Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé imunoterapie první linie pro postupem hepatocelulárního karcinomu: prospektivní observační studie o účinnosti a imunitním mikroprostředí prostředí (HCC-IM-1)

18. dubna 2026 aktualizováno: Peng Wang, Fudan University

Prospektivní, neintervenční studie různých imunoterapie první linie u pokročilých pacientů s hepatocelulárním karcinomem: účinnost a imunitní dynamika mikroprostředí dynamiky

Pro vyhodnocení účinnosti a imunitních změn mikroprostředí u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří dostávají různé imunoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, neintervenční, observační studie hodnotící změny účinnosti a imunitního mikroprostředí u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC), kteří dostávají různé imunoterapii první linie, včetně anti-PD1+anti-VEGF, anti-PD1+TKI a Anti-PD1+anti-CTLA4. Primárním koncovým bodem je míra objektivní odezvy (ORR), se sekundárními koncovými body, včetně míry kontroly onemocnění (DCR), trvání odpovědi (DOR), čas na odpověď (TTR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a imunitní profilování nádorové tkáně a periferní krve před a po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem plánovanou dostávat imunoterapii první linie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době vstupu do studie.
  • Barcelonská klinika rakoviny jater Stadium C nebo Stadium B není možné získat léčebné nebo lokoregionální terapii.
  • HCC potvrzena radiologií, histologií nebo cytologií.
  • Žádná předchozí systémová terapie HCC.
  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění, jak je definováno pomocí RECIST1.1 -kriterií se spirálovým CT skenem nebo MRI.
  • Child-Pugh skóre 5-7, stav výkonu (PS) ≤ 2 (stupnice ECOG).

  • Přiměřená funkce orgánů:

    • ANC ≥1,5 × 10⁹/L, destičky ≥100 × 10⁹/l, hemoglobin ≥9 g/dl.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST/alt ≤ 3 × ULN (≤5 × ULN IF jaterní metastázy).
    • Kreatinin ≤ 1,5 x Uln nebo crcl ≥60 ml/min.
  • Ochota poskytnout vzorky archivní/čerstvé nádorové tkáně a periferní krve.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí systémová terapie HCC
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresi.
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika.
  • HIV-pozitivní nebo aktivní infekce HBV/HCV (HBSAG+ s HBV DNA ≥2000 IU/ml; HCV RNA+).
  • Symptomatické metastázy CNS.
  • Těhotenství/laktace.
  • Jakákoli podmínka kompromitující dodržování protokolu nebo interpretace dat na vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCC kohorta 1: Sintilimab plus bevacizumab biosimilar
Lék: Sintilimab
Sintilimab bude podáván IV, 200 mg každé 3 týdny
Lék: Bevacizumab biosimilar
Bevacizumab biosimilar bude podáván IV, 15 mg/kg každé 3 týdny.
HCC kohorta 2: Camrelizumab plus rivoceranib
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab bude podáván IV, 200 mg každé 2 týdny.
Lék: Rivoceranib
Rivoceranib bude podáván ústním 250 mg jednou denně.
HCC kohorta 3: o+y
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván IV, 1 mg/kg každé 3 týdny po dobu až čtyř dávek, následuje nivolumab 480 mg každé 4 týdny
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab bude podáván IV, 3 mg/kg každé 3 týdny až po čtyři dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet výchozí hodnota průměrů). Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
max 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
DOR je definován jako čas od první zdokumentované úplné nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury k datu posledního hodnocení nádoru.
max 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
PFS je definováno jako doba od studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin podle hodnocení zkoušejícího (podle toho, co nastane dříve)
max 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
DCR je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD).
max 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: max 42 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
max 42 měsíců
Celkové přežití (OS) vyhodnocené vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1
Časové okno: Max 42 měsíců
OS je definován jako čas od studijního léčby do data úmrtí subjektu, bez ohledu na příčinu smrti.
Max 42 měsíců
Čas na odpověď (TTR) vyhodnocený vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1
Časové okno: Max 24 měsíců
TTR je definován jako čas od začátku léčby až do prvního objektivního pozorování odpovědi (buď částečné odezvy, PR nebo úplná odpověď, CR), za předpokladu, že odpověď je následně potvrzena.
Max 24 měsíců
Translační studie
Časové okno: Max 24 měsíců
Podíl různých typů imunitních buněk v nádorech a krvi na základě sekvenování RNA mezi dvěma skupinami.
Max 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC-IM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit