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Sistema ARC-IM para controlar la inestabilidad sintomática de la presión arterial secundaria a la lesión crónica de la médula espinal (Empower BP)

15 de junio de 2026 actualizado por: ONWARD Medical, Inc.

Empower BP es un estudio doble ciego fundamental, intervencional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado simulado para evaluar la seguridad y la efectividad del sistema ARC-IM en el manejo de la inestabilidad de la presión arterial sintomática en personas con SCI crónica (> 1 año después de la LME).

El resultado de efectividad principal se evaluará a través de ADFSCI informados por sujeto y evaluaciones de presión arterial sentada a los 3 meses después del implante.

Después de un período de detección de línea de base y la implantación quirúrgica del sistema ARC-IM, los sujetos se alejarán con una relación 2: 1 en un brazo activo o de control durante 3 meses. Todos los sujetos se someterán a sesiones de activación de terapia (activo o simulado) dentro de los 21 días del implante quirúrgico y luego comenzarán el uso independiente en el hogar de la terapia ARC-IM. En el punto de tiempo de 3 meses, después de realizar todas las evaluaciones, todos los sujetos pasarán al período abierto para recibir la versión activa del sistema ARC-IM de manera abierta. Todos los sujetos se someterán a sesiones de programación de terapia después del mes 3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1N1
        • Reclutamiento
        • ICORD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anja Rassmann
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • Craig Hospital
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Shepherd Center / Emory University
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
        • Contacto:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Reclutamiento
        • VA Louisville
        • Contacto:
          • Anne Marie Webb
          • Número de teléfono: (502) 287-5238
          • Correo electrónico: anne.webb@va.gov
        • Contacto:
          • Dylan Pfost
          • Número de teléfono: (502) 287-5238
          • Correo electrónico: dylan.pfost@va.gov
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cristina Sadowsky
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Reclutamiento
        • Spaulding Rehabilitation
        • Contacto:
          • Noah Piazza
          • Número de teléfono: 617-952-6953
          • Correo electrónico: npiazza2@mgb.org
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Reclutamiento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 años o más, y no más de 75 años en el momento de la inscripción.
  2. Evidencia clínica de hipotensión ortostática (caída de presión arterial de 20 mmhg sistólica o 10 mmhg diastólico) medido durante la evaluación de la tabla de inclinación hacia arriba (HUTT, dentro de los 10 minutos) con el estándar de atención actual si lo hay. 2 de 3 pruebas deben cumplir con los criterios de OH.
  3. Evidencia clínica de hipotensión sostenida (presión arterial sistólica promedio ≤ 110 mmHg) cuando se mide cada minuto durante 10 minutos mientras está sentado y en ausencia de prendas de compresión de apoyo y medicamentos.
  4. Evidencia de hipotensión sintomática según lo determinado por una puntuación total no cero de OHSA
  5. Una lesión de la médula espinal a nivel neurológico entre C2 y T6 inclusive.
  6. Clasificación de la Clasificación de la Escala de Detenerse (AIS) de la Asociación Americana de Lesiones Espinales (ASIA) A, B, C o D.
  7. Lesión traumática (no progresiva) de la médula espinal con mínimo 12 meses después de la lesión antes de la entrada al estudio.
  8. Diámetro promedio A-P del canal esponal ≥ 13 mm, medido en MRI en el espacio de disco en el nivel (s) planeado para implantación
  9. Condición médica, física y psicológica estable según lo considerado por los investigadores.
  10. Dosis estable de medicamentos de presión arterial durante 30 días antes de la inscripción en el estudio. La estabilidad se definirá como ningún cambio en los regímenes de medicación basados ​​en el tratamiento de instrucciones del médico.
  11. Los sujetos que están en tratamiento antihipertensivo a largo plazo deben suspender estos medicamentos no menos de 30 días antes de la inscripción en el estudio. Este requisito no se aplica a los agentes antihipertensivos administrados para el manejo agudo de la disreflexia autonómica (AD)
  12. Si el sujeto requiere un apoyo continuo diario de un cuidador personal, la presencia de un cuidador durante las visitas al estudio es obligatoria.
  13. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado.
  14. La disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio.
  15. Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones de uso, operar los dispositivos de estudio y cumplir con este plan de investigación clínica

