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Verschiedene Erstlinien-Immuntherapie für das hepatozelluläre Karzinom des Advancer: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Immunmikroumgebung (HCC-IM-1)

18. April 2026 aktualisiert von: Peng Wang, Fudan University

Eine prospektive, nicht interventionelle Studie mit unterschiedlichen Erstlinien-Immuntherapie bei fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinomenpatienten: Wirksamkeit und Dynamik der Immunmikroumgebung

Bewertung der Wirksamkeit und immunmikroumgebungsveränderungen bei fortgeschrittenen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die eine unterschiedliche erste Immuntherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeits- und Immunmikroumgebungsveränderungen bei fortgeschrittenen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die eine unterschiedliche Erstlinien-Immundotherapie erhalten, einschließlich Anti-PD1+Anti-VEGF, Anti-PD1+TKI und Anti-PD1+Anti-Cartla4. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR) mit sekundären Endpunkten, einschließlich der Krankheitskontrollrate (DCR), der Dauer der Reaktion (DOR), der Zeit bis zur Reaktion (TTR), des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS) und der Immunprofilierung von Tumorgewebe und peripherem Blut vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom haben eine Immuntherapie erster Linie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Barcelona Clinic Leberkrebs Stadium C oder Stadium B, die nicht für kurative oder lokoregionale Therapien zugänglich sind.
  • HCC bestätigt durch Radiologie, Histologie oder Zytologie.
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC.
  • Mindestens eine messbare Krankheitserkrankung gemäß Recist1.1criteria mit Spiral -CT -Scan oder MRT.
  • Child-Pugh bewertet 5-7, Leistungsstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-Skala).

  • Angemessene Organfunktion:

    • ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l, Blutplättchen ≥ 100 × 10⁹/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST/ALT ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen).
    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder CRCL ≥ 60 ml/min.
  • Bereit, Archiv-/frisches Tumorgewebe und periphere Blutproben bereitzustellen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie für HCC
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine Immunsuppression erfordert.
  • Aktive Infektion für IV -Antibiotika.
  • HIV-positive oder aktive HBV/HCV-Infektion (HBSAG+ mit HBV-DNA ≥2000 IE/ml; HCV-RNA+).
  • Symptomatische ZNS -Metastasen.
  • Schwangerschaft/Laktation.
  • Jede Bedingung beeinträchtigt die Einhaltung der Protokoll oder Dateninterpretation pro Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC -Kohorte 1: Sintilimab plus Bevacizumab Biosimilar
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab wird alle 3 Wochen von IV, 200 mg, verabreicht
Arzneimittel: Bevacizumab Biosimilar
Bevacizumab Biosimilar wird alle 3 Wochen von IV, 15 mg/kg verabreicht.
HCC -Kohorte 2: Camrelizumab plus Rivoceranib
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab wird alle 2 Wochen von IV, 200 mg verabreicht.
Arzneimittel: Rivoceranib
Rivoceranib wird einmal täglich von oralen 250 mg verabreicht.
HCC -Kohorte 3: o+y
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird alle 3 Wochen von IV, 1 mg/kg für bis zu vier Dosen verabreicht, gefolgt von Nivolumab 480 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird alle 3 Wochen von IV, 3 mg/kg für bis zu vier Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: maximal 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweises Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssumme) aufweisen von Durchmessern). Die Reaktionen entsprechen RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet.
maximal 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: maximal 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen oder teilweisen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod jeglicher Ursache oder Zensur zum Datum der letzten Tumorbewertung.
maximal 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: maximal 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, wie vom Prüfarzt beurteilt (je nachdem, was zuerst eintritt).
maximal 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: maximal 24 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabilem Krankheitsverlauf (SD).
maximal 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: maximal 42 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftritt, wird angegeben.
maximal 42 Monate
Gesamtüberleben (OS), die vom Forscher gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion in soliden Tumoren Version 1.1 bewertet wurden
Zeitfenster: max. 42 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Studienbehandlung bis zum Todesdatum des Subjekts, unabhängig von der Todesursache.
max. 42 Monate
Die vom Forschern gemäß Reaktion bewerteten Zeit für Response (TTR) in soliden Tumoren Version 1.1
Zeitfenster: max. 24 Monate
TTR ist definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zur ersten objektiven Beobachtung einer Reaktion (entweder teilweise Reaktion, PR oder vollständige Reaktion, CR), sofern die Antwort anschließend bestätigt wird.
max. 24 Monate
Translationale Studie
Zeitfenster: max. 24 Monate
Anteil verschiedener Immunzelltypen in Tumoren und Blut basierend auf der RNA -Sequenzierung zwischen zwei Gruppen.
max. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-IM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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