Diferentes inmunoterapia de primera línea para el carcinoma hepatocelular del avance: un estudio de observación prospectivo sobre eficacia y microambiente inmune (HCC-IM-1)
18 de abril de 2026 actualizado por: Peng Wang, Fudan University
Un estudio prospectivo no intervencionista de diferentes inmunoterapia de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado: eficacia y dinámica inmune microambiente
Evaluar la eficacia y los cambios inmune en el microambiente en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) que reciben diferentes inmunoterapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de observación prospectivo, no intervencional y de observación que evalúa la eficacia y los cambios de microambiente inmune en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) que reciben diferentes inmunoterapia de primera línea, incluidas anti-PD1+anti-VEGF, anti-PD1+TKI y anti-PD1+anti-CTLA4.
El punto final primario es la tasa de respuesta objetiva (ORR), con puntos finales secundarios que incluyen la tasa de control de la enfermedad (DCR), la duración de la respuesta (DOR), el tiempo de respuesta (TTR), la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia general (SG) y el perfil inmune de tejido tumoral y sangre periférica antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Wang, MD
- Número de teléfono: 86-21-64041990
- Correo electrónico: peng_wang@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contacto:
- Peng MD, Wang
- Número de teléfono: +86021-64041990
- Correo electrónico: peng_wang@fudan.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado planearon recibir inmunoterapia de primera línea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento de la entrada del estudio.
- Barcelona Clinic Hiver Cancer C, o estadio B no susceptible de terapias curativas o locorregionales.
- HCC confirmó por radiología, histología o citología.
- No hay terapia sistémica previa para el CHC.
- Al menos un sitio de enfermedad medible según lo definido por Recist1.1 Criterios con tomografía computarizada espiral o resonancia magnética.
- Child-Pugh obtiene 5-7, estado de rendimiento (PS) ≤ 2 (escala ECOG).
Función de órganos adecuados:
- ANC ≥1.5 × 10⁹/L, plaquetas ≥100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥9 g/dL.
- Bilirrubina total ≤1.5 × Uln, AST/ALT ≤3 × ULN (≤5 × Uln IF Metástasis hepáticas).
- Creatinina ≤1.5 × Uln o CRCL ≥60 ml/min.
- Dispuesto a proporcionar muestras de tejido tumoral de archivo/fresco y sangre periférica.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Terapia sistémica previa para HCC
- Enfermedad autoinmune activa que requiere inmunosupresión.
- Infección activa que requiere antibióticos IV.
- Infección por HBV/VHC positiva o activa (HBSAG+ con ADN de HBV ≥2000 UI/ml; ARN de HCV+).
- Metástasis sintomáticas del SNC.
- Embarazo/lactancia.
- Cualquier condición que comprometa el cumplimiento del protocolo o la interpretación de datos por investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HCC Cohort 1: Sintilimab más Bevacizumab Biosimilar
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Sintilimab será administrado por IV, 200 mg cada 3 semanas
Bevacizumab Biosimilar será administrado por IV, 15 mg/kg cada 3 semanas.
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HCC Cohort 2: Camrelizumab más rivoceranib
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Camrelizumab será administrado por IV, 200 mg cada 2 semanas.
Rivoceranib será administrado por 250 mg oral una vez al día.
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Cohorte de HCC 3: O+Y
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El nivolumab será administrado por IV, 1 mg/kg cada 3 semanas durante hasta cuatro dosis, seguido de nivolumab 480 mg cada 4 semanas
Ipilimumab será administrado por IV, 3 mg/kg cada 3 semanas durante hasta cuatro dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1
Periodo de tiempo: máximo 24 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de diámetros).
Las respuestas están de acuerdo con RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador.
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máximo 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1
Periodo de tiempo: máximo 24 meses
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La DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta completa o parcial documentada hasta la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la censura en la fecha de la última evaluación del tumor.
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máximo 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1
Periodo de tiempo: máximo 24 meses
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La SLP se define como el tiempo desde el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por todas las causas según la evaluación del investigador (lo que ocurra primero)
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máximo 24 meses
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: máximo 24 meses
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DCR se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
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máximo 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: máximo 42 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que experimenten al menos un EA.
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máximo 42 meses
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Supervivencia general (SG) evaluada por el investigador por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: máximo 42 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde el tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte del sujeto, independientemente de la causa de la muerte.
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máximo 42 meses
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Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por los criterios de evaluación del investigador por respuesta en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: Máx 24 meses
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TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera observación objetiva de una respuesta (respuesta parcial, PR o respuesta completa, CR), siempre que la respuesta se confirme posteriormente.
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Máx 24 meses
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Estudio traslacional
Periodo de tiempo: Máx 24 meses
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Proporción de diferentes tipos de células inmunes en tumores y sangre basada en la secuenciación de ARN entre dos grupos.
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Máx 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC-IM-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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