Diferente imunoterapia de primeira linha para carcinoma hepatocelular do avanço: um estudo observacional prospectivo sobre eficácia e microambiente imunológico (HCC-IM-1)
18 de abril de 2026 atualizado por: Peng Wang, Fudan University
Um estudo prospectivo e não intervencional de diferentes imunoterapia de primeira linha em pacientes avançados de carcinoma hepatocelular: eficácia e dinâmica de microambiente imune
Avaliar as alterações de eficácia e microambiente imune nos pacientes avançados de carcinoma hepatocelular (CHC) que receberam imunoterapia diferente de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, não intervencional, avaliando as alterações de eficácia e microambiente imunológico no carcinoma hepatocelular avançado (HCC) que recebem imunoterapia de primeira linha, incluindo anti-PD1+anti-VEGF, anti-PD1+TKI e anti-PD1+-CTLA4.
O endpoint primário é a taxa de resposta objetiva (ORR), com pontos de extremidade secundários, incluindo taxa de controle de doenças (DCR), duração da resposta (DOR), tempo de resposta (TTR), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e perfil imune do tecido tumoral e do sangue periférico antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peng Wang, MD
- Número de telefone: 86-21-64041990
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contato:
- Peng MD, Wang
- Número de telefone: +86021-64041990
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado planejaram para receber imunoterapia de primeira linha.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da entrada do estudo.
- O estágio C do câncer de fígado da Clínica Barcelona, ou estágio B, não é favorável a terapias curativas ou locorregionais.
- O HCC confirmou por radiologia, histologia ou citologia.
- Nenhuma terapia sistêmica anterior para o CHC.
- Pelo menos um local mensurável de doença, conforme definido por RECIST1.1CRITERIOS com tomografia computadorizada ou ressonância magnética em espiral.
- Child-pugh pontuações 5-7, status de desempenho (PS) ≤ 2 (escala ECOG).
Função de órgãos adequados:
- ANC ≥1,5 × 10⁹/L, plaquetas ≥100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥9 g/dL.
- Bilirrubina total ≤1,5 × ULN, AST/ALT ≤3 × ULN (≤5 × ULN se metástases hepáticas).
- Creatinina ≤1,5 × ULN ou CRCL ≥60 mL/min.
- Dispostos a fornecer amostras de tecido de arquivo/tumor fresco e sangue periférico.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Terapia sistêmica anterior para HCC
- Doença autoimune ativa que requer imunossupressão.
- Infecção ativa que requer antibióticos IV.
- Infecção por HBV/HCV HIV positiva ou ativa (HBSAG+ com DNA HBV ≥2000 UI/mL; hcv RNA+).
- Metástases sintomáticas do SNC.
- Gravidez/lactação.
- Qualquer condição comprometendo a conformidade do protocolo ou interpretação de dados por investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte HCC 1: Sintilimab Plus bevacizumab Biosimilar
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Sintilimab será administrado por IV, 200 mg a cada 3 semanas
O bevacizumab biossimilar será administrado por IV, 15 mg/kg a cada 3 semanas.
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Coorte HCC 2: Camrelizumab Plus Rivoceranib
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O Camrelizumab será administrado por IV, 200 mg a cada 2 semanas.
O rivoceranibe será administrado por 250 mg oral uma vez ao dia.
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Coorte HCC 3: O+Y
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O nivolumab será administrado por IV, 1 mg/kg a cada 3 semanas por até quatro doses, seguido pelo nivolumab 480 mg a cada 4 semanas
O ipilimumab será administrado por IV, 3mg/kg a cada 3 semanas para até quatro doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1
Prazo: máximo 24 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base de diâmetros).
As respostas estão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
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máximo 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DOR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1
Prazo: máximo 24 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta completa ou parcial documentada até a progressão da doença, morte por qualquer causa ou censura na data da última avaliação do tumor.
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máximo 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1
Prazo: máximo 24 meses
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PFS é definido como o tempo desde o tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte por todas as causas, conforme avaliado pelo investigador (o que ocorrer primeiro)
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máximo 24 meses
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Taxa de controle da doença (DCR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1
Prazo: máximo 24 meses
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A DCR é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (RP) e doença estável (SD).
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máximo 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: máximo 42 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um EA será relatada.
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máximo 42 meses
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Sobrevivência geral (OS) avaliada pelo investigador por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: Máxico 42 meses
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O SO é definido como o tempo desde o tratamento do estudo até a data de morte do sujeito, independentemente da causa da morte.
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Máxico 42 meses
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Hora da resposta (TTR) avaliada pelo investigador por resposta de critérios de avaliação em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: máximo de 24 meses
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O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira observação objetiva de uma resposta (resposta parcial, PR ou resposta completa, CR), desde que a resposta seja posteriormente confirmada.
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máximo de 24 meses
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Estudo translacional
Prazo: máximo de 24 meses
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Proporção de diferentes tipos de células imunológicas em tumores e sangue com base no sequenciamento de RNA entre dois grupos.
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máximo de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC-IM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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