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto tiene una etiología autoinmune de la disfunción/lesión de la médula espinal.
  2. El sujeto tiene enfermedades y condiciones que aumentarían la morbilidad y la mortalidad de los procedimientos quirúrgicos requeridos por el estudio.
  3. El sujeto tiene antecedentes de hipotensión fisiológica antes de la SCI
  4. El sujeto tiene antecedentes de inestabilidad inesperada de la presión arterial relacionada con los medicamentos
  5. Incapacidad para retener los agentes antiplaquetarios/anticoagulación perioperatorios.
  6. Historia del infarto de miocardio o evento cerebrovascular en los últimos 6 meses. o
  7. Historia de aritmias cardíacas severas crónicas/recurrentes (por ejemplo, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, bloque atroventricular de tercer grado)
  8. Evidencia de condiciones cardíacas subyacentes clínicamente significativas en el monitoreo de Holter realizado en la detección, incluidos, entre otros, arritmias (por ejemplo, fibrilación auricular, taquicardia ventricular),
  9. Evidencia de cambios isquémicos o intervalo QT prolongado (QTC> de 450 ms para hombres y 470 ms para mujeres) identificados en EKG durante la detección,
  10. Los sujetos con un diagnóstico conocido de insuficiencia cardíaca, que incluyen, entre otros, la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase I-IV, o con evidencia de disfunción ventricular izquierda clínicamente significativa (fracción de expulsión <40%) según lo determinado por el ecocardiograma durante el detección o dentro de los últimos 6 meses,
  11. El investigador que el investigador se considera severos por el investigador que el investigador consideró que los que podrían ser severos por el investigador consideran que los que podrían estar severos por los que podrían estar vinculados a la disreflexia autónoma severa.
  12. Requiere soporte continuo del ventilador.
  13. Hallazgos de imágenes (MRI, CT, rayos X) en los últimos 12 meses que contradican la colocación de plomo
  14. Reacción alérgica conocida a materiales implantados
  15. Requiere un tratamiento continuo/frecuente/cualquier tratamiento de estimulación de la médula espinal transcutánea.
  16. Tiene algún dispositivo médico implantado activo (p. Ej. bomba de baclofeno, marcapasos).
  17. Incapacidad para recibir una resonancia magnética preoperatoria.
  18. Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando quedar embarazadas o amamantar. Las mujeres con potencial de hijos deben tener una prueba negativa de embarazo completada en la visita de referencia por prueba estándar del sitio.
  19. Presencia de presión dolorida en el momento de la detección o en la etapa de base calificada 3 o 4.
  20. El sujeto está inscrito o tiene la intención de participar en otro estudio o registro de medicamentos clínicos y/o dispositivos que puedan interferir con los resultados de este estudio, según lo determine el personal médico en adelante.
  21. Presencia de otras afecciones anatómicas o comórbidas, u otras afecciones médicas, sociales o psicológicas, como dolor neuropático no controlado severo, depresión, antecedentes de abuso de alcohol o sustancias, historia de la esquizofrenia o enfermedad psicótica, el trastorno de la personalidad grave u otro psiquiatría significativa o los desordenados cognitivos que, en la opinión de la inversión, podrían limitar el sujeto a la capacidad de los asistentes clínicos en el cumplimiento de los requisitos de los requisitos de la participación o el de los requisitos de los requisitos de la inversión o otros. Investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Sistema ARC-IM con estimulación activa desde el día 0
Procedimiento: Implantación del sistema ARC-IM
Implantación del plomo torácico de Arc-IM en el espacio epidural y el neuroestimulador de Arco-IM
Dispositivo: Terapia ARC-IM (Grupo 1)
El Sistema ARC-IM está programado desde el día 0 para proporcionar estimulación eléctrica activa de la médula espinal a nivel torácico bajo para el manejo de la inestabilidad sintomática de la presión arterial en personas con lesión crónica de la médula espinal.
Comparador falso: Grupo 2
Sistema ARC-IM sin estimulación activa antes de la fase de etiqueta abierta del estudio
Procedimiento: Implantación del sistema ARC-IM
Implantación del plomo torácico de Arc-IM en el espacio epidural y el neuroestimulador de Arco-IM
Dispositivo: Terapia ARC-IM (Grupo 2)
El Sistema ARC-IM se programa en el mes 3 para administrar estimulación eléctrica activa de la médula espinal a nivel torácico bajo para el manejo de la inestabilidad sintomática de la presión arterial en personas con lesión crónica de la médula espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran un cambio en el dominio de hipotensión del cuestionario de forma corta de ADFSCI
Periodo de tiempo: 3 meses después de implante
Proporción de sujetos que logran una reducción de ≥ 4 puntos en el dominio de hipotensión del cuestionario de forma corta de ADFSCI en comparación con la línea de base
3 meses después de implante
Proporción de sujetos que logran la elevación en SBP durante la prueba de BP sentada
Periodo de tiempo: 3 meses después de implante
Proporción de sujetos que logran una elevación de ≥ 10 mmHg en la presión arterial sistólica durante la prueba de BP sentada con estimulación en comparación con la estimulación apagada
3 meses después de implante
Incidencia de efectos graves del dispositivo adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de implante
Descripción de todos los efectos graves del dispositivo adverso desde el implante del sistema ARC-IM hasta el mes 6
6 meses después de implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ONWARD Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONWD-IM-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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