Различная иммунотерапия первой линии для выступления гепатоцеллюлярной карциномы: проспективное обсервационное исследование эффективности и иммунной микроокружения (HCC-IM-1)
18 апреля 2026 г. обновлено: Peng Wang, Fudan University
Проспективное, нетрадиционное исследование различной иммунотерапии первой линии у развитых пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой: эффективность и динамика иммунной микроокружения
Чтобы оценить изменения эффективности и иммунного микроокружения у пациентов с развитой гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), получающих различную иммунотерапию первой линии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное, не вмешательнее, обсервационное исследование, оценивающее изменения эффективности и иммунного микроокружения у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), получающих различную иммунотерапию первой линии, включая анти-PD1+Anti-VEGF, анти-PD1+TKI и анти-PD1+анти-CTLA4.
Первичной конечной точкой является скорость объективного ответа (ORR) с вторичными конечными точками, включая скорость контроля заболевания (DCR), продолжительность ответа (DOR), время до ответа (TTR), выживаемость без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (OS) и иммунное профилирование опухолевой ткани и периферийной крови до и после лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peng Wang, MD
- Номер телефона: 86-21-64041990
- Электронная почта: peng_wang@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Контакт:
- Peng MD, Wang
- Номер телефона: +86021-64041990
- Электронная почта: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с продвинутой гепатоцеллюлярной карциномой планировали получить иммунотерапию первой линии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет во время учебного поступления.
- Барселона Клиника рака печени Стадия C или стадия B не поддается лечебной или локальной терапии.
- HCC подтвержден радиологией, гистологией или цитологией.
- Нет предварительной системной терапии для ГЦК.
- По крайней мере, один измеримый участок заболевания, как определено RECIST1.1CRITERIA с спиральной компьютерной томографией или МРТ.
- Дочерний пакет баллов 5-7, состояние производительности (PS) ≤ 2 (шкала ECOG).
Адекватная функция органа:
- ANC ≥1,5 × 10⁹/л, тромбоциты ≥100 × 10⁹/л, гемоглобин ≥9 г/дл.
- Общий билирубин ≤1,5 × uln, ast/alt ≤3 × uln (≤5 × uln, если метастазы в печени).
- Креатинин ≤1,5 × uln или crcl ≥60 мл/мин.
- Готовы предоставить архивную/свежую опухольную ткань и образцы периферической крови.
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предыдущая системная терапия для ГЦК
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессии.
- Активная инфекция, требующая внутривенных антибиотиков.
- ВИЧ-позитивная или активная инфекция HBV/HCV (HBSAG+ с ДНК HBV ≥2000 МЕ/мл; РНК HCV+).
- Симптоматические метастазы ЦНС.
- Беременность/лактация.
- Любое условие компрометации соблюдения протокола или интерпретации данных на следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HCC Cohort 1: Sintilimab Plus Bevacizumab BioSimistrylar
|
Sintilimab будет вводить IV, 200 мг каждые 3 недели
Bevacizumab BiaSimilar будет вводить в IV, 15 мг/кг каждые 3 недели.
|
|
HCC Cohort 2: Camrelizumab Plus Rivoceranib
|
Камрилизумаб будет вводить IV, 200 мг каждые 2 недели.
Rivoceranib будет вводить перорально 250 мг один раз в день.
|
|
HCC Cohort 3: O+Y
|
Ниволумаб будет вводить в IV, 1 мг/кг каждые 3 недели в течение до четырех доз, а затем Nivolumab 480 мг каждые 4 недели
Ипилимумаб будет управляться IV, 3 мг/кг каждые 3 недели на до четырех доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), оцениваемая исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
Временное ограничение: максимум 24 месяца
|
ORR определяется как процент участников, у которых есть подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму). диаметров).
Ответы соответствуют RECIST 1.1 по оценке исследователя.
|
максимум 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR), оцениваемая исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1
Временное ограничение: максимум 24 месяца
|
DOR определяется как время от первого задокументированного полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или цензурирования на дату последней оценки опухоли.
|
максимум 24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцениваемая исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1.
Временное ограничение: максимум 24 месяца
|
ВБП определяется как время от исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти от всех причин по оценке исследователя (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
максимум 24 месяца
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR), оцениваемый исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1.
Временное ограничение: максимум 24 месяца
|
DCR определяется как доля пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD).
|
максимум 24 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: максимум 42 месяца
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено о проценте участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
|
максимум 42 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС), оцененная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях. Версия 1.1
Временное ограничение: Макс 42 месяца
|
ОС определяется как время от учебного лечения до даты смерти субъекта, независимо от причины смерти.
|
Макс 42 месяца
|
|
Время до ответа (TTR), оцениваемое исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях. Версия 1.1
Временное ограничение: Макс 24 месяца
|
TTR определяется как время от начала лечения до первого объективного наблюдения ответа (либо частичный отклик, PR или полный ответ, CR), при условии, что ответ впоследствии подтверждается.
|
Макс 24 месяца
|
|
Трансляционное исследование
Временное ограничение: Макс 24 месяца
|
Доля различных типов иммунных клеток в опухолях и крови на основе секвенирования РНК между двумя группами.
|
Макс 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCC-IM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .