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만성 척수 손상에 이차적 인 증상 혈압 불안정성을 관리하는 ARC-IM 시스템 (Empower BP)

2026년 6월 15일 업데이트: ONWARD Medical, Inc.

Empower BP는 만성 SCI를 가진 개인의 증상 혈압 불안정성을 관리 할 때 ARC-IM 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위해 중추적, 중재 적, 다기관, 전향 적, 무작위, 무작위, 가짜 통제 이중 맹검 연구입니다 (SCI 후 1 년).

일차 효과 결과는 임플란트 후 3 개월에 피험자보고 ADFSCI 및 좌석 혈압 평가를 통해 평가 될 것입니다.

기준선 스크리닝 기간 및 ARC-IM 시스템의 외과 적 이식에 따라, 대상체는 3 개월 동안 활성 또는 대조군 ARM으로 2 : 1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자들은 수술 임플란트의 21 일 이내에 치료 활성화 세션 (활성 또는 가짜)을 겪은 다음 ARC-IM 요법의 독립적 인 집에서 독립적 인 사용을 시작합니다. 3 개월 시점에서, 모든 평가가 수행 된 후, 모든 대상은 개방형 라벨 방식으로 ARC-IM 시스템의 활성 버전을 수신하기 위해 오픈 라벨 기간으로 전환됩니다. 모든 과목은 3 월 이후 치료 프로그래밍 세션을 겪게됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Anja Rassmann
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Shepherd Center / Emory University
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
        • 연락하다:
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • 모병
        • VA Louisville
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Kennedy Krieger Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Cristina Sadowsky
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • 모병
        • Spaulding Rehabilitation
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10468
        • 모병
        • James J. Peters VA Medical Center
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1N1
        • 모병
        • ICORD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상, 등록 당시 75 세 이상.
  2. 위로 위로 틸트 테이블 평가 (HUTT, 10 분 이내) 동안 측정 된 기립 성 저혈압 (20mmHg 수축기 또는 10mmHg 이완기)의 임상 증거는 현재 치료 표준이있는 경우 현재 치료 표준으로 측정됩니다. 3 개의 테스트 중 2 개는 OH 기준을 충족해야합니다.
  3. 지속 된 저혈압 (평균 수축기 혈압 ≤ 110 mmHg)의 임상 증거는 앉아있는 동안 10 분 동안 1 분 동안 측정 할 때 및지지적인 압축 의류 및 약물이 없을 때.
  4. 0이 아닌 OHSA 총 점수에 의해 결정된 증상 저혈압의 증거
  5. C2와 T6 사이의 신경 학적 수준에서 척수 손상.
  6. 미국 척추 부상 협회 (ASIA) 손상 척도 (AIS) 분류 A, B, C 또는 D.
  7. 연구 진입 전 부상 후 최소 12 개월의 외상성 (비 진보적) 만성 척수 손상.
  8. 스푼 운하의 평균 A-P 직경 ≥ 13 mm, 이식을 위해 계획된 레벨에서 디스크 공간에서 MRI에서 측정
  9. 수사관이 고려한 안정적인 의학적, 신체적, 심리적 상태.
  10. 연구에 등록하기 전에 30 일 동안 안정적인 혈압 약물 치료. 안정성은 의사 지침 치료에 기초한 약물 요법의 변화가 없다고 정의 될 것이다.
  11. 장기 항 고혈압 치료를받는 피험자는 연구에 등록하기 30 일 전에 이러한 약물을 중단해야합니다. 이 요구 사항은 자율 불신의 급성 관리를 위해 투여 된 항 고혈압제 (AD)에는 적용되지 않습니다.
  12. 피험자가 개인 간병인의 매일 지속적인 지원을 요구하는 경우, 연구 방문 중에 간병인의 존재는 필수입니다.
  13. 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  14. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안의 가용성을 준수하려는 의지.
  15. 사용 지침을 기꺼이 준수하고 연구 장치를 운영 하며이 임상 조사 계획을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 대상은 척수 기능 장애/손상 의자가 면역 병인을 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 연구에 필요한 수술 절차의 이환율과 사망률을 증가시키는 질병과 상태가 있습니다.
