Ulike førstelinjeimmunoterapi for fremskritt hepatocellulært karsinom: En prospektiv observasjonsstudie om effekt og immunmikro-miljø (HCC-IM-1)
18. april 2026 oppdatert av: Peng Wang, Fudan University
En prospektiv, ikke-intervensjonell studie av forskjellig førstelinje immunterapi hos avanserte hepatocellulære karsinompasienter: effekt og immunmikro-miljødynamikk
For å evaluere effektiviteten og immunmikro-miljøendringene i avanserte hepatocellulære karsinom (HCC) pasienter som får forskjellig førstelinje immunterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten og immunmikro-miljøendringene i avanserte hepatocellulært karsinom (HCC) pasienter som får forskjellige førstelinjeimmunoterapi, inkludert anti-PD1+anti-Vegf, anti-PD1+TKI og anti-PD1+anti-CT4.
Det primære endepunktet er objektiv responsrate (ORR), med sekundære endepunkter inkludert sykdomskontrollhastighet (DCR), responsens varighet (DOR), tid til respons (TTR), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), og immunprofilering av tumorvev og perifert blod før og etter behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64041990
- E-post: peng_wang@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ta kontakt med:
- Peng MD, Wang
- Telefonnummer: +86021-64041990
- E-post: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert hepatocellulært karsinom planlagt for å få første linje immunterapi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved studieinngang.
- Barcelona Clinic Liver Cancer Stage C, eller trinn B ikke mottagelig for helbredende eller lokoregionale terapier.
- HCC bekreftet av radiologi, histologi eller cytologi.
- Ingen tidligere systemisk terapi for HCC.
- Minst ett målbart sykdomssted som definert av RECIST1.1Criteria med spiral CT -skanning eller MR.
- Child-Pugh scorer 5-7, resultatstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala).
Tilstrekkelig organfunksjon:
- ANC ≥1,5 × 10⁹/L, blodplater ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥9 g/dL.
- Totalt bilirubin ≤1,5 × ULN, AST/Alt ≤3 × ULN (≤5 × ULN hvis levermetastaser).
- Kreatinin ≤1,5 × ULN eller CRCL ≥60 ml/min.
- Villig til å skaffe arkiv/friskt tumorvev og perifere blodprøver.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere systemisk terapi for HCC
- Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppresjon.
- Aktiv infeksjon som krever IV -antibiotika.
- HIV-positiv eller aktiv HBV/HCV-infeksjon (HBSAg+ med HBV DNA ≥2000 IE/ml; HCV RNA+).
- Symptomatiske CNS -metastaser.
- Graviditet/amming.
- Eventuell betingelse som kompromitterer overholdelse av protokoll eller tolkning av data per etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HCC Cohort 1: Sintilimab pluss bevacizumab biosimilar
|
Sintilimab vil bli administrert av IV, 200 mg hver tredje uke
Bevacizumab Biosimilar vil bli administrert av IV, 15 mg/kg hver tredje uke.
|
|
HCC Cohort 2: Camrelizumab Plus Rivoceranib
|
Camrelizumab vil bli administrert av IV, 200 mg hver 2. uke.
Rivoceranib vil bli administrert med oral 250 mg en gang daglig.
|
|
HCC Cohort 3: O+Y
|
Nivolumab vil bli administrert av IV, 1 mg/kg hver tredje uke for opptil fire doser, etterfulgt av nivolumab 480 mg hver fjerde uke
Ipilimumab vil bli administrert av IV, 3 mg/kg hver tredje uke for opptil fire doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) evaluert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: maks 24 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre).
Svarene er i henhold til RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren.
|
maks 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) evaluert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: maks 24 måneder
|
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte fullstendig eller delvis respons til sykdomsprogresjon, død av enhver årsak eller sensur på datoen for siste tumorvurdering.
|
maks 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: maks 24 måneder
|
PFS er definert som tiden fra studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død av alle årsaker, vurdert av etterforskeren (avhengig av hva som inntreffer først)
|
maks 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) evaluert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: maks 24 måneder
|
DCR er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
maks 24 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: maks 42 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Prosentandelen av deltakere som opplever minst én AE vil bli rapportert.
|
maks 42 måneder
|
|
Total Survival (OS) evaluert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Maks 42 måneder
|
OS er definert som tiden fra studiebehandling til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken.
|
Maks 42 måneder
|
|
Tid til respons (TTR) evaluert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Maks 24 måneder
|
TTR er definert som tiden fra behandlingsstart frem til den første objektive observasjonen av et respons (enten delvis respons, PR, eller fullstendig respons, CR), forutsatt at responsen senere blir bekreftet.
|
Maks 24 måneder
|
|
Translasjonsstudie
Tidsramme: Maks 24 måneder
|
Andel forskjellige immuncelletyper i svulster og blod basert på RNA -sekvensering mellom to grupper.
|
Maks 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC-IM-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .