前进肝细胞癌的不同一线免疫疗法：一项关于疗效和免疫微环境的前瞻性观察性研究 (HCC-IM-1)
2026年4月18日 更新者：Peng Wang、Fudan University
对晚期肝细胞癌患者不同一线免疫疗法的前瞻性，非差异研究：疗效和免疫微环境动力学
评估晚期肝细胞癌（HCC）患者接受不同一线免疫疗法的晚期肝癌（HCC）患者的疗效和免疫微环境的变化。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项前瞻性的，无关的观察性研究，评估了接受不同一线免疫疗法的晚期肝细胞癌（HCC）患者的功效和免疫微环境的变化，包括抗PD1+抗VEGF，抗PD1+TKI+TKI+TKI和Anti-PD1+抗抗抗Anti-PD1+Anti-Ctla4。
主要终点是客观响应率（ORR），其次要终点包括疾病控制率（DCR），响应持续时间（DOR），反应时间（TTR），无进展生存期（PFS），整体存活率（OS）以及治疗前后肿瘤组织和外周血的免疫特征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peng Wang, MD
- 电话号码：86-21-64041990
- 邮箱：peng_wang@fudan.edu.cn
学习地点
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
接触：
- Peng MD, Wang
- 电话号码：+86021-64041990
- 邮箱：peng_wang@fudan.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
晚期肝细胞癌的患者计划接受一线免疫疗法。
描述
纳入标准：
- 入学时的年龄≥18岁。
- 巴塞罗那诊所肝癌C期C，或B期不适合治疗或局部疗法。
- HCC由放射学，组织学或细胞学确认。
- 没有先前针对HCC的全身疗法。
- 至少一个可测量的疾病部位，由螺旋CT扫描或MRI定义。1.1标准。
- Child-Pugh得分为5-7，性能状态（PS）≤2（ECOG量表）。
足够的器官功能：
- ANC≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥9g/dL。
- 总胆红素≤1.5×ULN，AST/ALT≤3×ULN（如果肝转移，≤5×ULN）。
- 肌酐≤1.5×ULN或CRCL≥60mL/min。
- 愿意提供档案/新鲜的肿瘤组织和外周血样本。
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 先前用于HCC的全身疗法
- 需要免疫抑制的主动自身免疫性疾病。
- 需要静脉注射抗生素的活性感染。
- HIV阳性或活性HBV/HCV感染（HBSAG+ HBVDNA≥2000IU/mL; HCV RNA+）。
- 有症状的中枢神经系统转移。
- 怀孕/哺乳。
- 每个调查员都会损害协议依从性或数据解释的任何条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HCC队列1：Sintilimab Plus bevacizumab生物仿制药
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Sintilimab将由IV施用，每3周200毫克
贝伐单抗生物仿制药将通过IV施用，每3周15 mg/kg。
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HCC队列2：CAMRELIZUMAB PLUS Rivoceranib
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CAMRelizumab将由IV施用，每2周200毫克。
Rivoceranib将每天由250 mg口服一次。
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HCC队列3：O+Y
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Nivolumab将由IV施用，每3周1 mg/kg最多四剂，其次是Nivolumab 480 mg
Ipilimumab将由IV施用，每3周3mg/kg最多四剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率 (ORR) 由研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版评估
大体时间：最长 24 个月
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ORR 定义为确认完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总和为参考）的参与者百分比直径）。
响应根据研究者评估的 RECIST 1.1。
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应持续时间 (DOR) 由研究者根据实体瘤 1.1 版的响应评估标准进行评估
大体时间：最长 24 个月
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DOR 被定义为从第一次记录到完全或部分反应到疾病进展、任何原因死亡或在最后一次肿瘤评估日期审查的时间。
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最长 24 个月
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无进展生存期 (PFS) 由研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版评估
大体时间：最长 24 个月
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PFS 定义为研究者评估的从研究治疗到疾病进展或全因死亡的时间（以先发生者为准）
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最长 24 个月
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疾病控制率 (DCR) 由研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版评估
大体时间：最长 24 个月
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DCR 定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者比例。
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最长 24 个月
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长 42 个月
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告经历至少一种 AE 的参与者的百分比。
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最长 42 个月
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实体瘤版本1.1的每个响应评估标准通过研究者评估的总生存期（OS）
大体时间：最大42个月
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OS定义为从研究治疗到受试者死亡日期的时间，无论死亡原因如何。
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最大42个月
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由研究人员根据实体瘤版本1.1评估的响应时间（TTR）的时间（TTR）
大体时间：最大24个月
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TTR被定义为从治疗开始到对响应的第一个客观观察（部分响应，PR或完全响应，CR）的时间，只要随后确认响应。
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最大24个月
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翻译研究
大体时间：最大24个月
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根据两组之间的RNA测序，不同免疫细胞类型和血液中不同免疫细胞类型的比例。
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最大24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月21日
首次发布 (实际的)
2025年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HCC-IM-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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