Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af virkningerne af Zigakibart på IGA -nefropati. (SHIFT)

6. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben mærket, multicenterundersøgelse for at vurdere effekten af ​​Zigakibart-behandling på histologisk, cirkulerende og udskilt markører af nyresygdom og dysfunktion hos voksne patienter med IgA-nefropati.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​Zigakibart på IGA nefropati (IGAN) sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en open-label multicenterundersøgelse, hvor deltagerne randomiseres til en af ​​to grupper, hvor den eneste forskel mellem grupperne er on-behandlingsbiopsi-tidspunktet, slutningen af ​​det første behandlingsår (gruppe A) eller i slutningen af ​​det andet behandlingsår (gruppe B).

Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager kan være op til 125 uger, inklusive den maksimale screeningsperiode (8 uger), behandlingsperioden (104 uger) og sikkerhedsopfølgningsperioden (13 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Serra, Espírito Santo, Brasilien, 29160-750
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59012 300
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 3880-1001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Rekruttering
        • Colorado Kidney Care Nephrology
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Kooienga
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Univ Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lama Noureddine
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Inter Med Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Tolins
        • Kontakt:
  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-401
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Primær IGAN, bekræftet af nyrebiopsi, inden for 5 år før screening
  • EGFR ≥45 ml/min/1,73 M2, baseret på 2021 CKD-EPI-ligningen, ved screening

  • Vedvarende proteinuri, defineret som enten

    • Samlet urinprotein ≥0,5 g/dag eller UPCR ≥0,5 g/g i en 24-timers urinopsamling ved screening, på trods af maksimalt tolereret dosis eller dårligt toleret støttende terapi eller
    • IgAN-diagnose <6 måneder før screening med total urinprotein> 1,5 g/dag eller UPCR> 1,5 g/g i en 24-timers urinopsamling på tidspunktet for klinisk præsentation eller diagnose
  • Kropsvægt ≥45 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≤35,0 kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære former for Igan, som bestemt af efterforskeren, i indstillingen af ​​systemiske lidelser, infektioner, autoimmune lidelser eller neoplasier
  • Diagnose af IGA vaskulitis
  • Samlet IgG <6,0 g/l ved screening
  • Enhver kronisk urinvejsforstyrrelse, herunder men ikke begrænset til tilbageholdelse, inkontinens og/eller tilbagevendende urinvejsinfektioner
  • Ubehandlet hypertension eller ukontrolleret hypertension trods behandling (dvs. resistent hypertension)
  • Behandling med immunsuppressiv eller andre immunmodulerende midler inden for 52 uger før screening

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zigakibart
Zigakibart -injektioner hver anden uge i to år
Biologisk: Zigakibart
Zigakibart 600 mg SC -injektioner hver anden uge i 104 uger (2 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mesangial IGA -afsætning
Tidsramme: Baseline til uge 53 eller 105
Ændring i mesangial IgA -afsætning som vurderet ved intensitet af immunofluorescensfarvning
Baseline til uge 53 eller 105

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 til uge 118
Forekomst af AES og SAES, herunder ændringer i vitale tegn, reaktion på injektionsstedet, laboratorieresultater og immunoglobulinrespons på vaccinationskvalificering og rapporteret som AES
Dag 1 til uge 118
Ændring i CD68+ celler i glomeruli og tubulo-interstitial rum
Tidsramme: Baseline til uge 53 eller 105
Ændring i CD68+ celler, som er markører for betændelse
Baseline til uge 53 eller 105
Ændring i komplementkomponent C3C
Tidsramme: Baseline til uge 53 eller 105
Ændring i C3C, som er en markør for komplement (en del af immunsystemet) aktivering
Baseline til uge 53 eller 105
Ændring i UPCR
Tidsramme: Baseline til uge 53 og 105
Ændring i forholdet mellem urinprotein og urinkreatinin (UPCR), baseret på 24-timers urinopsamling
Baseline til uge 53 og 105
Ændring i EGFR
Tidsramme: Baseline til uge 53 og 105
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Baseline til uge 53 og 105
Ændring i albuminuri
Tidsramme: Baseline til uge 53 og 105
Ændring i urinalbumin - Creatinine Ratio (UACR), baseret på 24 -timers urinopsamling
Baseline til uge 53 og 105
Ændring i hæmaturi
Tidsramme: Baseline til uge 53 og 105
Ændring i tilstedeværelsen af ​​røde blodlegemer i urin
Baseline til uge 53 og 105
Ændring i serum IgA, IgM og IgG
Tidsramme: Baseline til uge 13, 29, 53, 79 og 105
Immunoglobulin (IgA, IgG og IgM) niveauer vil blive vurderet fra blodprøver
Baseline til uge 13, 29, 53, 79 og 105
Serum Zigakibart -koncentrationer
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 29, 66, 79 og 105
Serumkoncentrationsværdier vil blive tilvejebragt
Baseline, uge ​​13, 29, 66, 79 og 105
Circulerende anti-zigakibart-antistoffer
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 29, 66, 79 og 105
Antal deltagere med cirkulerende binding og neutraliserende anti-narkotika antistoffer (ADA/NAB) i blod vil blive tilvejebragt
Baseline, uge ​​13, 29, 66, 79 og 105
Ændring i MEST-C score
Tidsramme: Baseline til uge 53 eller 105

Ændring i MEST-C, et histologisk scoringssystem, der bruges til at vurdere sygdomsprognose hos patienter med IgA-nefropati, som inkluderer komponenterne mesangial hypercellularitet (M), endokapillær hypercellularitet (E), segmental glomerulosklerose (S), og tubulær atrofi/interstitiel fibrose (T), halvmåner (C).

Alle fem komponenter scores ved kategoriske værdier som angivet nedenfor, hvor en højere score angiver involvering eller en relativt større grad af involvering (dvs. mere alvorlig patologi).

  1. Mesangial hypercellularitet

    • M0 (til stede i ≤50% af glomeruli)
    • M1 (til stede i >50% af glomeruli)

  2. Endokapillær hypercellularitet

    • E0 (Fraværende)
    • E1 (Tilstede)

  3. Segmental glomerulosklerose (mere end fire mesangiale celler)

    • S0 (Fraværende)
    • S1 (Tilstede)

  4. Tubulær atrofi/interstitiel fibrose

    • T0 (0-25% af corticalt område)
    • T1 (26-50% af corticalt område)
    • T2 (>50% af corticalt område)

  5. Celle- eller fibrocellulære halvmåner

    • C0 (Ingen halvmåner)
    • C1 (>25% af glomeruli)
    • C2 (≤25% af glomeruli)
Baseline til uge 53 eller 105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2025

Først opslået (Faktiske)

28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFUB523A12201
  • 2024-519699-24 (Anden identifikator: EMA (EU CT Number))
  • U1111-1323-5075 (Anden identifikator: WHO UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner