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Diversa immunoterapia di prima linea per il carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio osservazionale prospettico sull'efficacia e il microambiente immunitario (HCC-IM-1)

18 aprile 2026 aggiornato da: Peng Wang, Fudan University

Uno studio prospettico e non intervenzionale di diverse immunoterapia di prima linea nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato: efficacia e dinamica del microambiente immunitario

Per valutare l'efficacia e i cambiamenti di microambiente immunitario nei pazienti avanzati di carcinoma epatocellulare (HCC) che ricevono una diversa immunoterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, non intervenzionale, osservazionale che valuta i cambiamenti di efficacia e immunitario del microambiente nei pazienti avanzati di carcinoma epatocellulare (HCC) che ricevono una diversa immunoterapia di prima linea, tra cui anti-PD1+anti-VEGF, anti-PD1+TKI e anti-PD1+anti-CTLA4. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettivo (ORR), con endpoint secondari tra cui il tasso di controllo della malattia (DCR), la durata della risposta (DOR), il tempo di risposta (TTR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la profilazione immunitaria del tessuto tumorale e il sangue periferico prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato prevedevano di ricevere l'immunoterapia di prima linea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso dello studio.
  • La stadio del cancro al fegato della clinica di Barcellona C, o stadio B non suscettibile di terapie curative o locoregionali.
  • HCC confermato da radiologia, istologia o citologia.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per HCC.
  • Almeno un sito misurabile di malattia come definito da RECIST1.1Criteria con scansione a spirale TC o risonanza magnetica.
  • Punteggi di Child-Pugh 5-7, stato di performance (PS) ≤ 2 (scala ECOG).

  • Funzione d'organo adeguata:

    • ANC ≥1,5 × 10⁹/L, piastrine ≥100 × 10⁹/L, emoglobina ≥9 g/dl.
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN, AST/ALT ≤3 × Uln (≤5 × ULN se metastasi epatiche).
    • Creatinina ≤1,5 ​​× ULN o CRCl ≥60 ml/min.
  • Disposto a fornire campioni di tessuto tumorale archivistico/fresco e sangue periferico.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per HCC
  • Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione.
  • Infezione attiva che richiede antibiotici IV.
  • Infezione da HBV/HCV positiva o attiva (HBSAG+ con DNA HBV ≥2000 IU/mL; HCV RNA+).
  • Metastasi del SNC sintomatiche.
  • Gravidanza/lattazione.
  • Qualsiasi condizione compromettendo la conformità del protocollo o l'interpretazione dei dati per investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte HCC 1: Sintilimab Plus bevacizumab biosimilare
Droga: Sintilimab
Sintilimab sarà somministrato per IV, 200 mg ogni 3 settimane
Droga: Bevacizumab biosimilare
Bevacizumab biosimilare sarà somministrato per IV, 15 mg/kg ogni 3 settimane.
Coorte HCC 2: Camrelizumab Plus Rivoceranib
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab sarà somministrato per IV, 200 mg ogni 2 settimane.
Droga: Rivoceranib
Rivoceranib sarà somministrato da 250 mg orali una volta al giorno.
Coorte HCC 3: O+Y
Droga: Nivolumab
Nivolumab sarà somministrato per IV, 1 mg/kg ogni 3 settimane per un massimo di quattro dosi, seguito da Nivolumab 480 mg ogni 4 settimane
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab sarà somministrato per IV, 3 mg/kg ogni 3 settimane per un massimo di quattro dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: massimo 24 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale di diametri). Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
massimo 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: massimo 24 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta completa o parziale documentata fino alla progressione della malattia, alla morte per qualsiasi causa o alla censura alla data dell'ultima valutazione del tumore.
massimo 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: massimo 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dal trattamento in studio alla progressione della malattia o alla morte per tutte le cause come valutato dallo sperimentatore (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
massimo 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: massimo 24 mesi
La DCR è definita come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
massimo 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: massimo 42 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso.
massimo 42 mesi
Sopravvivenza globale (OS) valutata dallo investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: max 42 mesi
L'OS è definito come il tempo dal trattamento dello studio alla data della morte del soggetto, indipendentemente dalla causa della morte.
max 42 mesi
Time to Response (TTR) valutato dal ricercatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
Lasso di tempo: max 24 mesi
TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima osservazione obiettiva di una risposta (risposta parziale, PR o risposta completa, CR), a condizione che la risposta venga successivamente confermata.
max 24 mesi
Studio traslazionale
Lasso di tempo: max 24 mesi
Proporzione di diversi tipi di cellule immunitarie nei tumori e nel sangue in base al sequenziamento dell'RNA tra due gruppi.
max 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-IM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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