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慢性脊髄損傷に続発する症候性の血圧の不安定性を管理するためのARC-IMシステム (Empower BP)

2026年6月15日 更新者：ONWARD Medical, Inc.

Empower BPは、慢性SCI（SCI後1年> 1年）の症候性血圧不安定性を管理する際のARC-IMシステムの安全性と有効性を評価するために、極めて重要な、介入、多施設、前向き、前向き、無作為化、偽盲検試験です。

主要な有効性の結果は、被験者が報告したADFSCIおよびインプラント後3ヶ月での血圧評価を介して評価されます。

ベースラインスクリーニング期間とARC-IMシステムの外科的着床に続いて、被験者は2：1の比率で3か月間アクティブまたはコントロールアームにランダム化されます。 すべての被験者は、外科インプラントから21日以内に治療活性化セッション（アクティブまたは偽）を受け、その後、ARC-IM療法の独立した在宅使用を開始します。 3か月の時点で、すべての評価が実施された後、すべての被験者は、ARC-IMシステムのアクティブなバージョンをオープンラベル形式で受け取るために、非盲検期間に移行します。 すべての被験者は、3か月3日後に治療プログラミングセッションを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Anja Rassmann
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Shepherd Center / Emory University
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
        • コンタクト：
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • 募集
        • VA Louisville
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Kennedy Krieger Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cristina Sadowsky
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • 募集
        • Spaulding Rehabilitation
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • 募集
        • James J. Peters VA Medical Center
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1N1
        • 募集
        • ICORD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上で、登録時の75歳以下。
  2. ヘッドアップチルトテーブル評価（ハット、10分以内）の間に測定された、現在の標準的なケアで測定されたオルトスタティックな低血圧（20mmHg収縮期または10mmHg拡張期の血圧低下）の臨床的証拠。 3つのテストのうち2つはOH基準を満たす必要があります。
  3. 持続的な低血圧（平均収縮期血圧≤110mmHg）の臨床的証拠は、座っている間、および支持的な圧縮衣服と薬物がないときに10分間測定した場合。
  4. ゼロ以外のOHSA合計スコアによって決定される症候性低血圧の証拠
  5. C2とT6の間の神経学的レベルでの脊髄損傷。
  6. アメリカ脊髄損傷協会（アジア）障害スケール（AIS）分類A、B、C、またはD.
  7. 研究侵入前に損傷後最低12か月で、外傷性（非進行）慢性脊髄損傷。
  8. 脊髄運河の平均A-P径13 mm以上、移植用に計画されているレベルのディスクスペースでMRIで測定
  9. 研究者が考慮した安定した医学的、身体的、心理的状態。
  10. 研究に登録する前の30日間の血圧薬の安定した用量。 安定性は、医師の指示の治療に基づいて、薬物療法の変更がないと定義されます。
  11. 長期的な降圧治療を受けている被験者は、研究への登録の30日以上前にこれらの薬を中止しなければなりません。 この要件は、自律神経反射症（AD）の急性管理のために投与された降圧薬には適用されません
  12. 被験者がパーソナル介護者から毎日継続的なサポートを必要とする場合、研究訪問中の介護者の存在は必須です。
  13. インフォームドコンセントを提供することを望んでおり、
  14. すべての研究手順に従う意欲と、研究期間中に述べた。
  15. 使用の指示を喜んで遵守し、研究装置を運営し、この臨床調査計画に準拠しています

