Verschillende eerstelijns immunotherapie voor advancer hepatocellulair carcinoom: een prospectieve observationele studie over werkzaamheid en immuun micro-omgeving (HCC-IM-1)
18 april 2026 bijgewerkt door: Peng Wang, Fudan University
Een prospectieve, niet-interventionele studie van verschillende eerstelijns immunotherapie bij gevorderde hepatocellulaire carcinoompatiënten: werkzaamheid en immuun micro-omgeving dynamiek
Om de werkzaamheid en immuun micro-omgeving veranderingen te evalueren in geavanceerde hepatocellulair carcinoom (HCC) -patiënten die verschillende eerstelijns immunotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-interventionele, observationele studie die de werkzaamheid en immuun micro-omgeving veranderingen evalueert in geavanceerde hepatocellulair carcinoom (HCC) -patiënten die verschillende eerstelijns immunotherapie ontvangen, inclusief anti-pd1+anti-veget, anti-PD1+TKI+TKI en anti-PD1+anti-CTLA4.
Het primaire eindpunt is objectieve respons (ORR), met secundaire eindpunten inclusief ziektebestrijdingssnelheid (DCR), duur van respons (DOR), tijd tot respons (TTR), progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS) en immuunprofilering van tumorweefsel en perifere bloed voor en na de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peng Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-21-64041990
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Peng MD, Wang
- Telefoonnummer: +86021-64041990
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met geavanceerd hepatocellulair carcinoom waren van plan om eerstelijns immunotherapie te ontvangen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van onderzoek naar de studie.
- Barcelona Clinic Liver Cancer Stage C, of stadium B niet vatbaar voor curatieve of locoregionale therapieën.
- HCC bevestigd door radiologie, histologie of cytologie.
- Geen eerdere systemische therapie voor HCC.
- Ten minste één meetbare ziekte van ziekten zoals gedefinieerd door RECIST1.1 Criteria met spiraalvormige CT -scan of MRI.
- Child-Pugh-scores 5-7, prestatiestatus (PS) ≤ 2 (ECOG-schaal).
Adequate orgelfunctie:
- ANC ≥1,5 × 10⁹/L, bloedplaatjes ≥100 × 10⁹/L, hemoglobine ≥9 g/dl.
- Totaal bilirubine ≤1,5 × uln, ast/alt ≤3 × uln (≤5 × uln als levermetastasen).
- Creatinine ≤1,5 × uln of CRCl ≥60 ml/min.
- Bereid om archief/vers tumorweefsel en perifere bloedmonsters te bieden.
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische therapie voor HCC
- Actieve auto -immuunziekte die immunosuppressie vereist.
- Actieve infectie die IV -antibiotica vereist.
- HIV-positieve of actieve HBV/HCV-infectie (HBsAg+ met HBV DNA ≥2000 IU/ml; HCV RNA+).
- Symptomatische CZS -metastasen.
- Zwangerschap/lactatie.
- Elke voorwaarde die het protocolcompliantie of gegevensinterpretatie per onderzoeker in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HCC Cohort 1: Sintilimab Plus Bevacizumab Biosimilar
|
Sintilimab zal worden toegediend door IV, 200 mg om de 3 weken
Bevacizumab Biosimilar wordt elke 3 weken toegediend door IV, 15 mg/kg.
|
|
HCC Cohort 2: Camrelizumab plus Rivoceranib
|
Camrelizumab wordt elke 2 weken met IV, 200 mg toegediend.
Rivoceranib wordt toegediend door mondelinge 250 mg eenmaal daags.
|
|
HCC Cohort 3: O+Y
|
Nivolumab zal worden toegediend door IV, 1 mg/kg om de 3 weken gedurende maximaal vier doses, gevolgd door Nivolumab 480 mg om de 4 weken
Ipilimumab wordt elke 3 weken gedurende maximaal vier doses toegediend door IV, 3 mg/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) geëvalueerd door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1
Tijdsspanne: maximaal 24 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie wordt genomen van diameters).
Reacties zijn volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
maximaal 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) beoordeeld door de onderzoeker op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1
Tijdsspanne: maximaal 24 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde volledige of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of censurering op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
|
maximaal 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker op basis van responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1
Tijdsspanne: maximaal 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door alle oorzaken zoals beoordeeld door de onderzoeker (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
maximaal 24 maanden
|
|
Disease control rate (DCR) beoordeeld door de onderzoeker op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1
Tijdsspanne: maximaal 24 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD).
|
maximaal 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: maximaal 42 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie.
Het percentage deelnemers dat ten minste één AE ervaart, wordt gerapporteerd.
|
maximaal 42 maanden
|
|
Algemene overleving (OS) geëvalueerd door de onderzoeker per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1
Tijdsspanne: Max 42 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van studiebehandeling tot de datum van overlijden van het onderwerp, ongeacht de doodsoorzaak.
|
Max 42 maanden
|
|
Time to Response (TTR) geëvalueerd door de onderzoeker per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1
Tijdsspanne: Max 24 maanden
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste objectieve observatie van een respons (ofwel gedeeltelijke respons, PR of volledige respons, CR), op voorwaarde dat de respons vervolgens wordt bevestigd.
|
Max 24 maanden
|
|
Translationele studie
Tijdsspanne: Max 24 maanden
|
Het aandeel van verschillende immuunceltypen in tumoren en bloed op basis van RNA -sequencing tussen twee groepen.
|
Max 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC-IM-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .