昇進型肝細胞癌に対するさまざまな第一選択免疫療法：有効性と免疫微小環境に関する前向き観察研究 (HCC-IM-1)
2026年4月18日 更新者：Peng Wang、Fudan University
進行性肝細胞癌患者におけるさまざまな第一選択免疫療法の前向きで非介在性の研究：有効性と免疫微小環境ダイナミクス
さまざまな第一選択免疫療法を受けている進行性肝細胞癌（HCC）患者の有効性と免疫環境の変化を評価するため。
調査の概要
詳細な説明
これは、抗PD1+抗PD1+抗VEGF、抗PD1+TKI、抗PD1+anti-ctla4を含むさまざまな第一選択免疫療法を受けている進行性肝細胞癌（HCC）患者の有効性と免疫微小環境の変化を評価する前向きで非介在性の観察研究です。
一次エンドポイントは、客観的応答率（ORR）であり、疾患制御率（DCR）、応答の持続時間（DOR）、時間（TTR）、無増悪生存（PFS）、全生存（OS）、および治療後および末梢血の免疫プロフェリングを含む二次エンドポイントがあります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peng Wang, MD
- 電話番号：86-21-64041990
- メール：peng_wang@fudan.edu.cn
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
コンタクト：
- Peng MD, Wang
- 電話番号：+86021-64041990
- メール：peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
進行した肝細胞癌の患者は、第一選択免疫療法を受けることを計画していました。
説明
包含基準：
- 研究侵入時の18歳以上。
- バルセロナクリニック肝臓がんステージC、またはステージBは治療療法や局所領域療法に適していません。
- 放射線科、組織学、または細胞診で構成されているHCC。
- HCCの以前の全身療法はありません。
- スパイラルCTスキャンまたはMRIを使用したRecist1.1riceriaによって定義された、少なくとも1つの測定可能な疾患部位。
- Child-Pughスコア5-7、パフォーマンスステータス（PS）≤2（ECOGスケール）。
適切な器官機能：
- ANC≥1.5×10⁹/l、血小板≥100×10⁹/L、ヘモグロビン≥9g/dL。
- 総ビリルビン≤1.5×ULN、AST/ALT≤3×ULN（肝臓転移の場合は5×ULN≤5×ULN）。
- クレアチニン≤1.5×ULNまたはCRCL≥60mL/min。
- アーカイブ/新鮮な腫瘍組織および末梢血サンプルを提供する意思がある。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準：
- HCCの以前の全身療法
- 免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患。
- IV抗生物質を必要とする活性感染。
- HIV陽性または活性HBV/HCV感染（HBV+ HBV DNA≥2000Iu/ml; HCV RNA+）。
- 症候性CNS転移。
- 妊娠/授乳。
- 調査員ごとのプロトコルコンプライアンスまたはデータ解釈を侵害する条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HCCコホート1：Sintilimab Plus Bevacizumab Biosimilar
|
Sintilimabは、3週間ごとにIV、200 mgによって投与されます
Bevacizumab Biosimilarは、3週間ごとにIV、15 mg/kgによって投与されます。
|
|
HCCコホート2：Camrelizumab Plus Rivoceranib
|
カムレリズマブは、2週間ごとにIV、200 mgで投与されます。
リボセラニブは、1日1回、口頭250 mgで投与されます。
|
|
HCCコホート3：O+Y
|
ニボルマブは、最大4回の投与で3週間ごとにIV、1 mg/kg、続いて4週間ごとにニボルマブ480 mgで投与されます
イピリムマブは、3週間ごとにIV、3mg/kgで最大4回投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形腫瘍の奏効評価基準バージョン1.1に従って治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大 24 か月
|
ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少、ベースラインの合計を参照) が確認された参加者の割合として定義されます。直径の）。
回答は、調査員によって評価された RECIST 1.1 に従っています。
|
最大 24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 に従って治験責任医師が評価した奏効期間 (DOR)
時間枠：最大 24 か月
|
DOR は、最初に記録された完全奏効または部分奏効から、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の腫瘍評価日での打ち切りまでの時間として定義されます。
|
最大 24 か月
|
|
-固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1に従って治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大 24 か月
|
PFSは、治験責任医師によって評価された、研究治療から病気の進行または全死因死亡までの時間（いずれか早い方）として定義されます。
|
最大 24 か月
|
|
固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準に従って治験責任医師によって評価された疾患制御率（DCR）
時間枠：最大 24 か月
|
DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD) の患者の割合として定義されます。
|
最大 24 か月
|
|
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最大42ヶ月
|
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の割合が報告されます。
|
最大42ヶ月
|
|
固形腫瘍の反応ごとの評価基準バージョン1.1によって評価される全生存（OS）
時間枠：最大42か月
|
OSは、死因に関係なく、研究治療から被験者の死亡日までの時間として定義されます。
|
最大42か月
|
|
応答時間（TTR）固形腫瘍の応答ごとに調査者によって評価されたバージョン1.1
時間枠：最大24か月
|
TTRは、治療開始から応答の最初の客観的観察（部分的応答、PR、または完全な応答のいずれか）まで定義され、その後応答が確認されています。
|
最大24か月
|
|
翻訳研究
時間枠：最大24か月
|
2つのグループ間のRNA配列決定に基づく腫瘍および血液中の異なる免疫細胞タイプの割合。
|
最大24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月21日
最初の投稿 (実際)
2025年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCC-IM-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。