除外基準：

  1. 被験者は、脊髄機能障害/損傷の自己免疫病因を持っています。
  2. 被験者には、研究が必要とする外科的処置の罹患率と死亡率を高める病気や状態があります。
  3. 被験者には、SCIの前に生理学的低血圧の歴史があります
  4. 被験者には、薬物に関連する予期しない血圧不安定性の歴史があります
  5. 抗血小板/抗凝固剤を差し控えることができない。
  6. 過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管イベントの履歴。 または
  7. 慢性/再発性の重度の心臓の芳香症の既往（例：心室性頻脈、心室細動、第3度房室ブロック）
  8. 不整脈を含むがこれらに限定されない、スクリーニング時に行われたホルターモニタリングにおける臨床的に有意な根本的な心臓条件の証拠（例えば、心房細動、心室頻脈）、
  9. スクリーニング中にEKGで識別された虚血変化または長期のQT間隔（男性では450ミリ秒、女性で470 ms）の証拠、
  10. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスI-IVを含むがこれらに限定されない心不全の既知の診断を受けた被験者、またはスクリーニング中または過去6か月以内に心エコー図で決定された臨床的に有意な左心室機能障害（駆出率<40％）の証拠を含む被験者
  11. 現在の腎/腎臓、肝臓、またはその他の付随する障害は、重度の自律神経反射症に関連する可能性のあるものを含む研究者によって重度と見なされたと見なされます。
  12. 継続的な人工呼吸器のサポートが必要です。
  13. イメージング（MRI、CT、X線）は、リードの配置を禁じられている過去12か月以内の調査結果
  14. 埋め込まれた材料に対する既知のアレルギー反応
  15. 連続/頻繁な/経皮的脊髄刺激治療が必要です。
  16. 積極的な埋め込み医療機器があります（例えば バクロフェンポンプ、ペースメーカー）。
  17. 術前MRIを受け取ることができない。
  18. 妊娠中の女性被験者、母乳育児または妊娠または母乳になることを計画している。 子育ての可能性のある女性は、サイト標準テストごとのベースライン訪問時にネガティブな妊娠検査を完了する必要があります。
  19. スクリーニングまたはベースライン段階のステージ3または4の時点での圧力痛の存在。
  20. 被験者は登録されているか、医療関係者によって決定されるように、この研究の結果を妨害する可能性のある別の臨床薬物および/またはデバイスの研究またはレジストリに参加する予定です。
  21. 他の解剖学的または併存疾患の存在、または重度の制御されていない神経障害性疼痛、アルコールまたは薬物乱用の歴史、統合失調症または精神病疾患の歴史、重度の人格障害、またはその他の重大な精神障害または認知障害などの他の医学的、社会的、または心理的状態の存在は、研究者の意見では、臨床調査に参加して臨床的調査に参加する能力を持つ能力を制限することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
ARC-IMシステム、0日目からの能動的刺激付き
手順：ARC-IMシステムの着床
硬膜外空間におけるARC-IM胸部鉛の着床とARC-IM神経刺激剤
デバイス：ARC-IM療法（グループ1）
ARC-IMシステムは、慢性脊髄損傷患者における症候性血圧不安定性の管理のために、低胸椎レベルで能動的な電気的脊髄刺激を提供するように、初日からプログラムされています。
偽コンパレータ：グループ2
オープンラベル相前の非刺激状態におけるARC-IMシステム
手順：ARC-IMシステムの着床
硬膜外空間におけるARC-IM胸部鉛の着床とARC-IM神経刺激剤
デバイス：ARC-IM療法（グループ2）
ARC-IMシステムは、慢性脊髄損傷患者における症状性血圧不安定性の管理のために、低胸椎レベルで能動的な電気脊髄刺激を提供するように、3ヶ月目にプログラムされます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADFSCIショートフォームアンケートの低血圧ドメインの変化を達成した被験者の割合
時間枠：インプラント後3か月
Baselineと比較してADFSCIショートフォームアンケートの低血圧ドメインで4ポイント以上の減少を達成した被験者の割合
インプラント後3か月
座ったBPテスト中にSBPで上昇している被験者の割合
時間枠：インプラント後3か月
刺激と比較して刺激を伴う座ったBPテスト中に収縮期血圧で10 mmHg以上の上昇を達成した被験者の割合
インプラント後3か月
深刻な悪影響の発生率
時間枠：インプラント後6か月
ARC-IMシステムインプラントからのすべての深刻な悪影響の説明6日まで
インプラント後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ONWARD Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月17日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月21日

最初の投稿 (実際)

2025年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONWD-IM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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