  3. 과목은 SCI 이전에 생리 학적 저혈압의 역사를 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 약물과 관련된 예상치 못한 혈압 불안정의 병력이 있습니다.
  5. 항 혈소판/항 응고제를 보류 할 수 없음.
  6. 지난 6 개월 이내에 심근 경색 또는 뇌 혈관 사건의 병력. 또는
  7. 만성/재발 성 심장 심장 아리 스미아의 병력 (예 : 심실 빈맥, 심실 세동, 3도 방학적 블록)
  8. 부정맥 (예 : 심방 세동, 심실 빈맥)을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝에서 수행 된 홀터 모니터링에 대한 임상 적으로 유의 한 근본적인 심장 조건의 증거,
  9. 스크리닝 중 EKG에서 확인 된 허혈성 변화 또는 연장 된 QT 간격 (수컷의 경우 450ms, 여성의 경우 470ms)의 증거,
  10. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 I-IV를 포함하되 이에 국한되지 않는 심부전 진단을받은 피험자 또는 지난 6 개월 내에 심 초음파에 의해 결정된 임상 적으로 유의 한 좌심실 기능 장애 (배출 분획 <40%)의 증거가있는 대상.
  11. 현재 신장/신장, 간 또는 기타 수반되는 장애는 심각한 자율 학적 이상감과 관련된 것들을 포함하여 조사자가 심각하게 간주합니다.
  12. 지속적인 인공 호흡기 지원이 필요합니다.
  13. 이미징 (MRI, CT, X-ray) 지난 12 개월 이내에 리드 배치를 금기하는 결과
  14. 이식 된 물질에 대한 알레르기 반응
  15. 연속/빈번한/모든 성 척수 자극 처리가 필요합니다.
  16. 활성 임플란트 의료 기기가 있습니다 (예 : Baclofen 펌프, 맥박 조정기).
  17. 수술 전 MRI를받을 수 없음.
  18. 임신, 모유 수유 또는 임신 또는 모유 수유 계획을 가진 여성 대상. 가임 잠재력을 가진 여성은 현장 표준 테스트 당 기준선 방문시 부정적인 임신 검사가 완료되어야합니다.
  19. 스크리닝 또는 기준 등급 3 단계 또는 4 단계에서 압력의 존재.
  20. 피험자는 등록되거나이 연구 결과를 방해 할 수있는 다른 임상 약물 및/또는 장치 연구 또는 레지스트리에 참여할 예정입니다.
  21. 다른 해부학 적 또는 동반 질환의 존재 또는 심각한 통제되지 않은 신경 병증 통증, 알코올 또는 약물 남용의 역사, 정신 분열증 또는 정신병 적 질병, 심각한 성격 장애 또는 다른 중요한 정신 장애 또는인지 적 장애와 같은 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재는 임상의 견해에 관여 할 수있는 대상의 능력을 제한 할 수 있습니다. 임상 조사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
ARC-IM 시스템, 0일차부터 활성 자극 적용
절차: ARC-IM 시스템 이식
경막 외 공간 및 ARC-IM 신경 자극기에서 ARC-IM 흉부 납을 이식
장치: ARC-IM 요법 (그룹 1)
ARC-IM 시스템은 만성 척수 손상 환자의 증상성 혈압 불안정 관리를 위해 낮은 흉추 수준에서 능동적 전기 척수 자극을 전달하도록 0일차부터 프로그래밍되었습니다.
가짜 비교기: 그룹 2
연구의 개방형 단계 이전에 활성 자극이 없는 ARC-IM 시스템
절차: ARC-IM 시스템 이식
경막 외 공간 및 ARC-IM 신경 자극기에서 ARC-IM 흉부 납을 이식
장치: ARC-IM 요법 (그룹 2)
ARC-IM 시스템은 만성 척수 손상 환자의 증상성 혈압 불안정 관리를 위해, 3개월 시점에 저흉추 수준에서 능동적 전기 척수 자극을 전달하도록 프로그래밍됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADFSCI 단락 설문지의 저혈압 영역의 변화를 달성하는 피험자의 비율
기간: 임플란트 후 3 개월
기준선과 비교하여 ADFSCI 단락 설문지의 저혈압 영역에서 ≥ 4 점 감소를 달성하는 피험자의 비율
임플란트 후 3 개월
앉은 BP 테스트 중에 SBP에서 고도를 달성하는 피험자의 비율
기간: 임플란트 후 3 개월
앉은 BP 테스트 동안 자극과 비교하여 수축기 혈압에서 ≥ 10 mmHg의 상승을 달성하는 피험자의 비율
임플란트 후 3 개월
심각한 불리한 장치 효과의 발생률
기간: 임플란트 후 6 개월
ARC-IM 시스템 임플란트에서 6 월까지 모든 심각한 불리한 장치 효과에 대한 설명
임플란트 후 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ONWARD Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONWD-IM-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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ARC-IM 시스템 이식에 대한 임상 시험

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