Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arc-IM rendszer a tüneti vérnyomás instabilitásának kezelésére a krónikus gerincvelő-sérülések másodlagos részén (Empower BP)

2026. június 15. frissítette: ONWARD Medical, Inc.

Az Empower BP egy kulcsfontosságú, intervenciós, multicentrikus, prospektív, randomizált, ál-szabályozott kettős vak vak vizsgálat, hogy értékelje az ARC-IM rendszer biztonságosságát és hatékonyságát a tüneti vérnyomás-instabilitás kezelésében krónikus SCI-ben szenvedő egyéneknél (> 1 év SCI után).

Az elsődleges hatékonysági eredményt az alany által bejelentett ADFSCI és az ülő vérnyomás-felmérés révén értékeljük az implantáció utáni 3 hónapon belül.

A kiindulási szűrési periódust és az ARC-IM rendszer műtéti beültetését követően az alanyokat 3 hónapig 2: 1 arányban randomizálják aktív vagy kontrollkarmá. Az összes alany a műtéti implantátumot követő 21 napon belül (aktív vagy ál-) kezelésen (aktív vagy álcáz) végez, majd megkezdi az ARC-IM terápia otthoni független használatát. A 3 hónapos időpontban, az összes értékelés elvégzése után, minden alany átáll a nyílt időszakra, hogy az ARC-IM rendszer aktív verzióját nyíltan megkapja. Minden alany a 3. hónap utáni terápiás programozási üléseken megy keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anja Rassmann
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Shepherd Center / Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • Toborzás
        • VA Louisville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristina Sadowsky
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Toborzás
        • Spaulding Rehabilitation
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Toborzás
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Toborzás
        • ICORD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb, és legfeljebb 75 évesnél idősebb a beiratkozáskor.
  2. Az ortosztatikus hipotenzió (20 mmHg szisztolés vagy 10 mmHg diasztolés vérnyomáscsökkenés) klinikai bizonyítéka a fejjel dőlési táblázat értékelése során (HUTT, 10 percen belül), a jelenlegi ellátási színvonalon, ha van ilyen. A 3 teszt közül 2 -nek meg kell felelnie az OH kritériumoknak.
  3. A tartós hipotenzió klinikai bizonyítéka (átlagos szisztolés vérnyomás ≤ 110 mmHg), ha minden percet 10 percig mérnek, ülés közben, és támogató kompressziós ruhadarabok és gyógyszerek hiányában.
  4. A tüneti hipotenzió bizonyítéka, amelyet egy nullán kívüli OHSA teljes pontszáma meghatároz
  5. Gerincvelő -sérülés a C2 és a T6 közötti idegrendszeri szinten.
  6. Amerikai gerinc sérülések Egyesület (Ázsia) károsodási skála (AIS) osztályozás A, B, C vagy D.
  7. Traumatikus (nem progresszív) krónikus gerincvelő-sérülés, legalább 12 hónappal a sérülés utáni belépés előtt.
  8. A szponális csatorna átlagos A-P átmérője ≥ 13 mm, az MRI-n mérve a lemezterületen a beültetésre tervezett szinten.
  9. Stabil orvosi, fizikai és pszichológiai állapot, amint azt a nyomozók figyelembe veszik.
  10. Stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszer 30 napig a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A stabilitást úgy definiálják, hogy az orvosok utasításainak kezelése alapján nem változtatnak a gyógyszeres kezelések.
  11. A hosszú távú vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő alanyoknak legalább 30 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt meg kell hagyniuk ezeket a gyógyszereket. Ez a követelmény nem vonatkozik az autonóm dysreflexia (AD) akut kezelésére alkalmazott vérnyomáscsökkentő szerekre.
  12. Ha az alany napi folyamatos támogatást igényel egy személyes gondozótól, akkor a gondozó jelenléte a tanulmányi látogatások során kötelező.
  13. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést biztosítani.
  14. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és a vizsgálat időtartamának rendelkezésre állásának.
  15. Hajlandó és képes betartani a felhasználási utasításokat, a vizsgálati eszközöket működtetni, és betartani ezt a klinikai vizsgálati tervet

