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Sistema ARC-IM per gestire l'instabilità della pressione sanguigna sintomatica secondaria alla lesione del midollo spinale cronico (Empower BP)

15 giugno 2026 aggiornato da: ONWARD Medical, Inc.

Empower BP è uno studio in doppio cieco vivotale, interventistico, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato sham per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ARC-IM nella gestione dell'instabilità della pressione sanguigna sintomatica in soggetti con SCI cronica (> 1 anno dopo SCI).

Il risultato di efficacia primaria sarà valutato attraverso l'ADFSCI riportato in materia e le valutazioni della pressione arteriosa seduta a 3 mesi dopo l'impianto.

Dopo un periodo di screening di base e l'impianto chirurgico del sistema ARC-IM, i soggetti saranno randomizzati con un rapporto 2: 1 in un braccio attivo o di controllo per 3 mesi. Tutti i soggetti subiranno sessioni di attivazione della terapia (attive o sham) entro 21 giorni dall'impianto chirurgico e inizieranno quindi l'uso indipendente a casa della terapia ARC-IM. Al momento di 3 mesi, dopo che tutte le valutazioni sono state condotte, tutti i soggetti passano al periodo in aperto per ricevere la versione attiva del sistema ARC-IM in modo aperto. Tutti i soggetti subiranno sessioni di programmazione terapeutica successiva 3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Reclutamento
        • ICORD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anja Rassmann
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Shepherd Center / Emory University
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • UofL Health - Frazier Rehabilitation Institute
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • VA Louisville
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cristina Sadowsky
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni e non più di 75 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Evidenza clinica di ipotensione ortostatica (caduta di pressione arteriosa di 20 mmHg sistolica o diastolica 10 mmHg) misurata durante la valutazione della tabella di inclinazione a testa (Hutt, entro 10 minuti) con l'attuale standard di cura. 2 test su 3 devono soddisfare i criteri OH.
  3. Evidenza clinica di ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica media ≤ 110 mmHg) quando misurata ogni minuto per 10 minuti mentre si è seduta e in assenza di indumenti a compressione e farmaci a supporto di supporto.
  4. Evidenza di ipotensione sintomatica determinata da un punteggio totale diverso da zero OHSA
  5. Una lesione del midollo spinale a livello neurologico tra C2 e T6 compreso.
  6. American Spinal Injury Association (Asia) Classification Scale (AIS) (AIS) Classificazione A, B, C o D.
  7. Lesioni traumatiche (non progressive) del midollo spinale cronico con almeno 12 mesi dopo l'infortunio prima dell'ingresso dello studio.
  8. Diametro medio di A-P del canale sponale ≥ 13 mm, misurato sulla risonanza magnetica nello spazio del disco a livello / i previsto per l'impianto
  9. Condizioni mediche, fisiche e psicologiche stabili come considerata dagli investigatori.
  10. Dose stabile di farmaci per la pressione sanguigna per 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio. La stabilità verrà definita come alcuna modifica dei regimi dei farmaci in base alle istruzioni del medico.
  11. I soggetti che hanno un trattamento antiipertensivo a lungo termine devono interrompere questi farmaci non meno di 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio. Questo requisito non si applica agli agenti antiipertensivi somministrati per la gestione acuta della disreflessia autonomica (AD)
  12. Se il soggetto richiede un supporto continuo giornaliero da parte di un caregiver personale, la presenza di un caregiver durante le visite di studio è obbligatoria.
  13. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  14. Ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio.
  15. Disposto e in grado di rispettare le istruzioni per l'uso, gestire i dispositivi di studio e rispettare questo piano di indagine clinica

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'eziologia autoimmune della disfunzione/lesione del midollo spinale.
  2. Il soggetto ha malattie e condizioni che aumenterebbero la morbilità e la mortalità delle procedure chirurgiche richieste dallo studio.
  3. Il soggetto ha una storia di ipotensione fisiologica prima della SCI
  4. Il soggetto ha una storia di instabilità inaspettata della pressione arteriosa correlata ai farmaci
  5. Incapacità di trattenere gli agenti antipiastrinici/anticoagulanti perioperatoriamente.
  6. Storia di infarto del miocardio o evento cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi. O
  7. Storia di aritmie cardiache gravi croniche/ricorrenti (ad es. Tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, blocco atrioventricolare di terzo grado)
  8. Prove di condizioni cardiache sottostanti clinicamente significative sul monitoraggio di Holter eseguite allo screening tra cui ma non limitate alle aritmie (ad esempio, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare),
  9. Prove di cambiamenti ischemici o intervallo QT prolungato (QTC> di 450 ms per maschi e 470 ms per le femmine) identificate su ECG durante lo screening,
  10. Soggetti con una diagnosi nota di insufficienza cardiaca, inclusi ma non limitati alla classe I-IV della New York Heart Association (NYHA), o con evidenza di disfunzione ventricolare sinistra clinicamente significativa (frazione di eiezione <40%) come determinato dall'ecocardiogramma durante lo screening o negli ultimi 6 mesi,
  11. Gli attuali disturbi renali/renali, epatici o altri concomitanti ritenuti gravi dall'investigatore, compresi quelli che potrebbero essere collegati a grave disreflessia autonomica.
  12. Richiede supporto per ventilatore continuo.
  13. Risultati di imaging (MRI, CT, X-Ray) negli ultimi 12 mesi che controindicano il posizionamento del piombo
  14. Reazione allergica nota ai materiali impiantati
  15. Richiede un trattamento di stimolazione del midollo spinale transcutaneo.
  16. Ha qualsiasi dispositivo medico impiantato attivo (ad es. Pompa baclofen, pacemaker).
  17. Incapacità di ricevere una risonanza magnetica preoperatoria.
  18. Soggetto femminile incinta, allattamento o pianificazione di rimanere incinta o allatta. Le donne del potenziale che portano i bambini devono avere un test di gravidanza negativo completato alla visita di base per test standard del sito.
  19. Presenza di pressione dolorante al momento dello screening o della fase 3 o 4 graduata al basale.
  20. Il soggetto è iscritto o intende partecipare a un altro farmaco clinico e/o studio di dispositivi che possono interferire con i risultati di questo studio, come determinato dal personale medico in seguito.
  21. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbose, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche come gravi dolore neuropatico non controllato, depressione, storia di alcol o abuso di sostanze, storia della schizofrenia o malattia psicotica, disturbo di personalità gravi o di seguire le esigenze cliniche di seguire le attività cliniche di partecipazione clinica di partecipazione clinica di partecipazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Sistema ARC-IM con stimolazione attiva dal giorno 0
Procedura: Impianto di sistema arco-im
Impianto del piombo toracico arco-im nello spazio epidurale e del neurostimolatore arco-im
Dispositivo: Terapia ARC-IM (Gruppo 1)
Il sistema ARC-IM è programmato sin dal giorno 0 per erogare stimolazione elettrica attiva del midollo spinale a livello toracico basso per la gestione dell'instabilità sintomatica della pressione sanguigna in persone con lesione cronica del midollo spinale
Comparatore fittizio: Gruppo 2
Sistema ARC-IM senza stimolazione attiva prima della fase in aperto dello studio
Procedura: Impianto di sistema arco-im
Impianto del piombo toracico arco-im nello spazio epidurale e del neurostimolatore arco-im
Dispositivo: Terapia ARC-IM (Gruppo 2)
Il Sistema ARC-IM è programmato al mese 3 per erogare una stimolazione elettrica attiva del midollo spinale a livello toracico basso per la gestione dell'instabilità sintomatica della pressione sanguigna nelle persone con lesione cronica del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono un cambiamento nel dominio di ipotensione del questionario a forma di breve forma ADFSCI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Proporzione di soggetti che raggiungono una riduzione di ≥ 4 punti nel dominio di ipotensione del questionario a forma breve ADFSCI rispetto al basale
3 mesi dopo l'impianto
Proporzione di soggetti che raggiungono l'elevazione in SBP durante il test BP seduto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Proporzione dei soggetti che raggiungono un aumento di ≥ 10 mmHg nella pressione arteriosa sistolica durante il test BP seduto con stimolazione rispetto alla stimolazione disattivata
3 mesi dopo l'impianto
Incidenza di gravi effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Descrizione di tutti gli effetti gravi del dispositivo avverso dall'impianto di sistema ARC-IM fino al mese 6
6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ONWARD Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONWD-IM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Impianto di sistema arco-im

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