Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różna immunoterapia pierwszego rzutu raka wątrobowokomórkowego: prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i mikrośrodowiska odpornościowego (HCC-IM-1)

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peng Wang, Fudan University

Prospektywne, nie interwencyjne badanie różnej immunoterapii pierwszego rzutu u zaawansowanych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym: skuteczność i dynamika mikrośrodowiska immunologicznego

Aby ocenić skuteczność i zmiany mikrośrodowiska immunologicznego u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy otrzymują inną immunoterapię pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nie interwencyjne, obserwacyjne badanie oceniające skuteczność i zmiany mikrośrodowiska immunologicznego u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) otrzymującą inną immunoterapię pierwszego linii, w tym anty-PD1+anty-VEGF, anty-PD1+TKI i anty-PD1+anty-CTLA4. Podstawowym punktem końcowym jest obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR), z wtórnymi punktami końcowymi, w tym wskaźnikiem kontroli choroby (DCR), czasem odpowiedzi (DOR), czasu na odpowiedź (TTR), przeżycie bez progresji (PFS), całkowitym przeżyciem (OS) oraz profilowaniem immunerowym tkanki nowotworowej i krwi na peryferyjnej przed i po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym planowali otrzymywać immunoterapię pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wejścia do badania.
  • Barcelona Clinic Rak Cancer Cancer Stage C lub stadium B nie podlegające terapie lecznicze lub lokoregionalne.
  • HCC potwierdzony przez radiologię, histologię lub cytologię.
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej dla HCC.
  • Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby określone przez recist1.1 kryteria ze spiralnym skanowaniem CT lub MRI.
  • Child-Pugh ocenia 5-7, status wydajności (PS) ≤ 2 (skala ECOG).

  • Odpowiednia funkcja narządów:

    • ANC ≥1,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥100 × 10⁹/l, hemoglobina ≥9 g/dl.
    • Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× ULN, AST/ALT ≤3 × ULN (≤5 × ULN, jeśli przerzuty do wątroby).
    • Kreatynina ≤1,5 ​​× ULN lub CRCL ≥60 ml/min.
  • Chęć zapewnienia archiwalnych/świeżych tkanek nowotworowych i próbek krwi obwodowej.
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa dla HCC
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca immunosupresji.
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków IV.
  • Dodatkowe lub aktywne zakażenie HBV/HCV (HBSAG+ z DNA HBV ≥2000 IU/ml; HCV RNA+).
  • Objawowe przerzuty do CNS.
  • Ciąża/laktacja.
  • Wszelkie warunki zagrażające zgodność protokołu lub interpretacja danych na badacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HCC Cohort 1: SintiLimab plus Bevacizumab Biosimilar
Lek: SintiLimab
SintiLimab będzie podawany przez IV, 200 mg co 3 tygodnie
Lek: Bevacizumab Biosideari
Biezymil bewacizumab będzie podawany przez IV, 15 mg/kg co 3 tygodnie.
HCC Cohort 2: Camrelizumab plus ryvoceanib
Lek: Camrelizumab
Camrelizumab będzie podawany przez IV, 200 mg co 2 tygodnie.
Lek: Rivoceanib
Rivoceanib będzie podawany doustnie 250 mg raz na dobę.
HCC Cohort 3: o+y
Lek: Nivolulumab
Nivolulumab będzie podawany przez IV, 1 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie cztery dawki, a następnie niwolumab 480 mg co 4 tygodnie
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany przez IV, 3 mg/kg co 3 tygodnie przez maksymalnie cztery dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową średnic). Odpowiedzi są zgodne z RECIST 1.1 według oceny badacza.
maksymalnie 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby, śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzurowania w dniu ostatniej oceny guza.
maksymalnie 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, zgodnie z oceną badacza (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
maksymalnie 24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD).
maksymalnie 24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: maksymalnie 42 miesiące
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
maksymalnie 42 miesiące
Ogólne przeżycie (OS) oceniane przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: MAX 42 miesiące
OS jest definiowany jako czas od badania leczenia do daty śmierci podmiotu, niezależnie od przyczyny śmierci.
MAX 42 miesiące
Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1
Ramy czasowe: Max 24 miesiące
TTR jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej obserwacji odpowiedzi (odpowiedź częściowa, PR lub pełna odpowiedź, CR), pod warunkiem, że odpowiedź została następnie potwierdzona.
Max 24 miesiące
Badanie translacyjne
Ramy czasowe: Max 24 miesiące
Odsetek różnych typów komórek odpornościowych w guzach i krwi na podstawie sekwencjonowania RNA między dwiema grupami.
Max 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-IM-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Camrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj