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진행자 간세포 암종에 대한 다른 일차 면역 요법 : 효능 및 면역 미세 환경에 대한 전향 적 관찰 연구 (HCC-IM-1)

2026년 4월 18일 업데이트: Peng Wang, Fudan University

진행된 간세포 암종 환자에서 상이한 1 차 면역 요법에 대한 전향 적, 무관심한 연구 : 효능 및 면역 미세 환경 역학

상이한 1 차 면역 요법을받는 진행된 간세포 암종 (HCC) 환자의 효능 및 면역 미세 환경 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 항 -PD1+항 -VEGF, 항 -PD1+TKI 및 항 -PD1+항 -CTLA4를 포함하여 상이한 1 차 면역 요법을받는 진보 된 간세포 암종 (HCC) 환자의 효능 및 면역 미세 환경 변화를 평가하는 전향 적, 중재적이지 않은 관찰 연구이다. 1 차 종말점은 질병 제어 속도 (DCR), 반응 지속 시간 (DOR), 반응 시간 (TTR), 무 진행 생존 (PFS), 전체 생존 (OS) 및 치료 후 종양 조직 및 말초 혈액의 면역 프로파일 링을 포함한 2 차 종점을 갖는 객관적 반응 속도 (ORR)이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

진행된 간세포 암종 환자는 1 차 면역 요법을받을 계획입니다.

설명

포함 기준 :

  • 학습 시간에 18 세 이상.
  • 바르셀로나 클리닉 간 암 단계 C 또는 단계 B는 치료제 또는로 코어 게이트 요법에 적합하지 않습니다.
  • HCC는 방사선학, 조직학 또는 세포학에 의해 구성됩니다.
  • HCC에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.
  • 나선형 CT 스캔 또는 MRI를 갖는 RECIST1.1CRITERIA에 의해 정의 된 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위.
  • Child-Pugh 점수 5-7, 성능 상태 (PS) ≤ 2 (ECOG 스케일).

  • 적절한 장기 기능 :

    • ANC ≥1.5 × 10/L, 혈소판 ≥100 × 10/L, 헤모글로빈 ≥9 g/dl.
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln, AST/ALT ≤3 × ULN (간 전이 경우 ≤5 × uln).
    • 크레아티닌 ≤1.5 × Uln 또는 CRCL ≥60 mL/분.
  • 보관/신선한 종양 조직 및 말초 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 사전 동의서 서명.

제외 기준 :

  • HCC에 대한 사전 전신 요법
  • 면역 억제가 필요한 활성자가 면역 질환.
  • IV 항생제가 필요한 활성 감염.
  • HIV 양성 또는 활성 HBV/HCV 감염 (HBV DNA ≥2000 IU/ML; HCV RNA+를 갖는 HBSAG+).
  • 증상 CNS 전이.
  • 임신/수유.
  • 조사자 당 프로토콜 준수 또는 데이터 해석을 손상시키는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HCC 코호트 1 : Sintilimab Plus Bevacizumab Biosimilar
의약품: 신틸리 맙
Sintilimab은 3 주마다 IV, 200 mg에 의해 투여됩니다.
의약품: 베바 시주 맙 바이오시 밀러
베바 시주 맙 바이오시 밀러는 3 주마다 15 mg/kg에 의해 투여 될 것이다.
HCC 코호트 2 : Camrelizumab + Rivoceranib
의약품: Camrelizumab
Camrelizumab은 2 주마다 IV, 200 mg에 의해 투여 될 것이다.
의약품: 리보 세라 닙
리보 세라 닙은 매일 1 회 경구 250mg으로 투여됩니다.
HCC 코호트 3 : O+Y
의약품: 니볼 루맙
Nivolumab은 3 주마다 IV, 1 mg/kg으로 최대 4 회 용량으로 투여 한 후 4 주마다 Nivolumab 480 mg을 투여합니다.
의약품: 이필 리무 맙
이필 리무 맙은 3 주마다 IV, 3mg/kg에 의해 최대 4 회 용량으로 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
ORR은 기준선 합계를 기준으로 완전관해(CR: 모든 표적 병변 소실) 또는 부분관해(PR: 대상 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의된다. 직경). 응답은 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따릅니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
DOR은 처음 문서화된 완전 또는 부분 반응에서 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜의 검열까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
PFS는 조사자가 평가한 연구 치료부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 정의됩니다.
최대 24개월
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 24개월
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 42개월
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 42개월
고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준 당 조사자가 평가 한 전체 생존 (OS)
기간: 최대 42 개월
OS는 사망 원인에 관계없이 연구 치료에서 피험자의 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 42 개월
고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준 당 조사자가 평가 한 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 24 개월
TTR은 응답이 확인되면 치료 시작부터 응답의 첫 번째 객관적인 관찰 (부분 응답, PR 또는 완전한 응답 CR)까지 시간으로 정의됩니다.
최대 24 개월
번역 연구
기간: 최대 24 개월
두 그룹 사이의 RNA 시퀀싱에 기초한 종양 및 혈액에서 상이한 면역 세포 유형의 비율.
최대 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC-IM-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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