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak a gerincvelő diszfunkciójának/sérülésének autoimmun etiológiája van.
  2. Az alany olyan betegségekkel és állapotokkal rendelkezik, amelyek növelik a vizsgálat által megkövetelt műtéti eljárások morbiditását és halálozását.
  3. Az alanynak az SCI előtti fiziológiai hipotenziója van
  4. Az alanynak a gyógyszerekkel kapcsolatos váratlan vérnyomás -instabilitása van
  5. Képtelenek a gátlemezgátló/antikoagulációs ágensek perioperatív visszaállítására.
  6. A miokardiális infarktus vagy a cerebrovaszkuláris esemény története az elmúlt 6 hónapban. vagy
  7. A krónikus/ismétlődő súlyos szív arrythmiák története (például kamrai tachikardia, kamrai fibrilláció, harmadik fokos atrioventricularis blokk)
  8. A szűrés során elvégzett klinikailag szignifikáns mögöttes szívbetegségek bizonyítéka a szűrés során elvégzett Holter -megfigyelés során, ideértve, de nem korlátozva az aritmiákat (például pitvarfibrillációt, kamrai tachikardia),
  9. Az ischaemiás változások vagy a hosszan tartó QT -intervallum bizonyítéka (450 ms -os qtc> férfiak és 470 ms a nőknél), amelyet az EKG -n azonosítottak, a szűrés során,
  10. A szívelégtelenség ismert diagnosztizálásával rendelkező alanyok, ideértve, de nem kizárólag a New York Heart Association (NYHA) I-IV-osztályát, vagy a klinikailag szignifikáns bal kamrai diszfunkció bizonyítékait (az ejekciós frakció <40%), az echokardiogram által a szűrés során vagy az elmúlt 6 hónapban meghatározva.
  11. A jelenlegi vese/vese, máj vagy más, a kutató súlyosnak tartott egyidejű rendellenességek, beleértve azokat is, amelyek összekapcsolhatók a súlyos autonóm dysreflexiával.
  12. Folyamatos szellőztető támogatást igényel.
  13. Képalkotó (MRI, CT, röntgen) megállapítások az elmúlt 12 hónapban, amely ellenjavallt ólom elhelyezést
  14. Ismert allergiás reakció a beültetett anyagokra
  15. Folyamatos/gyakori/transzkután gerincvelő -stimulációs kezelést igényel.
  16. Van bármilyen aktív beültetett orvostechnikai eszköz (pl. Baclofen szivattyú, pacemaker).
  17. Képtelenek a műtét előtti MRI-nek.
  18. Női alany, aki terhes, szoptat vagy terhes vagy szoptat. A gyermekeket hordozó potenciállal rendelkező nőknek negatív terhességi teszttel kell elvégezniük a helyszíni látogatásonkénti standard tesztenként.
  19. A nyomásfájdalom jelenléte a szűrés vagy a kiindulási osztályba sorolt ​​3. vagy 4. szakaszban.
  20. Az alany beiratkozik, vagy szándékozik részt venni egy másik klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban vagy nyilvántartásban, amely zavarhatja a tanulmány eredményeit, a továbbképző orvosi személyzet által meghatározottak szerint.
  21. Egyéb anatómiai vagy komorbid állapotok, vagy más orvosi, társadalmi vagy pszichológiai állapotok, például súlyos, ellenőrizetlen neuropátiás fájdalom, depresszió, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, a skizofrénia vagy a pszichotikus betegség, a nyomozó véleménye szerint a nyomozó véleménye szerint korlátozhatja a klinikai nyomozásokat, vagy más jelentős pszichiátriai rendellenességeket, amelyek a klinikai követelményeket korlátozhatják, hogy a klinikusok a klinikai követelményeket korlátozhatják, és más jelentős pszichiátriai rendellenességeket, a pszichotikus betegségeket, súlyos személyi rendellenességeket vagy más szignifikáns pszichiátriai rendellenességeket korlátozhatják. vizsgálat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
ARC-IM rendszer aktív stimulációval a 0. naptól kezdve
Eljárás: Ív-im rendszer implantáció
Az ív-iM mellkasi ólom beültetése az epidurális térben és az ív-im neurostimulátor
Eszköz: ARC-IM terápia (1. csoport)
Az ARC-IM Rendszer a 0. naptól kezdve úgy van programozva, hogy aktív elektromos gerincvelő-stimulációt nyújtson a mellkas alsó részén, a krónikus gerincsérülésben szenvedő személyek szimptomatikus vérnyomás-instabilitásának kezelésére
Sham Comparator: 2. csoport
ARC-IM rendszer aktív stimuláció nélkül a tanulmány nyílt címkézéses fázisa előtt
Eljárás: Ív-im rendszer implantáció
Az ív-iM mellkasi ólom beültetése az epidurális térben és az ív-im neurostimulátor
Eszköz: ARC-IM terápia (2. csoport)
Az ARC-IM rendszer a 3. hónapban van programozva, hogy aktív elektromos gerincvelő-stimulációt juttasson ki az alsó mellkasi szinten a krónikus gerincsérülésben szenvedők szimptomatikus vérnyomás-instabilitásának kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADFSCI rövid formájú kérdőívének hipotenzió tartományának változását elérő alanyok aránya
Időkeret: 3 hónapos utáni implantáció
Az ADFSCI rövid formájú kérdőívének hipotenzió tartományának ≥ 4 pontjának csökkentését elérő alanyok aránya az alapvonalhoz képest
3 hónapos utáni implantáció
Az SBP -ben emelkedő alanyok aránya ülő BP -teszt során
Időkeret: 3 hónapos utáni implantáció
Az alanyok aránya, amelyek ≥ 10 mmHg magassági emelkedést érnek el a szisztolés vérnyomásban az ülő BP -teszt során, stimulációval összehasonlítva a stimulációval.
3 hónapos utáni implantáció
A súlyos káros eszközhatások előfordulása
Időkeret: 6 hónapos implantáció után
Az ARC-IM System Implantátum összes súlyos káros eszköz hatásainak leírása a 6. hónapig
6 hónapos implantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ONWARD Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONWD-IM-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel