- E-mail: charlene.newton@davita.com
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BG
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Ranica, BG, Itália, 24020
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-8587
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 92-213
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Opole, Polônia, 45-401
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Igan primário, confirmado pela biópsia renal, dentro de 5 anos antes da triagem
- EGFR ≥45 ml/min/1,73 M2, com base na equação de 2021 CKD-EPI, na triagem
Proteinúria persistente, definida como
- Proteína total de urina ≥0,5 g/dia ou UPCR ≥0,5 g/g em uma coleta de urina de 24 horas, na triagem, apesar da dose maximamente tolerada ou terapia de apoio pouco tolerada ou terapia ou
- Diagnóstico de Igan <6 meses antes da triagem com proteína urina total> 1,5 g/dia ou UPCR> 1,5 g/g em uma coleta de urina de 24 horas, no momento da apresentação ou diagnóstico clínico ou diagnóstico
- Peso corporal ≥45 kg e índice de massa corporal (IMC) ≤35,0 kg/m2, na triagem
Critérios de exclusão:
- Formas secundárias de Igan, conforme determinado pelo investigador, no cenário de distúrbios sistêmicos, infecções, distúrbios autoimunes ou neoplasias
- Diagnóstico de IgA vasculite
- IgG total <6,0 g/L na triagem
- Qualquer distúrbio crônico do trato urinário, incluindo, entre outros, infecções de retenção, incontinência e/ou trato urinário recorrente
- Hipertensão não tratada ou hipertensão não controlada, apesar do tratamento (isto é, hipertensão resistente)
- Tratamento com agentes imunossupressores ou outros agentes imunomoduladores dentro de 52 semanas antes da triagem
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zigakibart
Injeções em Zigakibart a cada segunda semana por dois anos
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Injeções de 600 mg de SC em Zigakibart a cada segunda semana durante 104 semanas (2 anos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no depoimento de IgA mesangiais
Prazo: Base para a semana 53 ou 105
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Mudança na deposição de IgA mesangiais, avaliada pela intensidade da coloração com imunofluorescência
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Base para a semana 53 ou 105
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 a semana 118
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Incidência de EAs e SAEs, incluindo mudanças nos sinais vitais, reações do local de injeção, resultados laboratoriais e respostas à imunoglobulina à qualificação da vacinação e relatados como AES
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Dia 1 a semana 118
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Mudança nas células CD68+ nos glomérulos e no compartimento de tubulo-intersticial
Prazo: Base para a semana 53 ou 105
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Mudança nas células CD68+, que são marcadores de inflamação
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Base para a semana 53 ou 105
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Mudança no componente de complemento C3C
Prazo: Base para a semana 53 ou 105
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Mudança no C3C, que é um marcador de complemento (parte da ativação do sistema imunológico)
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Base para a semana 53 ou 105
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Mudança no UPCR
Prazo: Base para a semana 53 e 105
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Mudança na proporção de proteína urina para creatinina na urina (UPCR), com base na coleção de urina 24 horas
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Base para a semana 53 e 105
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Mudança no EGFR
Prazo: Base para a semana 53 e 105
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Mudança na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)
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Base para a semana 53 e 105
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Mudança na albuminúria
Prazo: Base para a semana 53 e 105
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Mudança na albumina da urina - proporção de creatinina (UACR), com base na coleção de urina de 24 horas
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Base para a semana 53 e 105
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Mudança na hematúria
Prazo: Base para a semana 53 e 105
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Mudança na presença de glóbulos vermelhos na urina
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Base para a semana 53 e 105
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Mudança na IGA sérica, IgM e IgG
Prazo: Base para a semana 13, 29, 53, 79 e 105
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Os níveis de imunoglobulina (IgA, IgG e IgM) serão avaliados a partir de amostras de sangue
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Base para a semana 13, 29, 53, 79 e 105
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Concentrações séricas em zigakibart
Prazo: Linha de base, semana 13, 29, 66, 79 e 105
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Os valores de concentração sérica serão fornecidos
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Linha de base, semana 13, 29, 66, 79 e 105
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Anticorpos anti-zigakibart circulantes
Prazo: Linha de base, semana 13, 29, 66, 79 e 105
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Número de participantes com ligação circulante e neutralização de anticorpos antidrogas (ADA/NAB) no sangue será fornecido
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Linha de base, semana 13, 29, 66, 79 e 105
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Alteração na pontuação MEST-C
Prazo: Da linha de base até à Semana 53 ou 105
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Alteração no MEST-C, um sistema de pontuação histológica utilizado para avaliar o prognóstico da doença em doentes com nefropatia por IgA, que inclui os componentes hipercelularidade mesangial (M), hipercelularidade endocapilar (E), glomeruloesclerose segmentar (S) e atrofia tubular/fibrose intersticial (T), e crescentes (C). Todos os cinco componentes são pontuados por valores categóricos conforme listado abaixo, em que uma pontuação mais elevada indica envolvimento ou um grau relativamente maior de envolvimento (ou seja, patologia mais grave).
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Da linha de base até à Semana 53 ou 105
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Glomerulonefrite, IGA
- Proteinúria
Outros números de identificação do estudo
- CFUB523A12201
- 2024-519699-24 (Outro identificador: EMA (EU CT Number))
- U1111-1323-5075 (Outro identificador: WHO UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados no nível do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis. Esses pedidos são revisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Esta disponibilidade de dados de teste está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarquest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .