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Sistema ARC-IM para gerenciar instabilidade sintomática da pressão arterial secundária à lesão da medula espinhal crônica (Empower BP)

15 de junho de 2026 atualizado por: ONWARD Medical, Inc.

A BP de Empower é um estudo central, intervencionista, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado por farsa para avaliar a segurança e a eficácia do sistema ARC-IM no gerenciamento da instabilidade da pressão arterial sintomática em indivíduos com LM crônica (> 1 ano após a LM).

O resultado da eficácia primária será avaliado por meio de ADFSCI relatado pelo sujeito e avaliações de pressão arterial sentadas 3 meses após o implante.

Após um período de triagem de linha de base e a implantação cirúrgica do sistema ARC-IM, os indivíduos serão randomizados com uma proporção de 2: 1 em um braço ativo ou de controle por 3 meses. Todos os sujeitos serão submetidos a sessões de ativação da terapia (ativa ou simulada) dentro de 21 dias após o implante cirúrgico e iniciarão o uso independente em casa da terapia ARC-IM. No tempo de três meses, depois que todas as avaliações forem realizadas, todos os sujeitos passarão para o período de rótulo aberto, a fim de receber a versão ativa do sistema ARC-IM de maneira aberta. Todos os sujeitos serão submetidos a sessões de programação de terapia após o mês 3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1N1
        • Recrutamento
        • ICORD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
          • Anja Rassmann
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Shepherd Center / Emory University
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
        • Contato:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • Recrutamento
        • VA Louisville
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Cristina Sadowsky
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Recrutamento
        • Spaulding Rehabilitation
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais, e não mais de 75 anos no momento da inscrição.
  2. Evidência clínica de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial de 20 mmHg sistólica ou 10mhg diastólica) medida durante a avaliação da tabela de inclinação da cabeça (HUTT, em 10 minutos) com o padrão de atendimento atual, se houver. 2 dos 3 testes devem atender aos critérios OH.
  3. Evidências clínicas de hipotensão sustentada (pressão arterial sistólica média ≤ 110 mmHg) quando medidas a cada minuto por 10 minutos enquanto estava sentado e na ausência de roupas compressivas e medicação de suporte.
  4. Evidência de hipotensão sintomática, conforme determinado por uma pontuação total diferente de zero OHSA
  5. Uma lesão medular na medula neurológica entre C2 e T6 inclusive.
  6. Classificação da Escala de Imparidade da Associação de Lesões Espinhais (Ásia) (AIS) A, B, C ou D.
  7. Lesão na medula espinhal crônica traumática (não progressiva) com mínimo 12 meses após a lesão antes da entrada do estudo.
  8. Diâmetro A-P médio do canal esponnal ≥ 13 mm, medido na ressonância magnética no espaço do disco em nível (s) planejado para implantação
  9. Condição médica, física e psicológica estável, considerada pelos investigadores.
  10. Dose estável de medicação para pressão arterial por 30 dias antes da inscrição no estudo. A estabilidade será definida como nenhuma alteração nos regimes de medicação com base no tratamento de instruções do médico.
  11. Os indivíduos que estão em tratamento anti-hipertensivo de longo prazo devem interromper esses medicamentos não menos de 30 dias antes da inscrição no estudo. Este requisito não se aplica a agentes anti -hipertensivos administrados para o gerenciamento agudo da disreflexia autonômica (AD)
  12. Se o sujeito exigir apoio contínuo diário de um cuidador pessoal, a presença de um cuidador durante as visitas ao estudo é obrigatória.
  13. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  14. Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  15. Disposto e capaz de cumprir as instruções de uso, operar os dispositivos de estudo e cumprir este plano de investigação clínica

Critérios de exclusão:

  1. O sujeito tem uma etiologia auto -imune da disfunção/lesão da medula espinhal.
  2. O sujeito tem doenças e condições que aumentariam a morbimortalidade dos procedimentos cirúrgicos exigidos pelo estudo.
  3. O sujeito tem um histórico de hipotensão fisiológica antes da SCI
  4. O sujeito tem um histórico de instabilidade inesperada da pressão arterial relacionada a medicamentos
  5. Incapacidade de reter agentes antiplaquetários/anticoagulação perioperatativamente.
  6. História do infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular nos últimos 6 meses. ou
  7. HISTÓRIA DE ARRYMIAS CARDIAIS REVERSAS CRONICAS/RECURRENTES (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, bloco atrioventricular de terceiro grau)
  8. Evidências de condições cardíacas subjacentes clinicamente significativas no monitoramento Holter realizadas na triagem, incluindo, entre outros, arritmias (por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia ventricular),
  9. Evidência de alterações isquêmicas ou intervalo QT prolongado (QTC> de 450 ms para homens e 470 ms para mulheres) identificados no EKG durante a triagem,
  10. Indivíduos com um diagnóstico conhecido de insuficiência cardíaca, incluindo, entre outros, a classe I-IV da Classe I-IV da Associação de Coração de Nova York (NYHA), ou com evidências de disfunção ventricular esquerda clinicamente significativa (fração de ejeção <40%), conforme determinado pelo ecocardiograma durante a triagem ou nos últimos 6 meses,
  11. Distúrbios renais/renais atuais, hepáticos ou outros concomitantes considerados graves pelo investigador, incluindo aqueles que poderiam estar ligados à disreflexia autonômica grave.
  12. Requer suporte contínuo do ventilador.
  13. Imagens (ressonância magnética, CT, raio-x) nos últimos 12 meses que contra-indicar a colocação de chumbo
  14. Reação alérgica conhecida a materiais implantados
  15. Requer tratamento contínuo/frequente/qualquer tratamento de estimulação da medula espinhal transcutânea.
  16. Tem qualquer dispositivo médico implantado ativo (por exemplo, bomba de baclofeno, marcapasso).
  17. Incapacidade de receber uma ressonância magnética pré-operatória.
  18. Individação feminina que está grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar. As mulheres de potencial de porte dos filhos devem ter um teste de gravidez negativo concluído na visita de linha de base por teste padrão do local.
  19. Presença de pressão dolorida no momento da triagem ou da linha de base estágio 3 ou 4.
  20. O sujeito está inscrito ou pretende participar de outro estudo ou/ou registro de medicamentos clínicos e/ou dispositivos que podem interferir nos resultados deste estudo, conforme determinado pelo pessoal médico em diante.
  21. Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychologic conditions such as severe uncontrolled neuropathic pain, depression, history of alcohol or substance abuse, history of schizophrenia or psychotic illness, severe personality disorder or other significant psychiatric or cognitive disorders that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements of the clinical investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Sistema ARC-IM com estimulação ativa desde o dia 0
Procedimento: Implantação do sistema Arc-IM
Implantação do chumbo torácico arc-im no espaço epidural e neuroestimulador arc-im
Dispositivo: Terapia ARC-IM (Grupo 1)
O Sistema ARC-IM está programado desde o dia 0 para fornecer estimulação elétrica ativa da medula espinhal ao nível torácico baixo, para o controlo da instabilidade sintomática da pressão arterial em pessoas com lesão crónica da medula espinhal
Comparador Falso: Grupo 2
Sistema ARC-IM sem estimulação ativa antes da fase aberta do estudo
Procedimento: Implantação do sistema Arc-IM
Implantação do chumbo torácico arc-im no espaço epidural e neuroestimulador arc-im
Dispositivo: Terapia ARC-IM (Grupo 2)
O Sistema ARC-IM é programado no mês 3 para fornecer estimulação elétrica ativa da medula espinhal ao nível torácico baixo para o tratamento da instabilidade sintomática da pressão arterial em pessoas com lesão crónica da medula espinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem uma mudança no domínio hipotenso do questionário de formato curto ADFSCI
Prazo: 3 meses após o implante
Proporção de indivíduos que atingem uma redução de ≥ 4 pontos no domínio hipotensão do questionário de formato curto ADFSCI em comparação com a linha de base
3 meses após o implante
Proporção de indivíduos que atingem elevação em PAS durante o teste de BP sentado
Prazo: 3 meses após o implante
Proporção de indivíduos que atingem uma elevação de ≥ 10 mmHg na pressão arterial sistólica durante o teste da BP sentado com estimulação em comparação com a estimulação desligada
3 meses após o implante
Incidência de efeitos graves de dispositivo adverso
Prazo: 6 meses após o implante
Descrição de todos os efeitos graves de dispositivo adverso do implante do sistema Arc-IM até o mês 6
6 meses após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ONWARD Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONWD-IM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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