Erilainen ensisijainen immunoterapia edistyneelle hepatosellulaariselle karsinoomalle: tulevaisuuden havainnollinen tutkimus tehokkuudesta ja immuunimikroympäristöstä (HCC-IM-1)
lauantai 18. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Peng Wang, Fudan University
Prospektiivinen, ei-interventaalinen tutkimus erilaisesta ensisijaisesta immunoterapiasta edistyneillä hepatosellulaarisilla karsinoomapotilailla: Tehokkuus ja immuuni-mikroympäristödynamiikka
Arvioida tehokkuus- ja immuunimikroympäristömuutokset edistyneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) potilailla, jotka saavat erilaista ensisijaista immunoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, ei-intervenssi, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tehonmuutoksia (HCC), jotka saavat erilaista ensisijaista immunoterapiaa, mukaan lukien anti-PD1+anti-VEGF, anti-PD1+TKI ja anti-PD1+anti-CACTLA4.
Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteaste (ORR), jossa on sekundaariset päätepisteet, mukaan lukien sairaudenhallintanopeus (DCR), vasteen kesto (DOR), vaste-aika (TTR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), yleinen eloonjääminen (OS) ja kasvainkudoksen immuuniprofilointi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-21-64041990
- Sähköposti: peng_wang@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng MD, Wang
- Puhelinnumero: +86021-64041990
- Sähköposti: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on edistyksellinen maksasolukarsinooma, on kehotettu saamaan ensimmäisen linjan immunoterapiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluaikana.
- Barcelona Clinic Maksasyöpävaihe C tai vaihe B ei ole sovellettavissa parantavaan tai paikallisiin terapioihin.
- HCC vahvistaa radiologian, histologian tai sytologian avulla.
- Ei aikaisempaa systeemistä terapiaa HCC: lle.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauspaikka, sellaisena kuin se on määritelty RECIST1.1 -kriteerien avulla spiraali CT -skannauksella tai MRI: llä.
- Child-Pugh-pisteet 5-7, suorituskyvyn tila (PS) ≤ 2 (ECOG-asteikko).
Riittävä elintoiminto:
- ANC ≥1,5 × 10⁹/L, verihiutaleet ≥100 × 10⁹/l, hemoglobiini ≥9 g/dl.
- Bilirubiini ≤1,5 × ULN, AST/ALT ≤3 × ULN (≤5 × ULN, jos maksan metastaasit).
- Kreatiniini ≤1,5 × ULN tai CRCL ≥60 ml/min.
- Halukas tarjoamaan arkisto-/tuoretta kasvainkudoksia ja perifeerisiä verinäytteitä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen terapia HCC: lle
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiota.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii IV -antibiootteja.
- HIV-positiivinen tai aktiivinen HBV/HCV-infektio (HBsAg+ HBV-DNA: lla ≥2000 IU/ml; HCV RNA+).
- Oireelliset keskushermostometastaasit.
- Raskaus/imetys.
- Kaikki ehdot, jotka vaarantavat protokollan noudattamisen tai tietojen tulkinnan tutkijaa kohti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HCC -kohortti 1: Sintilimab plus bevasitsumabi Biosimilar
|
Sintilimab antaa IV, 200 mg joka kolmas viikko
Bevasitsumabia biosimulaarista annetaan IV, 15 mg/kg joka kolmas viikko.
|
|
HCC -kohortti 2: Camrelizumab Plus Rivoceranib
|
Camrelitsumabia antaa IV, 200 mg joka toinen viikko.
Rivoceranibia annetaan oraalisella 250 mg: lla kerran päivässä.
|
|
HCC -kohortti 3: O+Y
|
Nivolumabia annetaan IV, 1 mg/kg joka kolmas viikko enintään neljä annosta, mitä seuraa Nivolumab 480 mg joka neljäs viikon välein
Ipilimumabia annetaan IV, 3 mg/kg joka kolmas viikko enintään neljä annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvona on lähtösumma halkaisijat).
Vastaukset ovat RECIST 1.1:n mukaisia tutkijan arvioiden mukaan.
|
max 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR) vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta taudin etenemiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensurointiin viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
max 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidosta taudin etenemiseen tai kaikista syistä johtuvaan kuolemaan tutkijan arvioimana (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
max 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima sairauden hallintaaste (DCR) vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
|
DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD).
|
max 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: max 42 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden haittavaikutuksen, raportoidaan.
|
max 42 kuukautta
|
|
Tutkijan yleinen eloonjääminen (OS) vasteen arviointikriteerit Kiinteissä kasvaimissa versio 1.1
Aikaikkuna: enintään 42 kuukautta
|
OS on määritelty ajanjaksona opintohoidosta aiheeseen kuoleman kuolemaan mennessä, kuoleman syistä riippumatta.
|
enintään 42 kuukautta
|
|
Aika vaste (TTR), jonka tutkija arvioi vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
|
TTR on määritelty ajanjaksoksi hoidon alusta alkaen, kunnes vaste (joko osittainen vaste, PR tai täydellinen vaste, CR) ensimmäiseen objektiiviseen havaintoon, edellyttäen, että vaste vahvistetaan myöhemmin.
|
enintään 24 kuukautta
|
|
Translaatiotutkimus
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
|
Eri immuunisolutyyppien osuus kasvaimissa ja veressä perustuu RNA -sekvensointiin kahden ryhmän välillä.
|
enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC-IM-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .