Différentes immunothérapie de première intention pour le carcinome hépatocellulaire de l'avendr: une étude observationnelle prospective sur l'efficacité et le microenvironnement immunitaire (HCC-IM-1)
18 avril 2026 mis à jour par: Peng Wang, Fudan University
Une étude prospective et non interventionnelle de différentes immunothérapies de première intention chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé: Efficacité et dynamique immunitaire du microenvironnement
Évaluer l'efficacité et les changements immunitaires du microenvironnement chez les patients avancés de carcinome hépatocellulaire (CHC) recevant une immunothérapie de première intention différente.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, non interventionnelle, évaluant l'efficacité et les changements de microenvironnement immunitaire chez les patients avancés de carcinome hépatocellulaire (HCC) recevant différentes immunothérapie de première ligne, y compris anti-PD1 + anti-VEGF, anti-PD1 + TKI et anti-PD1 + anti-CTLA4.
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objectif (ORR), avec des critères d'évaluation secondaires, notamment le taux de contrôle de la maladie (DCR), la durée de la réponse (DOR), le délai de réponse (TTR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et le profilage immunitaire du tissu tumoral et du sang périphérique avant et après le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-64041990
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contact:
- Peng MD, Wang
- Numéro de téléphone: +86021-64041990
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé plané pour recevoir une immunothérapie de première intention.
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans au moment de la saisie de l'étude.
- Barcelone Clinic Fever Cancer Stage C, ou stade B n'est pas susceptible de thérapies curatives ou locorégionales.
- HCC con fi rmé par la radiologie, l'histologie ou la cytologie.
- Pas de thérapie systémique antérieure pour le CHC.
- Au moins un site mesurable de maladie tel que défini par RECIST1.1 Critère avec tomodensitométrie en spirale ou IRM.
- Enfant-Pugh scores 5-7, statut de performance (PS) ≤ 2 (échelle ECOG).
Fonction d'organe adéquate:
- ANC ≥1,5 × 10⁹ / L, plaquettes ≥ 100 × 10⁹ / L, hémoglobine ≥9 g / dl.
- Bilirubine totale ≤1,5 × uln, AST / alt ≤3 × uln (≤5 × uln si métastases hépatiques).
- Créatinine ≤1,5 × uln ou crcl ≥60 ml / min.
- Disposé à fournir des tissus archivistiques / tumoraux frais et des échantillons de sang périphérique.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Thérapie systémique antérieure pour HCC
- Maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression.
- Infection active nécessitant des antibiotiques IV.
- Infection VIH-positive ou active HBV / HCV (HBSAG + avec l'ADN du VHB ≥2000 UI / ml; ARN du VHC +).
- Métastases symptomatiques du SNC.
- Grossesse / lactation.
- Toute condition compromettant la conformité du protocole ou l'interprétation des données par chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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COHORT HCC 1: Sintilim plus biosimilaire du Sintilim plus Bevacizumab
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Le sinttilimab sera administré par IV, 200 mg toutes les 3 semaines
Le biosimilaire de Bevacizumab sera administré par IV, 15 mg / kg toutes les 3 semaines.
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COHORT HCC 2: Camrelizumab Plus Rivoceanib
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Le camrélizumab sera administré par IV, 200 mg toutes les 2 semaines.
Le rivoceranib sera administré par oral 250 mg une fois par jour.
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HCC Cohort 3: O + Y
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Nivolumab sera administré par IV, 1 mg / kg toutes les 3 semaines pour jusqu'à quatre doses, suivie de Nivolumab 480 mg toutes les 4 semaines
L'ipilimumab sera administré par IV, 3 mg / kg toutes les 3 semaines pour jusqu'à quatre doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: 24 mois maximum
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ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence de diamètres).
Les réponses sont conformes à RECIST 1.1 telles qu'évaluées par l'investigateur.
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24 mois maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: 24 mois maximum
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La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse complète ou partielle documentée et la progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou la censure à la date de la dernière évaluation de la tumeur.
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24 mois maximum
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Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: 24 mois maximum
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le traitement à l'étude et la progression de la maladie ou le décès toutes causes confondues, tel qu'évalué par l'investigateur (selon la première éventualité)
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24 mois maximum
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: 24 mois maximum
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La DCR est définie comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
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24 mois maximum
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: 42 mois maximum
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants qui éprouvent au moins un EI sera rapporté.
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42 mois maximum
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Survie globale (SG) évaluée par l'investigateur par réponse aux critères d'évaluation dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Max 42 mois
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La SG est définie comme le temps du traitement de l'étude à la date de décès du sujet, quelle que soit la cause du décès.
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Max 42 mois
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Temps de réponse (TTR) évalué par l'investigateur par réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: max 24 mois
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Le TTR est défini comme le temps du début du traitement jusqu'à la première observation objective d'une réponse (réponse partielle, PR ou réponse complète, CR), à condition que la réponse soit ensuite confirmée.
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max 24 mois
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Étude translationnelle
Délai: max 24 mois
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Proportion de différents types de cellules immunitaires dans les tumeurs et le sang en fonction du séquençage d'ARN entre deux groupes.
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max 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Première publication (Réel)
28 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC-IM-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .