Olika första linjen immunterapi för Advancer Hepatocellular carcinoma: En prospektiv observationsstudie om effektivitet och immunmikromiljö (HCC-IM-1)
18 april 2026 uppdaterad av: Peng Wang, Fudan University
En prospektiv, icke-interventionell studie av olika första linjen immunterapi hos avancerad hepatocellulära karcinompatienter: effektivitet och immunmikro-miljödynamik
För att utvärdera effektiviteten och immunmikromiljöförändringarna i avancerade hepatocellulära karcinom (HCC) patienter som får olika första line immunterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie som utvärderar effektiviteten och immunmikromiljöförändringarna i avancerade Hepatocellulära karcinom (HCC) -patienter som får olika första linjen immunterapi, inklusive anti-PD1+anti-VEGF, anti-PD1+TKI och anti-PD1+anti-CTLA4.
Den primära slutpunkten är objektiv svarsfrekvens (ORR), med sekundära slutpunkter inklusive sjukdomskontrollhastighet (DCR), varaktighet av svar (DOR), tid till respons (TTR), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och immunprofilering av tumörvävnad och perifer blod före och efter behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64041990
- E-post: peng_wang@fudan.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Peng MD, Wang
- Telefonnummer: +86021-64041990
- E-post: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med avancerad hepatocellulär karcinom planade för att få första linje immunterapi.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid studieinträde.
- Barcelona Clinic Lever Cancer Stage C, eller steg B som inte är mottagligt för botande eller locoregional terapier.
- HCC bekräftas av radiologi, histologi eller cytologi.
- Ingen tidigare systemisk terapi för HCC.
- Åtminstone en mätbar sjukdomsplats enligt definitionen av RECIST1.1kriterier med spiral CT -skanning eller MRI.
- Child-Pugh poäng 5-7, prestationsstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala).
Tillräcklig organfunktion:
- ANC ≥1,5 × 10⁹/L, blodplättar ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥9 g/dL.
- Totalt bilirubin ≤1,5 × uln, ast/alt ≤3 × uln (≤5 × uln om levermetastaser).
- Kreatinin <1,5 × ULN eller CRCL ≥60 ml/min.
- Villig att tillhandahålla arkiv/färsk tumörvävnad och perifera blodprover.
- Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare systemterapi för HCC
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppression.
- Aktiv infektion som kräver IV -antibiotika.
- HIV-positiv eller aktiv HBV/HCV-infektion (HBSAG+ med HBV DNA ≥2000 IE/ml; HCV RNA+).
- Symtomatiska CNS -metastaser.
- Graviditet/laktation.
- Alla villkor som komprometterar protokollöverensstämmelse eller tolkning av datatolkningar per utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HCC -kohort 1: Sintilimab plus bevacizumab biosimilar
|
Sintilimab kommer att administreras av IV, 200 mg var tredje vecka
Bevacizumab Biosimilar kommer att administreras med IV, 15 mg/kg var tredje vecka.
|
|
HCC Cohort 2: Camrelizumab plus rivoceranib
|
Camrelizumab kommer att administreras med IV, 200 mg varannan vecka.
Rivoceranib kommer att administreras med oral 250 mg en gång dagligen.
|
|
HCC Cohort 3: O+Y
|
Nivolumab kommer att administreras av IV, 1 mg/kg var tredje vecka för upp till fyra doser, följt av nivolumab 480 mg var fjärde vecka
Ipilimumab kommer att administreras av IV, 3 mg/kg var tredje vecka för upp till fyra doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) utvärderad av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: max 24 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskadorna, med baslinjesumman som referens av diametrar).
Svaren är enligt RECIST 1.1 som bedömts av utredaren.
|
max 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) utvärderad av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: max 24 månader
|
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade fullständiga eller partiella svaret till sjukdomsprogression, död av någon orsak eller censurering vid datumet för den senaste tumörbedömningen.
|
max 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: max 24 månader
|
PFS definieras som tiden från studiebehandling till sjukdomsprogression eller dödsfall av alla orsaker enligt bedömning av utredaren (beroende på vilket som inträffar först)
|
max 24 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) utvärderad av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: max 24 månader
|
DCR definieras som andelen patienter med fullständig respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
max 24 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: max 42 månader
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Andelen deltagare som upplever minst en AE kommer att rapporteras.
|
max 42 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS) utvärderas av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Max 42 månader
|
OS definieras som tiden från studiebehandling till datumet för ämnet, oavsett dödsorsaken.
|
Max 42 månader
|
|
Time to Response (TTR) utvärderad av utredaren per responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: max 24 månader
|
TTR definieras som tiden från början av behandlingen fram till den första objektiva observationen av ett svar (antingen partiellt svar, PR eller fullständigt svar, CR), förutsatt att svaret därefter bekräftas.
|
max 24 månader
|
|
Översättningsstudie
Tidsram: max 24 månader
|
Andel av olika immuncelltyper i tumörer och blod baserat på RNA -sekvensering mellan två grupper.
|
max 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC-IM-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .