Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellig første-linje immunterapi til avanceret hepatocellulært karcinom: En potentiel observationsundersøgelse af effektivitet og immunmikromiljø (HCC-IM-1)

18. april 2026 opdateret af: Peng Wang, Fudan University

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af forskellige førstelinieimmunoterapi i avanceret hepatocellulær carcinomapatienter: Effektivitet og immunmikromiljødynamik

For at evaluere effektiviteten og immunmikromiljøændringerne i avanceret hepatocellulært carcinom (HCC) -patienter, der får forskellige førstelinjetimmunoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og immunmikromiljøændringerne i avanceret hepatocellulært carcinom (HCC) patienter, der modtager forskellige første-line-immunterapi, inklusive anti-PD1+anti-VEGF, anti-PD1+TKI og Anti-PD1+anti-CTLA4. Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR), med sekundære endepunkter, herunder sygdomskontrolhastighed (DCR), varighed af respons (DOR), tid til respons (TTR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og immunprofilering af tumorvæv og perifert blod før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med avanceret hepatocellulært carcinom planlagde at modtage førstelinje immunterapi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studieindtastningen.
  • Barcelona -klinik Leverkræftfase C, eller trin B, der ikke er tilgængelige for helbredende eller lokalorisk terapi.
  • HCC bekræftede af radiologi, histologi eller cytologi.
  • Ingen forudgående systemisk terapi til HCC.
  • Mindst et målbart sygdomssted som defineret af RECIST1.1CRITERIA med spiral CT -scanning eller MRI.
  • Child-Pugh scorer 5-7, ydelsesstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala).

  • Tilstrækkelig organfunktion:

    • ANC ≥1,5 × 10⁹/L, blodplader ≥100 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥9 g/dL.
    • Total Bilirubin ≤1,5 ​​× Uln, AST/ALT ≤3 × Uln (≤5 × Uln hvis levermetastaser).
    • Kreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller CRCL ≥60 ml/min.
  • Villig til at tilvejebringe arkiv/frisk tumorvæv og perifere blodprøver.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi til HCC
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppression.
  • Aktiv infektion, der kræver IV -antibiotika.
  • HIV-positiv eller aktiv HBV/HCV-infektion (HBsAg+ med HBV DNA ≥2000 IE/ml; HCV RNA+).
  • Symptomatiske CNS -metastaser.
  • Graviditet/amning.
  • Enhver betingelse, der kompromitterer protokoloverholdelse eller datatolkning pr. Undersøger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCC -kohort 1: SINTILIMAB PLUS BEVACIZUMAB Biosimilar
Medicin: SINTILIMAB
Sintilimab administreres af IV, 200 mg hver 3. uge
Medicin: Bevacizumab Biosimilar
Bevacizumab Biosimilar administreres med IV, 15 mg/kg hver 3. uge.
HCC -kohort 2: camrelizumab plus rivoceranib
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med IV, 200 mg hver 2. uge.
Medicin: Rivoceranib
Rivoceranib administreres af oral 250 mg en gang dagligt.
HCC -kohort 3: O+Y
Medicin: Nivolumab
Nivolumab administreres med IV, 1 mg/kg hver 3. uge i op til fire doser, efterfulgt af Nivolumab 480 mg hver 4. uge
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab administreres af IV, 3 mg/kg hver 3. uge i op til fire doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) evalueret af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af diametre). Svarene er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
max 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) evalueret af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons indtil sygdomsprogression, død af enhver årsag eller censurering på datoen for sidste tumorvurdering.
max 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død af alle årsager som vurderet af investigator (alt efter hvad der indtræffer først)
max 24 måneder
Disease control rate (DCR) evalueret af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD).
max 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: max 42 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive rapporteret.
max 42 måneder
Generelt overlevelse (OS) evalueret af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1
Tidsramme: Maks 42 måneder
OS defineres som tiden fra undersøgelsesbehandling til datoen for emnets død, uanset dødsårsagen.
Maks 42 måneder
Tid til respons (TTR) evalueret af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1
Tidsramme: maks. 24 måneder
TTR er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til den første objektive observation af et svar (enten delvis respons, PR eller komplet respons, CR), forudsat at responsen derefter bekræftes.
maks. 24 måneder
Translationel undersøgelse
Tidsramme: maks. 24 måneder
Andel af forskellige immuncelletyper i tumorer og blod baseret på RNA -sekventering mellem to grupper.
maks. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2025

Først opslået (Faktiske)

28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC-IM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner